Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní odběr nádorové tkáně pro identifikaci nových terapeutických cílů a studium nádorového mikroprostředí

5. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

V léčbě rakoviny bylo dosaženo mnoha pokroků, ale je zapotřebí více výzkumu. Porovnání vzorků rakovinné tkáně se vzorky normálních, nerakovinných tkání může pomoci najít rozdíly mezi nimi. Tyto rozdíly mohou výzkumníkům pomoci najít nové způsoby léčby rakoviny.

Objektivní:

Odebírat vzorky tkání a krve od lidí se známou nebo suspektní rakovinou. Vzorky budou použity k identifikaci nových cílů pro léčbu rakoviny.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší se známou nebo suspektní rakovinou, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo biopsii.

Design:

Účastníci budou promítáni. Odpoví na otázky týkající se jejich zdraví. Mohou to udělat po telefonu nebo osobně.

Výzkumníci budou shromažďovat informace od lékařských záznamů účastníků. Data mohou zahrnovat informace o jakýchkoli předchozích nebo současných rakovinách. Mohou být také shromažďovány údaje o jiných zdravotních stavech.

Účastníkům bude odebrána krev. Část krve bude testována na HIV a hepatitidu B a C. Část krve bude použita pro genetický výzkum.

Účastníkům budou odebrány vzorky tkáně během operací nebo biopsií. Jedná se o procedury, které by účastníci měli v rámci své standardní péče. Pouze pro tuto studii nebudou provedeny žádné nové postupy. Výzkumníci mohou také vyhledat vzorky z předchozích postupů, které účastník provedl.

Účastníci zůstanou ve studii po dobu 6 měsíců. Možná jim znovu odebrali krev. Výzkumníci mohou také odebírat vzorky tkáně z jakýchkoli postupů provedených během této doby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • Nedávné pokroky a poznatky o molekulární patogenezi rakoviny vedly k vývoji nových molekulárních a biologických cílených terapií pro léčbu pokročilých účastníků rakoviny. Zásadní výzvou při rozšiřování těchto studií je identifikace a validace nových terapeutických cílů pro budoucí terapie rakoviny.
  • Vývoj imuno-onkologických terapeutik napříč širokým spektrem malignit zdůraznil potřebu porozumět intratumorálnímu imunologickému prostředí metastatického karcinomu. Techniky kultivace a zkoumání lymfocytů infiltrujících nádor vyvinuté v chirurgickém oddělení mohou být rozšířeny a zpřesněny zkoumáním pevných nádorů.
  • Surgery Branch, NCI, má zájem na identifikaci nových molekulárních a biologických cílů, které usnadní vývoj budoucích terapií rakoviny pro solidní a hematologické malignity. Díky úzké spolupráci s chirurgickým onkologickým programem a pobočkou hrudní chirurgie, našimi interními chirurgy a klinickými lékaři našeho lékařského onkologického personálu máme jedinečnou pozici k získávání a provádění důležitých studií na tkáni solidních nádorů a kostní dřeni, abychom pomohli identifikovat terapeutické cíle, které mohou mít významné klinické důsledky.

Objektivní:

Sbírat biologické vzorky od účastníků podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro známou nebo suspektní rakovinu za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů a studia intratumorální imunitní krajiny.

Způsobilost:

Účastníci >=18 let se suspektními nebo potvrzenými malignitami plánující diagnostickou nebo terapeutickou intervenci, ze které lze získat biologické vzorky.

Design:

  • Pokus o získávání tkání, při kterém budou tkáně odebrány v době zásahu.
  • Tkáň a krev budou v době odběru zpracovány, uskladněny a poté převezeny do výrobního zařízení pobočkových buněk chirurgie k dalšímu zpracování.
  • Nebude poskytnuta žádná testovaná terapie.
  • Předpokládá se, že bude přihlášeno 1200 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší nebo rovné 18 letům z obou pohlaví a všech rasových/etnických skupin, které podstupují diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory nebo hematologické malignity

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk >= 18 let
  • Ochota podstoupit sérologické vyšetření na HIV, hepatitidu B a C
  • Účastníci, kteří mají známou nebo suspektní rakovinu, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo biopsii jako součást standardní péče, diagnostiky, léčby a/nebo sledování.

Poznámka: Účastníci nebudou zapsáni výhradně pro odběr vzorků tkání.

-Schopný a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1 - premaligní, primární nebo metastatický solidní nádor
Účastníci >= 18 s podezřením nebo potvrzeným zhoubným nádorem, který vyžaduje operaci nebo biopsii.
2 - známá nebo suspektní hematologická malignita
Účastníci >= 18, kteří mají známou nebo suspektní hematologickou malignitu, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat biologické vzorky od účastníků podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory a hematologické malignity
Časové okno: V době operace nebo biopsie
Sbírat biologické vzorky od účastníků podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro známou nebo suspektní rakovinu za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů a studia intratumorální imunitní krajiny.
V době operace nebo biopsie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit podrobnou anamnézu, demografické údaje, údaje o léčbě a perioperační nálezy.
Časové okno: V době souhlasu
Shromáždit podrobnou historii, demografické údaje, údaje o léčbě a perioperační nálezy za účelem kategorizace vzorků.
V době souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
4. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000958
  • 000958-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na požádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.@@@@@@In Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data budou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu, dokud bude databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením studie PI.@@@@@@ Genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení