Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání odlišných mechanismů podílejících se na řešení zánětu mezi zdravými muži a ženami (RESOLVE-SEX)

15. července 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Zkoumání odlišných mechanismů podílejících se na řešení zánětu mezi zdravými muži a ženami: ŘEŠIT-SEX

Mezi pohlavími existují důležité rozdíly v incidenci, vzorcích onemocnění a výsledcích onemocnění koronárních tepen, což není dobře pochopeno. Je pravděpodobné, že klíčové rozdíly v základním biologickém mechanismu, zejména v zánětlivých odpovědích, hrají roli v podpoře těchto rozdílů. Předchozí důkazy ukazují, že zdravé ženy se zdají být zběhlejší v řešení zánětu ve srovnání se zdravými muži. Vzhledem k tomu, že zánět je považován za klíčový iniciační jev u onemocnění koronárních tepen, výzkumníci budou zkoumat rozdíly v zánětlivém řešení mezi pohlavími u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět je klíčovým procesem při spouštění událostí způsobených onemocněním koronárních tepen. Ve skutečnosti rozsáhlé studie testovaly účinnost řady protizánětlivých přístupů. Nicméně, zatímco některé z nich potvrdily užitečnost takových přístupů ve vedení ke snížení onemocnění koronárních tepen; přínosy byly spojeny se zvýšeným rizikem infekce. V naší předchozí práci jsme zjistili, že ženy vykazují lepší vymizení zánětu ve srovnání s muži. Toto zrychlené rozlišení se shodovalo se zlepšenou funkcí krevních cév a zdravím. Nyní se také uznává, že selhání rozlišení hraje důležitou roli ve zvýšeném zánětu pozorovaném u onemocnění koronárních tepen. Není známo, zda rozdíly ve výskytu onemocnění koronárních tepen mezi muži a ženami mohou souviset s rozdíly v jejich schopnosti dosáhnout resoluční reakce.

K určení, zda se zánětlivé řešení liší mezi pohlavími, použijeme ověřený model akutního zánětu vyvolaného kantaridinem u zdravých dobrovolníků. Předchozí publikované studie ukázaly, že když je kantharidin aplikován na kůži, způsobuje akantolýzu a tvorbu puchýřů. Je to bezpečná, reprodukovatelná technika bez trvalých jizev nebo škodlivých účinků. Budeme studovat účinky na zánětlivé reakce měřením hladin buněk, zánětlivých mediátorů a markerů vaskulární funkce v tekutině z puchýřů, moči, slinách a krvi. Aplikace kantaridinu bude aplikována na jednotlivé oblasti kůže v průběhu tří dnů, aby se vytvořily tři malé puchýřky, aby bylo možné vyšetřit různé časové body zánětlivého procesu. Tekutina z puchýřů bude poté odebrána čtvrtý den, která bude analyzována podle standardních laboratorních technik včetně průtokové cytometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  2. Ve věku 18-45 let
  3. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé subjekty neochotné souhlasit
  2. Těhotná nebo jakákoli možnost, že subjekt může být těhotný, pokud v druhém případě není proveden těhotenský test s negativním výsledkem
  3. Současné kojení
  4. Anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, včetně nedávných infekcí nebo traumatu
  5. Subjekty užívající systémové léky (jiné než perorální antikoncepční pilulky)
  6. Subjekty s nedávným (2 týdny) nebo současným užíváním antibiotik
  7. Subjekty s jakoukoli anamnézou infekčního onemocnění přenášeného krví, jako je virus hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženský
Účastník se nejprve osobně nebo virtuálně zúčastní prohlídky pro získání způsobilosti. Cantharidin bude aplikován při druhé návštěvě na předloktí, zádech nebo břiše (v závislosti na pacientově preferenci) přes 1 cm2 kantaridinem napuštěný filtrační papír. Účastník se poté zúčastní dvou dalších aplikací kantaridinu (24 hodin a 48 hodin po první aplikaci). 72 hodin po počáteční aplikaci kantaridinu bude odebrána tekutina z puchýřů.
Lék: Cantharidin
Připraví se a ihned aplikuje 0,1% roztok kantharidinu v acetonu z 0,7% zásobního roztoku kantharonu. 10 μl kantaridinu na disk.
Ostatní jména:
  • Cantharon 0,1 %
Experimentální: Mužský
Účastník se nejprve osobně nebo virtuálně zúčastní prohlídky pro získání způsobilosti. Cantharidin bude aplikován při druhé návštěvě na předloktí, zádech nebo břiše (v závislosti na pacientově preferenci) přes 1 cm2 kantaridinem napuštěný filtrační papír. Účastník se poté zúčastní dvou dalších aplikací kantaridinu (24 hodin a 48 hodin po první aplikaci). 72 hodin po počáteční aplikaci kantaridinu bude odebrána tekutina z puchýřů.
Lék: Cantharidin
Připraví se a ihned aplikuje 0,1% roztok kantharidinu v acetonu z 0,7% zásobního roztoku kantharonu. 10 μl kantaridinu na disk.
Ostatní jména:
  • Cantharon 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přítomnosti nebo nepřítomnosti puchýře v každém časovém bodě během 24-72 hodin mezi pohlavími
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Vizuální kontrola přítomnosti neporušeného blistru s 24hodinovým, 48hodinovým a 72hodinovým kantaridinovým blistrem
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Porovnání objemu puchýřů v každém časovém bodě během 24-72 hodin mezi pohlavími
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina byla odebrána a zvážena ke stanovení objemu
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Porovnání počtu buněk v blistrech v každém časovém bodě během 24-72 hodin mezi pohlavími
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podskupin leukocytů z puchýřů (neutrofilů a monocytů) mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Porovnání hladin laktátu v puchýřích a LDH mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Analýza podle standardních laboratorních technik.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Srovnání buněčné smrti, počtu nekrotických a apoptotických buněk mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
4. Porovnání markerů puchýřové efferocytózy mezi pohlavími v každém časovém bodě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Blistrová tekutina odebraná z 24hodinových, 48hodinových a 72hodinových kantaridinových blistrů. Tekutina bude analyzována pomocí standardních laboratorních technik včetně značené průtokové cytometrie
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/YH/0244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit