Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová cesta péče o ženy s "nízkorizikovým" gestačním diabetem mellitus

24. října 2022 aktualizováno: Unity Health Toronto
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke studiu efektu použití nástroje pro screening rizikové stratifikace pro vysoce a nízkorizikový gestační diabetes mellitus (GDM) a zavádění nového způsobu péče s nízkým dopadem na ženy s nízkým riziko GDM. Studie bude měřit, jak dobře se používá screeningový nástroj a nový způsob péče, a účinek nového způsobu péče s nízkým dopadem na glykemickou kontrolu, perinatální výsledky (velké pro gestační věk, rychlost indukce porodu, způsob porodu, porodní anální poranění svěrače, novorozenecká hypoglykémie, neonatální antropometrie) a využití zdravotních zdrojů u žen s GDM, u kterých je nízké riziko selhání dietní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy schopné porozumět a podepsat formulář souhlasu se studiem
  • jednočetné těhotenství
  • plánuje porodit v nemocnici svatého Michaela
  • s diagnostikovanou GDM mezi 24.–32. týdnem těhotenství na základě pozitivního výsledku GCT nebo GTT, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s již existujícím diabetem (diabetes typu 1 nebo 2)
  • vícečetná gestace nebo diagnóza GDM před 24. týdnem nebo po 32. týdnu těhotenství
  • nepokračování v péči v nemocnici St. Michael's Hospital po návštěvě kliniky DIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (cesta stratifikace rizika)

Ti, kteří byli randomizováni do intervence (cesta stratifikace rizika), budou mít své demografické a klinické údaje zaneseny do kalkulátoru screeningu rizikové stratifikace a budou přiřazeni buď k „nízce rizikové“ (nová (nízkodopadová) cesta péče) nebo k „vysokému riziku“ (rutina Care Pathway) skupiny.

Ženy ve skupině Routine Care Pathway budou sledovány na klinice DIP podle protokolů běžné péče a budou poskytovat údaje z glukometru každé dva týdny.

Ženy ve skupině Novel (Low Impact) Care Pathway budou sledovány v rámci New Care Pathway, který bude zahrnovat pokračování životního stylu a úpravy stravy, pokračování kapilárního monitorování glykémie a rutinní prenatální péči.
Jiný: Nová cesta péče
New Care Pathway bude zahrnovat pokračování životního stylu a úpravy stravy, vlastní monitorování glukózy v krvi a rutinní prenatální péči.
Žádný zásah: Kontrola (běžná péče)
Ti, kteří byli randomizováni do Kontroly (rutinní péče), budou pokračovat v osobních a virtuálních návštěvách podle protokolů běžné péče. Tato skupina bude také poskytovat dvakrát týdně údaje z glukometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nového nástroje pro screening stratifikace rizika
Časové okno: 2 roky
počet pacientů vyšetřených, přijatých, schválených a randomizovaných, jak je zdokumentováno v protokolu náboru studie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost nástroje pro stratifikaci rizika GDM
Časové okno: 2 roky
S ohledem na identifikaci žen s GDM, které si udržují euglykémii pouze při úpravě životního stylu ve skupině „Low-risk GDM“. Bude vypočítána citlivost, specificita a přesnost.
2 roky
Kontrola glykémie – hladina glukózy v krvi (jednotky)
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
průměrná plazmatická glukóza (FPG) a postprandiální glukóza (PPG) v mg/dl
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Kontrola glykémie – glykémie (v procentech nad cílovou hodnotou)
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
procento nad cílovou plazmatickou glukózou (FPG) a postprandiální glukózou (PPG)
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
v kilogramech (kg)
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Vývoj hypertenzních poruch těhotenství
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
dokumentováno tak, jak bylo zaznamenáno z pacientských tabulek (Ano/Ne)
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Výsledky porodu - gestační věk při porodu
Časové okno: zaznamenané v době dodání
měřeno v týdnech
zaznamenané v době dodání
Výsledky doručení - způsob doručení
Časové okno: zaznamenané v době dodání
vaginální/císařský/spontánní/instrumentální/klešťový/vakuový/kombinovaný
zaznamenané v době dodání
Neonatální výsledky - velikost pro gestační věk
Časové okno: zaznamenané v době dodání
měřeno v gramech
zaznamenané v době dodání
Neonatální výsledky – skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání (APGAR)
Časové okno: zaznamenané při porodu (ve věku 1 minuty a 5 minut)
Skóre Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration (APGAR) je založeno na celkovém skóre 1 až 10; Skóre Apgar se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2. Skóre 7 nebo výše na testu je považován za dobrý zdravotní stav. Nižší skóre neznamená, že dítě není zdravé, ale že dítě může potřebovat okamžitou lékařskou péči, jako je odsávání dýchacích cest nebo kyslík, aby se mu lépe dýchalo.
zaznamenané při porodu (ve věku 1 minuty a 5 minut)
Výsledky zdravotních služeb - využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 2 roky
celkový počet pečovatelských setkání (kategorizováno podle oddělení - endokrinní, porodnické)
2 roky
Výsledky zdravotních služeb - Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: 2 roky; podán každému účastníkovi 6 týdnů po porodu
Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18); odpovědi na položky se měří na 5bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 5 = zcela nesouhlasím). Minimální skóre je 18, maximální skóre je 90. Vyšší skóre ukazuje na spokojenost s lékařskou péčí.
2 roky; podán každému účastníkovi 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení