Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií

29. září 2023 aktualizováno: Hatice Merve Alptekin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Stomie je chirurgický zákrok, který zajistí, že tělesné odpady jsou odstraněny jinak než normálním fyziologickým otvorem. Stomik se musí vyrovnat s komplexními emocionálními, sociálními a fyzickými problémy spojenými s touto změnou. Fyzické zdravotní problémy (jako jsou stomie), změna tělesného obrazu a negativní emoce ovlivňují sebevědomí a kvalitu života. Smích poskytuje duševní i fyzickou relaxaci s uvolněním endorfinů. Terapie smíchem proto významně přispívá ke zvýšení pohody pacientů. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový počet jedinců se stomií se odhaduje na 725 000 až 1 milion (Faqs, 2020). Stomie může v životě jedince způsobit mnoho fyzických, sociálních, kognitivních a emočních problémů. Tyto problémy mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů se stomií (Karadag et al. 2011).

Sebeúcta je pozitivní nebo negativní hodnocení sebe sama jedincem (Ayaz, 2008). Toto hodnocení nevyplývá z potřeby jedince cítit se dokonale, ale z potřeby přijmout sám sebe a být přijímán ostatními. Fyzické zdravotní problémy, změny tělesného obrazu a negativní emoce ovlivňují sebevědomí.

Smích je obecně považován za vizuální vyjádření štěstí nebo pocitu radosti a vyskytuje se při podnětech, jako je vyslechnutí vtipu nebo lechtání. Neurofyziologie prokázala, že smích je spojen s aktivací kůry dolního středního předního laloku, která produkuje endorfiny (Satish 2012). Smích poskytuje duševní i fyzickou relaxaci s uvolněním endorfinů (Farifteh et al. 2014).

Psychologické výhody smíchu;

  • Snižuje příznaky deprese, úzkosti a stresu.
  • Zvyšuje sebevědomí, naději, energii a sílu.
  • Zvyšuje paměť, kreativní myšlení a schopnost řešit problémy.
  • Zvyšuje mezilidské vztahy a sociální interakci.
  • Spolupráce posiluje skupinovou identitu a solidaritu.
  • Posiluje vztah mezi zdravotnickým personálem a pacientem.
  • Poskytuje psychickou pohodu.
  • Zvyšuje radost a je většinou nakažlivá (Ripoll a Casado 2010).

Bylo zjištěno, že zvyšuje optimismus a sebevědomí ve studii u žen v menopauze (Cha et al. 2013). V důsledku studie Cho a Oh (2011) bylo konstatováno, že terapie smíchem může být účinnou ošetřovatelskou intervencí aplikovanou ke zvýšení kvality života a zotavení u jedinců s rakovinou prsu. Přestože byla terapie smíchem aplikována u různých skupin pacientů a její pozitivní účinky byly prokázány, nebylo možné dosáhnout studie na pacientech, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií.

Studijní populace a odběr vzorků: Populaci této studie budou tvořit lidé se stomií, kteří se přihlásili do Společnosti pro kolostomii a stomii. Lidé s ileostomií nebo kolostomií, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Aby bylo možné určit velikost vzorku, která má být použita k měření účinku terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií, byla k výpočtu velikosti účinku použita metoda výpočtu (d-value) vyvinutá Cohenem. Ve světle akademických studií, jejichž hodnota d, což je index velikosti účinku, je uváděna, d=0,769 (0,5-0,8 střední velikost účinku), α=0,05 (rozpětí chyby), 1-β=0,90 (testovací výkon) ve světle specifikovaných kritérií a G-výkon (verze) 3.1) s pomocí programu balíčků bylo vypočteno celkem 60 (experimentální skupina=30, kontrolní skupina=30) osob (Yoshikawa et al. 2019).

Randomizace: Výzkum byl proveden jako otevřená, zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná experimentální studie. K homogennímu rozdělení skupin byla použita jednoduchá počítačově podporovaná metoda randomizace. Za tímto účelem bylo vytvořeno 60 sad pomocí funkcí na internetové adrese „https://www.random.org/integer-sets“ a každý z těchto souborů zahrnoval 6 subjektů, 3 subjekty z každé studijní skupiny. Jako další proces bylo zobrazeno 60 sad s 1 číslem, 10 čísel mezi 1 a 60 bylo vygenerováno pomocí funkce "NÁHODNÉ HLEDÁNÍ" v Excelu a 10 sad, které se měly použít v randomizaci, bylo náhodně určeno. Každá sada bude obsahovat 6 (3 experimentální, 3 kontrolní) pacientů.

Metoda sběru dat: Data bude shromažďovat výzkumník tak, že zavolá účastníkům telefonicky. Pro jednotlivce v experimentální skupině bude použita metoda videochatu WhatsApp.

Nástroje pro sběr dat:

  1. Formulář osobních údajů (sociodemografické charakteristiky): Pomocí tohoto formuláře, který výzkumník připravil v souladu s literaturou, je plánováno získat informace o sociodemografických charakteristikách (pohlaví, věk, povolání atd.) a stomii (diagnóza, stomie). typu atd.) účastníků.
  2. Rosenbergova škála sebeúcty: Rosenbergova škála sebeúcty byla vyvinuta Morrisem Rosenbergem v roce 1965. V roce 1985 provedl Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986) studii platnosti a spolehlivosti škály, kterou do turečtiny přeložil Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu. Tato škála se skládá z 10 otázek, které měří sebevědomí. Nejvyšší skóre, které lze na škále získat, je 6.
  3. City of Hope Quality of Life Stomie: Stupnice byla vyvinuta Centrem pro výzkum bolesti a paliativní péče Hope Center v roce 1995 za účelem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jedná se o 43položkovou stupnici Likertova typu revidovanou pro jedince se stomií. Tureckou studii adaptace a validitu-spolehlivost škály provedli Erol a Vural (2012).

Zásah:

První složkou intervence je terapie smíchem, která je kombinací zahřívacího cvičení, hlubokých dechových cvičení, dětské hravosti a smíchových cvičení.

Cvičení tleskání rukou a zahřívání: Ruce jsou drženy paralelně k sobě a tleskány tak, aby se konečky prstů navzájem dotýkaly. Za účelem synchronizace skupiny a zvýšení energetické úrovně skupiny se k tleskání obvykle přidávají rytmy jako 1-2, 1-2-3.

Hluboké dechová cvičení: Hluboké dechová cvičení jsou cvičení pro naplnění a vyprazdňování plic, poskytující fyzickou a duševní relaxaci. Aplikuje se dýcháním nosem a pomalým výdechem ústy.

Dětské hraní: Jedním z účelů cvičení smíchu je, aby dětské hraní ožilo v mysli a pomohlo se smát. Během tohoto cvičení lze zpívat písničky, hrát hry a smíchu lze pomoci hudbou.

Cvičení smíchu: cvičení jogínského smíchu (Lví smích), cvičení veselého smíchu (mléčný koktejl, mobilní telefon, smích z horké polévky) a cvičení fyzického smíchu.

Účastníci budou dělat terapii smíchem pomocí skupinového volání whatsapp. Je důležité, aby účastníci sdíleli své obrázky a hlasy, aby navázali oční kontakt a slyšeli zvuky smíchu. Každá skupina se bude skládat minimálně z 5 osob. Každé sezení terapie smíchem bude nabízeno jednou týdně a pokaždé 30-40 minut.

Experimentální skupina

  • Po získání povolení od účastníků budou pacienti telefonicky zavoláni a budou jim položeny otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty, sociodemografických charakteristik, stomie kvality života města naděje.
  • Účastníci této skupiny absolvují 4týdenní terapii smíchem. Terapie smíchem bude probíhat na WhatsApp.
  • Po terapii smíchem (po 1 měsíci): Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.
  • Po 3 měsících: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.

Kontrolní skupina

  • Po získání povolení od účastníků budou pacienti telefonicky zavoláni a budou jim položeny otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty, sociodemografických charakteristik, stomie kvality života města naděje.
  • Po 2 týdnech: Pacienti budou telefonicky zavoláni a dotázáni, zda mají nějaké stížnosti na jejich onemocnění.
  • Po 1 měsíci: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.
  • Po 3 měsících: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuray Akyüz, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 27104 +90 +90 212 404 0300
  • E-mail: nuray.akyuz@iuc.edu.tr

Studijní místa

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Krocan, 34360
        • Hatice Merve Alptekin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • Být schopen rozumět a mluvit turecky,
  • Stomie byla otevřena nejméně před 6 měsíci,
  • Absolvovat onkologickou léčbu,
  • Mít chytrý telefon nebo počítač,
  • Umět používat chytrý telefon nebo počítač,
  • Mít internet,
  • Možnost používat program pro videohovory Whatsapp,
  • Souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Kýla, prolaps stomických komplikací,
  • Přítomnost hypertenze a srdečních onemocnění,
  • Operace břicha v posledních 3 měsících,
  • s anamnézou kýly nebo glaukomu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
  1. Po získání povolení od účastníků budou pacienti telefonicky zavoláni a budou jim položeny otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty, sociodemografických charakteristik, stomie kvality života města naděje.
  2. Účastníci této skupiny absolvují 4týdenní terapii smíchem. Terapie smíchem bude probíhat na WhatsApp.
  3. Po terapii smíchem (po 1 měsíci): Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty a Stomie kvality života City of Hope.
  4. Po 3 měsících: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty a stomie kvality života City of Hope.
První složkou intervence je terapie smíchem, která je kombinací zahřívacího cvičení, hlubokých dechových cvičení, dětské hravosti a smíchových cvičení. Účastníci budou dělat terapii smíchem pomocí skupinového volání whatsapp. Každá skupina se bude skládat minimálně z 5 osob. Každé sezení terapie smíchem bude nabízeno jednou týdně a pokaždé 30-40 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Po získání povolení od účastníků budou pacienti telefonicky zavoláni a budou jim položeny otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty, sociodemografických charakteristik, stomie kvality života města naděje.
  2. Po 2 týdnech: Pacienti budou telefonicky zavoláni a dotázáni, zda mají nějaké stížnosti na jejich onemocnění.
  3. Po 1 měsíci: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty a stomie kvality života City of Hope.
  4. Po 3 měsících: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty a stomie kvality života City of Hope.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
City of Hope Quality of Life Stomie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Tato škála, která hodnotí kvalitu života, se skládá ze 43 položek. V této škále jsou položky kvality života seskupeny do čtyř subdimenzí: fyzická pohoda (1–11 položek), psychická pohoda (12–24 položek), sociální úzkost (25–36 položek) a duševní pohoda. bytí (37-43 položek).
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Tato škála se skládá z 10 otázek, které měří sebevědomí. Pokud je celkové skóre z 10 otázek 0-1, znamená to vysoké sebevědomí, 2-4 znamená střední a 5-6 znamená nízké sebevědomí. Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 6
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
City of Hope Quality of Life Stomie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny v dlouhodobější kvalitě života pacientů budou hodnoceny po terapii smíchem.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny v dlouhodobějším sebehodnocení pacientů budou hodnoceny po terapii smíchem.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-74555795-050.01.04-97020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .