Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová cesta péče o ženy s "nízkorizikovým" gestačním diabetem mellitus

24. října 2022 aktualizováno: Unity Health Toronto
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke studiu efektu použití nástroje pro screening rizikové stratifikace pro vysoce a nízkorizikový gestační diabetes mellitus (GDM) a zavádění nového způsobu péče s nízkým dopadem na ženy s nízkým riziko GDM. Studie bude měřit, jak dobře se používá screeningový nástroj a nový způsob péče, a účinek nového způsobu péče s nízkým dopadem na glykemickou kontrolu, perinatální výsledky (velké pro gestační věk, rychlost indukce porodu, způsob porodu, porodní anální poranění svěrače, novorozenecká hypoglykémie, neonatální antropometrie) a využití zdravotních zdrojů u žen s GDM, u kterých je nízké riziko selhání dietní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy schopné porozumět a podepsat formulář souhlasu se studiem
  • jednočetné těhotenství
  • plánuje porodit v nemocnici svatého Michaela
  • s diagnostikovanou GDM mezi 24.–32. týdnem těhotenství na základě pozitivního výsledku GCT nebo GTT, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s již existujícím diabetem (diabetes typu 1 nebo 2)
  • vícečetná gestace nebo diagnóza GDM před 24. týdnem nebo po 32. týdnu těhotenství
  • nepokračování v péči v nemocnici St. Michael's Hospital po návštěvě kliniky DIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (cesta stratifikace rizika)

Ti, kteří byli randomizováni do intervence (cesta stratifikace rizika), budou mít své demografické a klinické údaje zaneseny do kalkulátoru screeningu rizikové stratifikace a budou přiřazeni buď k „nízce rizikové“ (nová (nízkodopadová) cesta péče) nebo k „vysokému riziku“ (rutina Care Pathway) skupiny.

Ženy ve skupině Routine Care Pathway budou sledovány na klinice DIP podle protokolů běžné péče a budou poskytovat údaje z glukometru každé dva týdny.

Ženy ve skupině Novel (Low Impact) Care Pathway budou sledovány v rámci New Care Pathway, který bude zahrnovat pokračování životního stylu a úpravy stravy, pokračování kapilárního monitorování glykémie a rutinní prenatální péči.
Jiný: Nová cesta péče
New Care Pathway bude zahrnovat pokračování životního stylu a úpravy stravy, vlastní monitorování glukózy v krvi a rutinní prenatální péči.
Žádný zásah: Kontrola (běžná péče)
Ti, kteří byli randomizováni do Kontroly (rutinní péče), budou pokračovat v osobních a virtuálních návštěvách podle protokolů běžné péče. Tato skupina bude také poskytovat dvakrát týdně údaje z glukometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nového nástroje pro screening stratifikace rizika
Časové okno: 2 roky
počet pacientů vyšetřených, přijatých, schválených a randomizovaných, jak je zdokumentováno v protokolu náboru studie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost nástroje pro stratifikaci rizika GDM
Časové okno: 2 roky
S ohledem na identifikaci žen s GDM, které si udržují euglykémii pouze při úpravě životního stylu ve skupině „Low-risk GDM“. Bude vypočítána citlivost, specificita a přesnost.
2 roky
Kontrola glykémie – hladina glukózy v krvi (jednotky)
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
průměrná plazmatická glukóza (FPG) a postprandiální glukóza (PPG) v mg/dl
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Kontrola glykémie – glykémie (v procentech nad cílovou hodnotou)
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
procento nad cílovou plazmatickou glukózou (FPG) a postprandiální glukózou (PPG)
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
v kilogramech (kg)
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Vývoj hypertenzních poruch těhotenství
Časové okno: přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
dokumentováno tak, jak bylo zaznamenáno z pacientských tabulek (Ano/Ne)
přibližně 9 měsíců (od náboru ve 24-32 týdnech těhotenství do 3 měsíců po porodu)
Výsledky porodu - gestační věk při porodu
Časové okno: zaznamenané v době dodání
měřeno v týdnech
zaznamenané v době dodání
Výsledky doručení - způsob doručení
Časové okno: zaznamenané v době dodání
vaginální/císařský/spontánní/instrumentální/klešťový/vakuový/kombinovaný
zaznamenané v době dodání
Neonatální výsledky - velikost pro gestační věk
Časové okno: zaznamenané v době dodání
měřeno v gramech
zaznamenané v době dodání
Neonatální výsledky – skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání (APGAR)
Časové okno: zaznamenané při porodu (ve věku 1 minuty a 5 minut)
Skóre Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration (APGAR) je založeno na celkovém skóre 1 až 10; Skóre Apgar se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2. Skóre 7 nebo výše na testu je považován za dobrý zdravotní stav. Nižší skóre neznamená, že dítě není zdravé, ale že dítě může potřebovat okamžitou lékařskou péči, jako je odsávání dýchacích cest nebo kyslík, aby se mu lépe dýchalo.
zaznamenané při porodu (ve věku 1 minuty a 5 minut)
Výsledky zdravotních služeb - využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 2 roky
celkový počet pečovatelských setkání (kategorizováno podle oddělení - endokrinní, porodnické)
2 roky
Výsledky zdravotních služeb - Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: 2 roky; podán každému účastníkovi 6 týdnů po porodu
Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18); odpovědi na položky se měří na 5bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 5 = zcela nesouhlasím). Minimální skóre je 18, maximální skóre je 90. Vyšší skóre ukazuje na spokojenost s lékařskou péčí.
2 roky; podán každému účastníkovi 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit