Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie enterální resuscitace v intenzivní péči (ERI)

21. října 2023 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Pilotní studie enterální resuscitace v intenzivní péči (ERI): Enterální versus intravenózní podávání tekutin v léčbě kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je překonat omezené důkazy o podávání enterálních tekutin v intenzivní medicíně a vytvořit data pro další generování hypotéz v průzkumném prostředí. Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, která porovnává současný standard praxe, intravenózní podávání tekutin, s fyziologickějším přístupem, podáváním enterálních tekutin, u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Účinnost a bezpečnost podávání enterálních tekutin u kriticky nemocných pacientů zůstává nejasná. Existující důkazy týkající se tohoto tématu jsou vzácné, ale naznačují, že podávání enterální tekutiny je bezpečný způsob podávání. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající toto téma nebyla provedena.

Cíle: Cílem této pilotní studie je shromáždit důkazy o vlivu náhrady enterálních tekutin na klinické, laboratorní a výsledné parametry u pacientů na jednotce intenzivní péče, aby bylo možné naplánovat následnou větší randomizovanou kontrolovanou studii. Hodnotenými ukazateli klinických výsledků jsou regurgitace, žízeň, sodík v séru, mortalita, délka umělé ventilace, arteriální tlak, objem moči, tělesná hmotnost, edém, nitrobřišní tlak), změny markerů odvozených z bioimpedanční spektroskopie, přetížení tekutinami, testy renálních funkcí, jaterní testy a skóre SOFA.

Metody: Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami. Pacienti budou přijímáni a randomizováni na 3 samostatných interních jednotkách intenzivní péče ve Vídni v Rakousku. Celkem 64 pacientů bude přijato a randomizováno k podání enterální tekutiny pouze nazogastrickou sondou nebo pouze intravenózním podáním. Denní návštěvy a hodnocení klinického a radiologického stavu tekutin provádí ošetřující lékař. Budou prováděny pravidelné studijní návštěvy s měřením bioimpedanční spektroskopie (BIS) k vyhodnocení stavu tekutin

Výsledky a závěry: Studie ERI poskytne údaje o potenciálních výstupních parametrech pro plánování následné větší randomizované kontrolní studie u pacientů, kteří dostávají enterální tekutinovou terapii v intenzivní medicíně.

Etika a šíření: Zkouška se provádí v souladu s Helsinskou deklarací. Přihlašuje se k principům nastíněným v nejnovější verzi Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe. Schválení bylo získáno od etické komise Lékařské univerzity ve Vídni (číslo EK 1790/2020). Studie byla také zaregistrována ve veřejné databázi klinických studií (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinictrialsregister.eu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Telefonní číslo: 0043 1 40400-62090
  • E-mail: postakhi3m@akhwien.at

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacient intubován během posledních 72 hodin
    • Věk >18 let
    • Očekávaný požadovaný objem tekutiny nesmí překročit 4 ml/kg/h (trvale, po dobu alespoň 24 hodin).
    • Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
    • Informovaný souhlas. U pacientů, kteří dočasně nemohou souhlasit a
    • musí být poskytnut následný informovaný souhlas.

  • Kritéria vyloučení:

    • Důkaz závažného onemocnění trávicího traktu definovaného jako

      • Gastrointestinální selhání s > 3 příznaky (viz níže) nebo
      • Laktát > 3 mmol/l, když je pravděpodobnou příčinou mezenteriální ischemie
      • Klinické známky nitrobřišní hypertenze a zvýšení nitrobřišního tlaku >20 mmHg.
    • Pacienti, kteří nemohou dostávat časnou enterální výživu kvůli stavům, jako je poloha na břiše v důsledku stavů, jako je syndrom akutní respirační tísně
    • Těhotenství
    • Operace břicha za poslední 3 měsíce (pokud se všichni zúčastnění lékaři, zkoušející studie a pečující lékaři nedohodnou, že chirurgický zákrok nepředstavuje omezení pro podávání enterální tekutiny)
    • Pooperační pacienti s následným přijetím na JIP
    • Extrakorporální substituční terapie ledvin před intubací
    • Podle uvážení vyšetřovatele

Příznaky gastrointestinálního selhání:

  • Chybějící střevní zvuky
  • Roztažení střev
  • Objem zvracení/regurgitace >500 ml
  • GI krvácení
  • Průjem (tekutá stolice > 3x denně)
  • Roztažené břicho při ultrazvukovém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Intravenózní tekutina paže
Ve skupině 1 (standardní praxe/skupina s intravenózními tekutinami) nebude povoleno žádné jiné enterální podávání tekutin než enterální výživa. Intravenózní aplikace tekutiny bude podávána podle uvážení odpovědného lékaře a "Elomel isoton" bude tekutinou volby.
Lék: Intravenózní infuze
V této intervenční větvi se substituce tekutin primárně provádí intravenózním podáním. Použitou látkou pro intravenózní podání tekutiny bude "izoton Elomel".
Aktivní komparátor: Enteral Fluid Arm
Ve skupině 2 (zkušební praxe/skupina s enterální tekutinou) bude primárním způsobem podání enterální tekutina. Intravenózní aplikaci tekutin mohou lékaři provádět podle vlastního uvážení. Primární podávanou enterální tekutinou bude voda z vodovodu, intravenózní tekutinou bude "izoton Elomel".
Lék: Enterální dávková forma
V tomto intervenčním rameni se substituce tekutin primárně provádí enterálním podáním. Použitou látkou pro podávání enterální tekutiny bude voda z vodovodu. Intravenózní tekutina volby bude "Elomel isoton".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regurgitace
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Výskyt a rozsah regurgitace přes žaludeční/jejunální sondu
Od okamžiku intubace k extubaci.
Sodík/osmolalita
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Rozdíly sérového sodíku a sérové ​​osmolality
Od okamžiku intubace k extubaci.
Žízeň
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě (den extubace)
Žízeň na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS; nejhorší = 10)
Při poslední studijní návštěvě (den extubace)
Dny na větrání
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Dny na větrání
Od okamžiku intubace k extubaci.
30denní úmrtnost
Časové okno: Od okamžiku intubace do 30 dnů po intubaci
30denní úmrtnost
Od okamžiku intubace do 30 dnů po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Výskyt a rozsah selhání ledvin a také funkce ledvin
Od okamžiku intubace k extubaci.
SOFA-Score
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci
Rozdíly ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) pacientů. Toto skóre zahrnuje PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mechanickou ventilaci [Ano/Ne], krevní destičky [/µL], Glascow Coma Scale, bilirubin [mg/dL], střední arteriální tlak NEBO podání požadovaných vazoaktivních látek a kreatininu [ mg/dl]. Skóre se pohybuje od 0 = nejlepší do 24 = nejhorší.
Od okamžiku intubace k extubaci
BCM
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci
Rozdíly ve stavu objemu tekutiny včetně měření bioimpedanční spektroskopií (BIS) pomocí Body Composition Monitor (BCM)
Od okamžiku intubace k extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klinik Favoriten

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK Nr. 1790/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení