Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání odlišných mechanismů podílejících se na řešení zánětu mezi zdravými muži a ženami (RESOLVE-SEX)

15. července 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Zkoumání odlišných mechanismů podílejících se na řešení zánětu mezi zdravými muži a ženami: ŘEŠIT-SEX

Mezi pohlavími existují důležité rozdíly v incidenci, vzorcích onemocnění a výsledcích onemocnění koronárních tepen, což není dobře pochopeno. Je pravděpodobné, že klíčové rozdíly v základním biologickém mechanismu, zejména v zánětlivých odpovědích, hrají roli v podpoře těchto rozdílů. Předchozí důkazy ukazují, že zdravé ženy se zdají být zběhlejší v řešení zánětu ve srovnání se zdravými muži. Vzhledem k tomu, že zánět je považován za klíčový iniciační jev u onemocnění koronárních tepen, výzkumníci budou zkoumat rozdíly v zánětlivém řešení mezi pohlavími u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánět je klíčovým procesem při spouštění událostí způsobených onemocněním koronárních tepen. Ve skutečnosti rozsáhlé studie testovaly účinnost řady protizánětlivých přístupů. Nicméně, zatímco některé z nich potvrdily užitečnost takových přístupů ve vedení ke snížení onemocnění koronárních tepen; přínosy byly spojeny se zvýšeným rizikem infekce. V naší předchozí práci jsme zjistili, že ženy vykazují lepší vymizení zánětu ve srovnání s muži. Toto zrychlené rozlišení se shodovalo se zlepšenou funkcí krevních cév a zdravím. Nyní se také uznává, že selhání rozlišení hraje důležitou roli ve zvýšeném zánětu pozorovaném u onemocnění koronárních tepen. Není známo, zda rozdíly ve výskytu onemocnění koronárních tepen mezi muži a ženami mohou souviset s rozdíly v jejich schopnosti dosáhnout resoluční reakce.

K určení, zda se zánětlivé řešení liší mezi pohlavími, použijeme ověřený model akutního zánětu vyvolaného kantaridinem u zdravých dobrovolníků. Předchozí publikované studie ukázaly, že když je kantharidin aplikován na kůži, způsobuje akantolýzu a tvorbu puchýřů. Je to bezpečná, reprodukovatelná technika bez trvalých jizev nebo škodlivých účinků. Budeme studovat účinky na zánětlivé reakce měřením hladin buněk, zánětlivých mediátorů a markerů vaskulární funkce v tekutině z puchýřů, moči, slinách a krvi. Aplikace kantaridinu bude aplikována na jednotlivé oblasti kůže v průběhu tří dnů, aby se vytvořily tři malé puchýřky, aby bylo možné vyšetřit různé časové body zánětlivého procesu. Tekutina z puchýřů bude poté odebrána čtvrtý den, která bude analyzována podle standardních laboratorních technik včetně průtokové cytometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  2. Ve věku 18-45 let
  3. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé subjekty neochotné souhlasit
  2. Těhotná nebo jakákoli možnost, že subjekt může být těhotný, pokud v druhém případě není proveden těhotenský test s negativním výsledkem
  3. Současné kojení
  4. Anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, včetně nedávných infekcí nebo traumatu
  5. Subjekty užívající systémové léky (jiné než perorální antikoncepční pilulky)
  6. Subjekty s nedávným (2 týdny) nebo současným užíváním antibiotik
  7. Subjekty s jakoukoli anamnézou infekčního onemocnění přenášeného krví, jako je virus hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženský
Účastník se nejprve osobně nebo virtuálně zúčastní prohlídky pro získání způsobilosti. Cantharidin bude aplikován při druhé návštěvě na předloktí, zádech nebo břiše (v závislosti na pacientově preferenci) přes 1 cm2 kantaridinem napuštěný filtrační papír. Účastník se poté zúčastní dvou dalších aplikací kantaridinu (24 hodin a 48 hodin po první aplikaci). 72 hodin po počáteční aplikaci kantaridinu bude odebrána tekutina z puchýřů.
Lék: Cantharidin
Připraví se a ihned aplikuje 0,1% roztok kantharidinu v acetonu z 0,7% zásobního roztoku kantharonu. 10 μl kantaridinu na disk.
Ostatní jména:
  • Cantharon 0,1 %
Experimentální: Mužský
Účastník se nejprve osobně nebo virtuálně zúčastní prohlídky pro získání způsobilosti. Cantharidin bude aplikován při druhé návštěvě na předloktí, zádech nebo břiše (v závislosti na pacientově preferenci) přes 1 cm2 kantaridinem napuštěný filtrační papír. Účastník se poté zúčastní dvou dalších aplikací kantaridinu (24 hodin a 48 hodin po první aplikaci). 72 hodin po počáteční aplikaci kantaridinu bude odebrána tekutina z puchýřů.
Lék: Cantharidin
Připraví se a ihned aplikuje 0,1% roztok kantharidinu v acetonu z 0,7% zásobního roztoku kantharonu. 10 μl kantaridinu na disk.
Ostatní jména:
  • Cantharon 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přítomnosti nebo nepřítomnosti puchýře v každém časovém bodě během 24-72 hodin mezi pohlavími
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Vizuální kontrola přítomnosti neporušeného blistru s 24hodinovým, 48hodinovým a 72hodinovým kantaridinovým blistrem
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Porovnání objemu puchýřů v každém časovém bodě během 24-72 hodin mezi pohlavími
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina byla odebrána a zvážena ke stanovení objemu
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Porovnání počtu buněk v blistrech v každém časovém bodě během 24-72 hodin mezi pohlavími
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podskupin leukocytů z puchýřů (neutrofilů a monocytů) mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Porovnání hladin laktátu v puchýřích a LDH mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Analýza podle standardních laboratorních technik.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Srovnání buněčné smrti, počtu nekrotických a apoptotických buněk mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
4. Porovnání markerů puchýřové efferocytózy mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/YH/0244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení