Prospektivní multicentrická studie odběru vzorků využívající neinvazivní metody ke zkoumání mutační zátěže na kůži obličeje bez lézí pacientů s Hx rakoviny kůže

Imunokompetentní subjekty:

1. Skupina s převahou BCC: Subjekty s anamnézou 10 nebo více bazaliomů (BCC) a poměrem BCC k jiným typům rakoviny kůže alespoň 10:1
2. Skupina s převládajícím SCC: Subjekty s anamnézou 5 nebo více spinocelulárních karcinomů (SCC) a poměrem SCC k jiným typům rakoviny kůže alespoň 5:1
3. Skupina melanomů: Subjekty s alespoň 3 melanomy (invazivními nebo in situ)

4. Kontrolní skupina: Pohlaví, věk (50-70 let) a kontrolní skupiny Fitzpatrick fototypu

   Předměty SOTR:

5. Příjemci transplantátu solidních orgánů (SOTR) s anamnézou nejméně 5 rakovin kůže, kteří jsou ve věku 50–70 let a nejméně 5 let po transplantaci
6. Příjemci transplantátu pevných orgánů s ne více než 1 rakovinou kůže, kteří jsou ve věku 50–70 let a alespoň 5 let po transplantaci

Kritéria pro zařazení:

Pro imunokompetentní (non-SOTR) skupiny bude subjekt způsobilý, pokud:

1. Je starší 18 let;
2. je ochoten souhlasit s neinvazivním odběrem vzorků lepicí pásky a analýzou zátěže mutací DNA;
3. Má v anamnéze 10 nebo více bazaliomů (BCC) a poměr BCC k jiným typům rakoviny kůže alespoň 10:1; nebo
4. Má v anamnéze 5 nebo více spinocelulárních karcinomů (SCC) a poměr SCC k jiným typům rakoviny kůže alespoň 5:1; nebo

5. Má v anamnéze 3 nebo více melanomů; nebo

   Pro imunokompetentní kontroly:

6. Nemá žádnou anamnézu rakoviny kůže, ale odpovídá věku, pohlaví při narození a fototypu Fitzpatricka (kontrola) pro registrovaného účastníka.

   Pro skupiny SOTR bude subjekt způsobilý, pokud:

7. Je ve věku 50-70 let;
8. podstoupili transplantaci srdce, plic, ledvin nebo jater alespoň 5 let před zařazením do studia; nebo

9. Má v anamnéze 5 nebo více keratinocytových karcinomů (BCC nebo SCC) nebo v anamnéze 3 nebo více melanomů po transplantaci orgánů.

   Pro ovládání SOTR:

10. Je příjemcem transplantátu ve věku 50-70 let s ne více než 2 keratinocytárními karcinomy.

Kritéria vyloučení:

1. aplikoval určité místní léky (kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny, retinoidy, antibiotika atd.) na kůži, z níž mají být odebrány vzorky do 30 dnů od zahájení studie;
2. Prošel terénní terapií aktinických keratóz (např. 5-fluorouracil) zahrnující kůži, z níž mají být odebrány vzorky během posledních 12 měsíců;
3. Má generalizovanou kožní poruchu, která nesouvisí s rakovinou kůže, jako je lupénka, fotosenzitivní porucha nebo ekzematózní dermatitida postihující kůži, která má být odebrána;
4. Má známou alergii na latexovou gumu nebo lepicí pásky;
5. se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil jiné studie do 30 dnů od zahájení aktuální studie;
6. Nanesl na kůži, ze které mají být odebrány vzorky, opalovací krém, zvlhčovač nebo jiný topický přípravek, který nelze adekvátně odstranit, a proto může ohrozit odběr vzorků;
7. Má klinické nálezy, které podle zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo mohou zasahovat do studie;
8. podstoupil fototerapii nebo použil solárium do 3 měsíců od zahájení studie;
9. použil systémové retinoidy, chemoterapeutika nebo imunoterapii do 3 měsíců od zahájení studie;
10. Použil imunosupresivní lék do 3 měsíců od zahájení studie, jako je azathioprin, cyklosporin, metotrexát nebo kteroukoli imunosupresivní biologickou léčbu (inhibitory TNF atd.);
11. Je známo nebo existuje podezření, že má syndrom predispozice k rakovině (CPS), jako je Gorlinův syndrom / syndrom bazocelulárního névu, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smithův syndrom, okulokutánní albinismus, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconiho anémie, Rombo syndrom, Bazex-Dupre -Christolův syndrom, Bloomův syndrom, Wernerův syndrom, Dyskeratosis congenita, syndrom dědičné rakoviny prsu a vaječníků (HBOC), Lynchův syndrom atd.;
12. je známo nebo existuje podezření, že obsahuje patogenní zárodečnou mutaci v jednom nebo více genech pro predispozici rakoviny, jako je TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL atd.; a
13. Má v anamnéze rakovinu kůže, kterou nelze ověřit.