En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger ikke-invasive metoder til at undersøge mutationsbyrde i ikke-læsionel ansigtshud hos patienter med en Hx af hudkræft
En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger ikke-invasive metoder til at undersøge mutationsbyrde i ikke-læsionel ansigtshud hos patienter med en historie med hudkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, prøveindsamlingsstudie, der bruger DermTechs ikke-invasive hudindsamlingssæt til at evaluere mutationsbyrden af ikke-læsionel ansigtshud fra forsøgspersoner med en dokumenteret historie med talrige basalcellekarcinomer, pladecellekarcinomer eller melanomer sammenlignet med forsøgspersoner uden historie med hudkræft matchet for alder, køn og Fitzpatrick fototype.
Cirka 20-30 deltagere vil blive tilmeldt hver af de seks (6) hovedgrupper, der er beskrevet nedenfor for i alt 120-180 forsøgspersoner og kontroller:
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James Rock, MS MBA
- Telefonnummer: 8584504222
- E-mail: jrock@dermtech.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
Kontakt:
- Charity Ruhl, LPN
- Telefonnummer: 412-647-2013
- E-mail: ruhlcl@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Immunkompetente forsøgspersoner:
- BCC-dominerende gruppe: Forsøgspersoner med en historie med 10 eller flere basalcellekarcinomer (BCC'er) og mindst et 10:1-forhold mellem BCC og andre hudkræfttyper
- SCC-dominerende gruppe: Forsøgspersoner med en historie med 5 eller flere pladecellekarcinomer (SCC) og mindst et 5:1-forhold mellem SCC og andre hudkræfttyper
- Melanomgruppe: Personer med mindst 3 melanomer (invasive eller in situ)
Kontrolgruppe: Køn, alder (50-70 år) og Fitzpatrick fototype-matchede kontroller
SOTR fag:
- Solid-organ transplantationsmodtagere (SOTR) med en historie med mindst 5 hudkræftformer, som er i alderen 50-70 og mindst 5 år efter transplantationen
- Fastorgantransplanterede modtagere med højst 1 hudkræft, som er i alderen 50-70 år og mindst 5 år efter transplantationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For de immunkompetente (ikke-SOTR) grupper vil en forsøgsperson være kvalificeret, hvis han eller hun:
- Er mindst 18 år gammel;
- Er villig til at give samtykke til ikke-invasiv prøveudtagning af tape og DNA-mutationsbyrdeanalyse;
- Har en historie med 10 eller flere basalcellekarcinomer (BCC'er) og mindst et 10:1-forhold mellem BCC og andre hudkræfttyper; eller
- Har en historie med 5 eller flere pladecellekarcinomer (SCC'er) og mindst et 5:1-forhold mellem SCC og andre hudkræfttyper; eller
Har en historie med 3 eller flere melanomer; eller
For de immunkompetente kontroller:
Har ingen historie med hudkræft, men er en alder, fødselskøn og Fitzpatrick fototype match (kontrol) for en tilmeldt deltager.
For SOTR-grupperne vil et emne være berettiget, hvis han eller hun:
- Er alderen 50-70;
- Modtog en hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation mindst 5 år før studieindskrivning; eller
Har en historie med 5 eller flere keratinocytkarcinomer (BCC eller SCC), eller en historie med 3 eller flere melanomer efter organtransplantation.
For SOTR-kontrollerne:
- Er en transplantationsmodtager i alderen 50-70 år med højst 2 keratinocytkarcinomer.
Ekskluderingskriterier:
- Har påført visse aktuelle lægemidler (kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer, retinoider, antibiotika osv.) på huden, der skal prøves inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Har gennemgået feltterapi for aktiniske keratoser (f.eks. 5-fluorouracil), der involverer huden, der skal prøves inden for de seneste 12 måneder;
- Har en generaliseret hudlidelse, der ikke er relateret til hudkræft, såsom psoriasis, lysfølsomhedsforstyrrelse eller eksem, der påvirker huden, der skal prøves;
- Har en kendt allergi over for latexgummi eller tape klæbemidler;
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelsen af den aktuelle undersøgelse;
- Har påført en solcreme, fugtighedscreme eller andet topisk på huden, der skal prøves, som ikke kan fjernes tilstrækkeligt og kan derfor kompromittere prøveindsamlingen;
- Har kliniske fund, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kan interferere med undersøgelsen;
- Har gennemgået fototerapi eller brugt solarie inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Har brugt systemiske retinoider, kemoterapeutika eller immunterapi inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Har brugt en immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter studiestart, såsom azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller en hvilken som helst af de immunsuppressive biologiske terapier (TNF-hæmmere osv.);
- Er kendt eller mistænkt for at have et kræftprædispositionssyndrom (CPS), såsom Gorlin syndrom/basalcelle nevus syndrom, Xeroderma pigmentosum, Ferguson-Smith syndrom, okulokutan albinisme, Epidermolysis bullosa, Epidermodysplasia verruciformis, Fanconi-Dupre syndrom, Bambox syndrom, Romzebox syndrom -Christol syndrom, Bloom syndrom, Werner syndrom, Dyskeratosis congenita, arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) syndrom, Lynch syndrom, etc.;
- Er kendt eller mistænkt for at rumme en patogen kimlinjemutation inden for et eller flere kræftprædispositionsgener, såsom TP53, CDKN2A, NF1, BAP1, DICER1, FH, SDHD, VHL, etc.; og
- Har en historie med hudkræft, som ikke kan verificeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompetente BCC-personer
BCC-dominerende gruppe
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Immunkompetente SCC-personer
SCC-dominerende gruppe
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Immunkompetente MM-personer
Melanom gruppe
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Styring
alder, køn og Fitzpatrick fototype matcher
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Solid Organ Transplantation Recipient - SC
Mindst 5 hudkræftformer og mindst 5 år efter transplantationen
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
|
Modtager af solid organtransplantation
Ikke mere end 1 hudkræft og mindst 5 år efter transplantation
|
Ikke-invasiv hudprøvetagning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer genomiske ændringer forbundet med øget risiko for hudkræft
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-invasiv vurdering af hudprøver indsamlet fra ansigtshud fra deltagere med en historie med ikke-melanom hudkræft og melanom hudkræft sammenlignet med alder, køn og Fitzpatrick fototypekontroller
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de potentielle forskelle i antallet og/eller typen af mutationer i ikke-læsional hud hos solide organtransplanterede modtagere
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-invasivt vurdere hudprøver indsamlet fra ansigtshud fra solide organtransplanterede modtagere.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DermTech 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .