- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601024
Vliv terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií
Vliv terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový počet jedinců se stomií se odhaduje na 725 000 až 1 milion (Faqs, 2020). Stomie může v životě jedince způsobit mnoho fyzických, sociálních, kognitivních a emočních problémů. Tyto problémy mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů se stomií (Karadag et al. 2011).
Sebeúcta je pozitivní nebo negativní hodnocení sebe sama jedincem (Ayaz, 2008). Toto hodnocení nevyplývá z potřeby jedince cítit se dokonale, ale z potřeby přijmout sám sebe a být přijímán ostatními. Fyzické zdravotní problémy, změny tělesného obrazu a negativní emoce ovlivňují sebevědomí.
Smích je obecně považován za vizuální vyjádření štěstí nebo pocitu radosti a vyskytuje se při podnětech, jako je vyslechnutí vtipu nebo lechtání. Neurofyziologie prokázala, že smích je spojen s aktivací kůry dolního středního předního laloku, která produkuje endorfiny (Satish 2012). Smích poskytuje duševní i fyzickou relaxaci s uvolněním endorfinů (Farifteh et al. 2014).
Psychologické výhody smíchu;
- Snižuje příznaky deprese, úzkosti a stresu.
- Zvyšuje sebevědomí, naději, energii a sílu.
- Zvyšuje paměť, kreativní myšlení a schopnost řešit problémy.
- Zvyšuje mezilidské vztahy a sociální interakci.
- Spolupráce posiluje skupinovou identitu a solidaritu.
- Posiluje vztah mezi zdravotnickým personálem a pacientem.
- Poskytuje psychickou pohodu.
- Zvyšuje radost a je většinou nakažlivá (Ripoll a Casado 2010).
Bylo zjištěno, že zvyšuje optimismus a sebevědomí ve studii u žen v menopauze (Cha et al. 2013). V důsledku studie Cho a Oh (2011) bylo konstatováno, že terapie smíchem může být účinnou ošetřovatelskou intervencí aplikovanou ke zvýšení kvality života a zotavení u jedinců s rakovinou prsu. Přestože byla terapie smíchem aplikována u různých skupin pacientů a její pozitivní účinky byly prokázány, nebylo možné dosáhnout studie na pacientech, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií.
Studijní populace a odběr vzorků: Populaci této studie budou tvořit lidé se stomií, kteří se přihlásili do Společnosti pro kolostomii a stomii. Lidé s ileostomií nebo kolostomií, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Aby bylo možné určit velikost vzorku, která má být použita k měření účinku terapie smíchem na sebevědomí a kvalitu života u pacientů se stomií, byla k výpočtu velikosti účinku použita metoda výpočtu (d-value) vyvinutá Cohenem. Ve světle akademických studií, jejichž hodnota d, což je index velikosti účinku, je uváděna, d=0,769 (0,5-0,8 střední velikost účinku), α=0,05 (rozpětí chyby), 1-β=0,90 (testovací výkon) ve světle specifikovaných kritérií a G-výkon (verze) 3.1) s pomocí programu balíčků bylo vypočteno celkem 60 (experimentální skupina=30, kontrolní skupina=30) osob (Yoshikawa et al. 2019).
Randomizace: Výzkum byl proveden jako otevřená, zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná experimentální studie. K homogennímu rozdělení skupin byla použita jednoduchá počítačově podporovaná metoda randomizace. Za tímto účelem bylo vytvořeno 60 sad pomocí funkcí na internetové adrese „https://www.random.org/integer-sets“ a každý z těchto souborů zahrnoval 6 subjektů, 3 subjekty z každé studijní skupiny. Jako další proces bylo zobrazeno 60 sad s 1 číslem, 10 čísel mezi 1 a 60 bylo vygenerováno pomocí funkce "NÁHODNÉ HLEDÁNÍ" v Excelu a 10 sad, které se měly použít v randomizaci, bylo náhodně určeno. Každá sada bude obsahovat 6 (3 experimentální, 3 kontrolní) pacientů.
Metoda sběru dat: Data bude shromažďovat výzkumník tak, že zavolá účastníkům telefonicky. Pro jednotlivce v experimentální skupině bude použita metoda videochatu WhatsApp.
Nástroje pro sběr dat:
- Formulář osobních údajů (sociodemografické charakteristiky): Pomocí tohoto formuláře, který výzkumník připravil v souladu s literaturou, je plánováno získat informace o sociodemografických charakteristikách (pohlaví, věk, povolání atd.) a stomii (diagnóza, stomie). typu atd.) účastníků.
- Rosenbergova škála sebeúcty: Rosenbergova škála sebeúcty byla vyvinuta Morrisem Rosenbergem v roce 1965. V roce 1985 provedl Çuhadaroğlu (Çuhadaroğlu, 1986) studii platnosti a spolehlivosti škály, kterou do turečtiny přeložil Dr. Füsun Çetin Çuhadaroğlu. Tato škála se skládá z 10 otázek, které měří sebevědomí. Nejvyšší skóre, které lze na škále získat, je 6.
- City of Hope Quality of Life Stomie: Stupnice byla vyvinuta Centrem pro výzkum bolesti a paliativní péče Hope Center v roce 1995 za účelem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jedná se o 43položkovou stupnici Likertova typu revidovanou pro jedince se stomií. Tureckou studii adaptace a validitu-spolehlivost škály provedli Erol a Vural (2012).
Zásah:
První složkou intervence je terapie smíchem, která je kombinací zahřívacího cvičení, hlubokých dechových cvičení, dětské hravosti a smíchových cvičení.
Cvičení tleskání rukou a zahřívání: Ruce jsou drženy paralelně k sobě a tleskány tak, aby se konečky prstů navzájem dotýkaly. Za účelem synchronizace skupiny a zvýšení energetické úrovně skupiny se k tleskání obvykle přidávají rytmy jako 1-2, 1-2-3.
Hluboké dechová cvičení: Hluboké dechová cvičení jsou cvičení pro naplnění a vyprazdňování plic, poskytující fyzickou a duševní relaxaci. Aplikuje se dýcháním nosem a pomalým výdechem ústy.
Dětské hraní: Jedním z účelů cvičení smíchu je, aby dětské hraní ožilo v mysli a pomohlo se smát. Během tohoto cvičení lze zpívat písničky, hrát hry a smíchu lze pomoci hudbou.
Cvičení smíchu: cvičení jogínského smíchu (Lví smích), cvičení veselého smíchu (mléčný koktejl, mobilní telefon, smích z horké polévky) a cvičení fyzického smíchu.
Účastníci budou dělat terapii smíchem pomocí skupinového volání whatsapp. Je důležité, aby účastníci sdíleli své obrázky a hlasy, aby navázali oční kontakt a slyšeli zvuky smíchu. Každá skupina se bude skládat minimálně z 5 osob. Každé sezení terapie smíchem bude nabízeno jednou týdně a pokaždé 30-40 minut.
Experimentální skupina
- Po získání povolení od účastníků budou pacienti telefonicky zavoláni a budou jim položeny otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty, sociodemografických charakteristik, stomie kvality života města naděje.
- Účastníci této skupiny absolvují 4týdenní terapii smíchem. Terapie smíchem bude probíhat na WhatsApp.
- Po terapii smíchem (po 1 měsíci): Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.
- Po 3 měsících: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.
Kontrolní skupina
- Po získání povolení od účastníků budou pacienti telefonicky zavoláni a budou jim položeny otázky týkající se Rosenbergovy škály sebeúcty, sociodemografických charakteristik, stomie kvality života města naděje.
- Po 2 týdnech: Pacienti budou telefonicky zavoláni a dotázáni, zda mají nějaké stížnosti na jejich onemocnění.
- Po 1 měsíci: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.
- Po 3 měsících: Pacienti budou znovu telefonicky vyzváni, aby se zeptali na Rosenbergovu škálu sebeúcty, sociodemografické charakteristiky a stomii kvality života City of Hope.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan, 34360
- Hatice Merve Alptekin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Být schopen rozumět a mluvit turecky,
- Stomie byla otevřena nejméně před 6 měsíci,
- Absolvovat onkologickou léčbu,
- Mít chytrý telefon nebo počítač,
- Umět používat chytrý telefon nebo počítač,
- Mít internet,
- Možnost používat program pro videohovory Whatsapp,
- Souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Kýla, prolaps stomických komplikací,
- Přítomnost hypertenze a srdečních onemocnění,
- Operace břicha v posledních 3 měsících,
- s anamnézou kýly nebo glaukomu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
První složkou intervence je terapie smíchem, která je kombinací zahřívacího cvičení, hlubokých dechových cvičení, dětské hravosti a smíchových cvičení.
Účastníci budou dělat terapii smíchem pomocí skupinového volání whatsapp.
Každá skupina se bude skládat minimálně z 5 osob.
Každé sezení terapie smíchem bude nabízeno jednou týdně a pokaždé 30-40 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
City of Hope Quality of Life Stomie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Tato škála, která hodnotí kvalitu života, se skládá ze 43 položek.
V této škále jsou položky kvality života seskupeny do čtyř subdimenzí: fyzická pohoda (1–11 položek), psychická pohoda (12–24 položek), sociální úzkost (25–36 položek) a duševní pohoda. bytí (37-43 položek).
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Tato škála se skládá z 10 otázek, které měří sebevědomí.
Pokud je celkové skóre z 10 otázek 0-1, znamená to vysoké sebevědomí, 2-4 znamená střední a 5-6 znamená nízké sebevědomí.
Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 6
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
City of Hope Quality of Life Stomie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v dlouhodobější kvalitě života pacientů budou hodnoceny po terapii smíchem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v dlouhodobějším sebehodnocení pacientů budou hodnoceny po terapii smíchem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuray Akyüz, Associate Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karadag A, Ozturk D, Celik B. Adaptation of the ostomy adjustment inventory into Turkish Language. Turk J Colorectal Dis. 2011;21:173-181.
- Ayaz S. Body image and self-esteem in patients with stoma: Review. Turkiye Klinikleri J Med Sci. 2008; 28(2):154-159.
- Satish PD. Laughter therapy. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation. 2012;1(3):23-4.
- Farifteh S, Mohammadi-Aria A, Kiamanesh A, Mofid B. The Impact of Laughter Yoga on the Stress of Cancer Patients before Chemotherapy. Iran J Cancer Prev. 2014 Fall;7(4):179-83.
- Ripoll RM, Casado IQ. Laughter and positive therapies: modern approach and practical use in medicine. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2010 Jan;3(1):27-34. doi: 10.1016/S1888-9891(10)70006-9. Epub 2010 Apr 14. English, Spanish.
- Cha MY, Na YK, Hong HS. An effect of optimism, self-esteem and depression on laughter therapy of menopausal women. Korean J Women Health Nurs. 2012;18(4):248-56.
- Cho EA, Oh HE. [Effects of laughter therapy on depression, quality of life, resilience and immune responses in breast cancer survivors]. J Korean Acad Nurs. 2011 Jun;41(3):285-93. doi: 10.4040/jkan.2011.41.3.285. Korean.
- Yoshikawa Y, Ohmaki E, Kawahata H, Maekawa Y, Ogihara T, Morishita R, Aoki M. Beneficial effect of laughter therapy on physiological and psychological function in elders. Nurs Open. 2018 Jul 18;6(1):93-99. doi: 10.1002/nop2.190. eCollection 2019 Jan.
- Çuhadaroğlu F. (1986).Adolesanlarda Benlik Saygısı, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri Anabilim Dalı, Uzmanlık Tezi, Ankara
- Erol F, Vural F. Validity and reliability of the city of hope quality of life ostomy -scale forthe Turkish patients with ostomy. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi. 2012;3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-74555795-050.01.04-97020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .