Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie enterální resuscitace v intenzivní péči (ERI)

21. října 2023 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Pilotní studie enterální resuscitace v intenzivní péči (ERI): Enterální versus intravenózní podávání tekutin v léčbě kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je překonat omezené důkazy o podávání enterálních tekutin v intenzivní medicíně a vytvořit data pro další generování hypotéz v průzkumném prostředí. Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, která porovnává současný standard praxe, intravenózní podávání tekutin, s fyziologickějším přístupem, podáváním enterálních tekutin, u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Účinnost a bezpečnost podávání enterálních tekutin u kriticky nemocných pacientů zůstává nejasná. Existující důkazy týkající se tohoto tématu jsou vzácné, ale naznačují, že podávání enterální tekutiny je bezpečný způsob podávání. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající toto téma nebyla provedena.

Cíle: Cílem této pilotní studie je shromáždit důkazy o vlivu náhrady enterálních tekutin na klinické, laboratorní a výsledné parametry u pacientů na jednotce intenzivní péče, aby bylo možné naplánovat následnou větší randomizovanou kontrolovanou studii. Hodnotenými ukazateli klinických výsledků jsou regurgitace, žízeň, sodík v séru, mortalita, délka umělé ventilace, arteriální tlak, objem moči, tělesná hmotnost, edém, nitrobřišní tlak), změny markerů odvozených z bioimpedanční spektroskopie, přetížení tekutinami, testy renálních funkcí, jaterní testy a skóre SOFA.

Metody: Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami. Pacienti budou přijímáni a randomizováni na 3 samostatných interních jednotkách intenzivní péče ve Vídni v Rakousku. Celkem 64 pacientů bude přijato a randomizováno k podání enterální tekutiny pouze nazogastrickou sondou nebo pouze intravenózním podáním. Denní návštěvy a hodnocení klinického a radiologického stavu tekutin provádí ošetřující lékař. Budou prováděny pravidelné studijní návštěvy s měřením bioimpedanční spektroskopie (BIS) k vyhodnocení stavu tekutin

Výsledky a závěry: Studie ERI poskytne údaje o potenciálních výstupních parametrech pro plánování následné větší randomizované kontrolní studie u pacientů, kteří dostávají enterální tekutinovou terapii v intenzivní medicíně.

Etika a šíření: Zkouška se provádí v souladu s Helsinskou deklarací. Přihlašuje se k principům nastíněným v nejnovější verzi Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe. Schválení bylo získáno od etické komise Lékařské univerzity ve Vídni (číslo EK 1790/2020). Studie byla také zaregistrována ve veřejné databázi klinických studií (EudraCT Identifier Number 2018-002447-29, clinictrialsregister.eu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Univ. Klinik für Innere Medizin III
  • Telefonní číslo: 0043 1 40400-62090
  • E-mail: postakhi3m@akhwien.at

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacient intubován během posledních 72 hodin
    • Věk >18 let
    • Očekávaný požadovaný objem tekutiny nesmí překročit 4 ml/kg/h (trvale, po dobu alespoň 24 hodin).
    • Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
    • Informovaný souhlas. U pacientů, kteří dočasně nemohou souhlasit a
    • musí být poskytnut následný informovaný souhlas.

  • Kritéria vyloučení:

    • Důkaz závažného onemocnění trávicího traktu definovaného jako

      • Gastrointestinální selhání s > 3 příznaky (viz níže) nebo
      • Laktát > 3 mmol/l, když je pravděpodobnou příčinou mezenteriální ischemie
      • Klinické známky nitrobřišní hypertenze a zvýšení nitrobřišního tlaku >20 mmHg.
    • Pacienti, kteří nemohou dostávat časnou enterální výživu kvůli stavům, jako je poloha na břiše v důsledku stavů, jako je syndrom akutní respirační tísně
    • Těhotenství
    • Operace břicha za poslední 3 měsíce (pokud se všichni zúčastnění lékaři, zkoušející studie a pečující lékaři nedohodnou, že chirurgický zákrok nepředstavuje omezení pro podávání enterální tekutiny)
    • Pooperační pacienti s následným přijetím na JIP
    • Extrakorporální substituční terapie ledvin před intubací
    • Podle uvážení vyšetřovatele

Příznaky gastrointestinálního selhání:

  • Chybějící střevní zvuky
  • Roztažení střev
  • Objem zvracení/regurgitace >500 ml
  • GI krvácení
  • Průjem (tekutá stolice > 3x denně)
  • Roztažené břicho při ultrazvukovém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intravenózní tekutina paže
Ve skupině 1 (standardní praxe/skupina s intravenózními tekutinami) nebude povoleno žádné jiné enterální podávání tekutin než enterální výživa. Intravenózní aplikace tekutiny bude podávána podle uvážení odpovědného lékaře a "Elomel isoton" bude tekutinou volby.
Lék: Intravenózní infuze
V této intervenční větvi se substituce tekutin primárně provádí intravenózním podáním. Použitou látkou pro intravenózní podání tekutiny bude "izoton Elomel".
Aktivní komparátor: Enteral Fluid Arm
Ve skupině 2 (zkušební praxe/skupina s enterální tekutinou) bude primárním způsobem podání enterální tekutina. Intravenózní aplikaci tekutin mohou lékaři provádět podle vlastního uvážení. Primární podávanou enterální tekutinou bude voda z vodovodu, intravenózní tekutinou bude "izoton Elomel".
Lék: Enterální dávková forma
V tomto intervenčním rameni se substituce tekutin primárně provádí enterálním podáním. Použitou látkou pro podávání enterální tekutiny bude voda z vodovodu. Intravenózní tekutina volby bude "Elomel isoton".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regurgitace
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Výskyt a rozsah regurgitace přes žaludeční/jejunální sondu
Od okamžiku intubace k extubaci.
Sodík/osmolalita
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Rozdíly sérového sodíku a sérové ​​osmolality
Od okamžiku intubace k extubaci.
Žízeň
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě (den extubace)
Žízeň na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS; nejhorší = 10)
Při poslední studijní návštěvě (den extubace)
Dny na větrání
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Dny na větrání
Od okamžiku intubace k extubaci.
30denní úmrtnost
Časové okno: Od okamžiku intubace do 30 dnů po intubaci
30denní úmrtnost
Od okamžiku intubace do 30 dnů po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci.
Výskyt a rozsah selhání ledvin a také funkce ledvin
Od okamžiku intubace k extubaci.
SOFA-Score
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci
Rozdíly ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) pacientů. Toto skóre zahrnuje PaO2 [mmHg], FiO2 [%], mechanickou ventilaci [Ano/Ne], krevní destičky [/µL], Glascow Coma Scale, bilirubin [mg/dL], střední arteriální tlak NEBO podání požadovaných vazoaktivních látek a kreatininu [ mg/dl]. Skóre se pohybuje od 0 = nejlepší do 24 = nejhorší.
Od okamžiku intubace k extubaci
BCM
Časové okno: Od okamžiku intubace k extubaci
Rozdíly ve stavu objemu tekutiny včetně měření bioimpedanční spektroskopií (BIS) pomocí Body Composition Monitor (BCM)
Od okamžiku intubace k extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Klinik Favoriten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr. 1790/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit