Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyridostigmin pro léčbu zácpy u Parkinsonovy choroby

20. února 2026 aktualizováno: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Zácpa je častým a vysilujícím nemotorickým příznakem Parkinsonovy nemoci (PD), který často předchází nástup klasických motorických příznaků o desítky let. Neexistuje žádný standardizovaný algoritmus pro zvládání zácpy u této populace pacientů, ani neexistují specializované léčby. Studie naznačují, že zácpa může do značné míry ovlivnit kvalitu života, v mnoha případech stejně jako motorické symptomy. U této populace pacientů existuje neuspokojená potřeba účinných možností léčby zácpy. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost pyridostigminu jako léčby chronické zácpy u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 13-15týdenní otevřená studie s eskalací dávky pyridostigminu 60-180 mg třikrát denně (TID) k léčbě zácpy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Deuel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Umět poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. Uvedená schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy
  4. Schopný perorálně užívat léky
  5. Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny používat dvě z následujících vysoce účinných metod antikoncepce po dobu účasti ve studii a dalších 28 dnů po ukončení podávání léčiva ve studii: bariérová antikoncepce (ženský kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem/bez spermicidu), hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko; NEBO jedna z výše uvedených metod A partner musí používat bariérovou antikoncepci (mužský kondom s/bez spermicidu)
  6. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat následující vysoce účinné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii a dalších 28 dnů po ukončení podávání léčiva ve studii: bariérová antikoncepce (mužský kondom se spermicidem/bez spermicidu) A partner musí být po menopauze, užívat hormonální antikoncepci, mít nitroděložní tělísko nebo používat bariérovou antikoncepci (ženský kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem/bez)

  7. Seznamte se s kritérii Brain Bank United Kingdom Parkinson's Disease Society:

    A. Diagnóza parkinsonismu:

    • Bradykineze, plus alespoň jeden z následujících:
    • Svalová tuhost
    • 4-6 Hz klidový třes
    • Posturální stabilita není způsobena primární zrakovou, vestibulární, cerebelární nebo proprioceptivní dysfunkcí

    B. Alespoň tři podpůrná kritéria:

    • Jednostranný nástup příznaků
    • Klidový třes
    • Progresivní příznaky
    • Trvalá asymetrie postihující nejvíce stranu nástupu
    • Vynikající odpověď na levodopu
    • Těžká chorea vyvolaná levodopou
    • Odpověď levodopy po dobu pěti let nebo déle
    • Klinický průběh 10 let a více

  8. Splňte kritéria ROME IV pro funkční zácpu se specifickým požadavkem, že pacient musí mít méně než tři defekace týdně (kritérium Ai):

    • Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:

      i. Méně než tři defekace za týden ii. Namáhání během > 25 % defekací iii. Hrudkovitá nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací iv. Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací v. Pocit anorektální obstrukce/blokády u > 25 % defekací vi. Manuální manévry pro usnadnění > 25 % defekací

    • Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
    • Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
    • Kritéria 1-3 musí být splněna po dobu nejméně tří měsíců s nástupem příznaků nejméně šest měsíců před diagnózou

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika atypického parkinsonismu
  2. Diagnostika drogově indukovaného parkinsonismu
  3. Diagnóza vaskulárního parkinsonismu
  4. Známá alergie na pyridostigmin bromid nebo jiné složky studovaného léku
  5. Současné nebo nedávné (do 90 dnů od zařazení) užívání pyridostigminu z jakéhokoli důvodu
  6. Anamnéza jakékoli operace střev
  7. Obstrukce močového měchýře nebo střev v anamnéze
  8. Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc

  9. Splňte kritéria vyloučení uvedená v kritériích Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu, podle uvážení PI:

    A.Vyloučení některé z následujících položek:

    • Opakované mrtvice s postupnou progresí parkinsonských rysů
    • Opakované poranění hlavy
    • Jednoznačná encefalitida
    • Okulogyrické krize
    • Neuroleptická léčba při nástupu příznaků
    • Více než jeden postižený příbuzný
    • Trvalá remise
    • Přísně jednostranné rysy po 3 letech
    • Supranukleární obrna zraku
    • Cerebelární znamení
    • Časné těžké autonomní postižení
    • Časná těžká demence
    • Babinský znak
    • Mozkový nádor nebo komunikující hydrocefalus
    • Negativní odpověď na velké dávky levodopy
    • Expozice 1-methyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridinu
  10. Významné abnormality v laboratorní analýze (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, hormon stimulující štítnou žlázu) provedené při screeningové návštěvě nebo během tří měsíců předtím, pokud jsou k dispozici ke kontrole
  11. Významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu provedeném při screeningové návštěvě nebo během tří měsíců předtím, pokud je k dispozici ke kontrole
  12. Pozitivní těhotenský test (pokud je žena v plodném věku)
  13. Užívání antibiotik do dvou týdnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pyridostigmin bromid
Otevřený
Lék: Pyridostigmin bromid
Studie se zvyšováním dávky perorálních tablet Pyridostigmin bromid 60-180 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu spontánních pohybů střev za týden po intervenci ve studii
Časové okno: 13-15 týdnů
Účastníci budou během čtyřtýdenní fáze screeningu vést deník pohybu střev, ze kterého bude vypočítán průměrný počet spontánních pohybů střev před intervencí. Po dobu čtyř týdnů léčebné fáze budou opět vést deník pohybu střev, ze kterého bude vypočítán pointervenční průměrný počet spontánních pohybů střev.
13-15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu do konce studijní návštěvy ve škále gastrointestinálních dysfunkcí u Parkinsonovy choroby (GIDS-PD)
Časové okno: 9-11 týdnů

Gastrointestinal Dysfunction Scale in Parkinson's Disease (GIDS-PD) je škála specifická pro PD, která se sama aplikuje, která hodnotí různé gastrointestinální symptomy, včetně, ale bez omezení, zácpy a faktorů životního stylu, které ovlivňují symptomy, jako je strava a fyzická aktivita. Skóre GIDS-PD je rozděleno do 3 dílčích skóre: zácpa, dráždivost střev a horní GI. Existuje 12 položek a skóre každé položky se vypočítá vynásobením skóre frekvence a skóre závažnosti. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek 1-12. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 108.

Zatímco GIDS-PD je obvykle dokončena na základě symptomů za posledních šest měsíců, výzkumník požádá účastníka, aby zvážil své symptomy za poslední měsíc.
9-11 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studijní návštěvy v systému hodnocení zácpy Cleveland Clinic (CCCSS)
Časové okno: 9-11 týdnů

Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) je 0-30 bodová samoobslužná škála, která se skládá z osmi proměnných (tj. frekvence, obtížnosti, úplnosti, bolesti, času, pomoci, selhání a historie) kvantifikujících stupeň zácpy. Skóre 0 je normální, zatímco skóre 30 znamená těžkou zácpu.

Zatímco CCCSS se obvykle provádí na základě symptomů za posledních šest měsíců, výzkumník požádá účastníky, aby zvážili své symptomy za poslední měsíc.
9-11 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studijní návštěvy v nemotorické hodnotící stupnici International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-NMS)
Časové okno: 9-11 týdnů
International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) je revizí škály Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) a byla vyvinuta za účelem zlepšení a zpřesnění hodnocení nemotorických symptomů u Parkinsonovy nemoci (PD). . Toto hodnocení dokončené hodnotitelem měří frekvenci a závažnost 13 nemotorických domén, více než 52 položek a pokrývá řadu klíčových nemotorických symptomů souvisejících s PD i léčbou, a to do větší hloubky ve srovnání s NMSS. Škála má také novou subškálu MDS-NMS Non-Motor Fluctuations (NMF) pro hodnocení změn nemotorických symptomů ve vztahu k načasování antiparkinsonik v 8 doménách. MDS-NMS je platná a spolehlivá hodnotící stupnice, která měří zátěž nemotorických symptomů, včetně nemotorických fluktuací, u pacientů s PD.
9-11 týdnů
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během studie
Časové okno: 13-15 týdnů
Zkoušející bude sledovat jakékoli potenciální nežádoucí účinky související se studovaným lékem. Příbalový leták pyridostigminiumbromidu nedoporučuje žádné rutinní hodnocení bezpečnosti.
13-15 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studijní návštěvy v revizi Sponzorované MDS Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Části I-IV
Časové okno: 9-11 týdnů
Revize Unified Parkinson's Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) sponzorovaná MDS byla vyvinuta za účelem vyhodnocení různých aspektů Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací. Zahrnuje motorické hodnocení a charakterizuje rozsah a zátěž onemocnění v různých populacích. MDS-UPDRS je rozdělena do 4 částí: Část I (nemotorické zážitky z každodenního života), Část II (motorické zážitky z každodenního života), Část III (motorické vyšetření) a Část IV (motorické komplikace).
9-11 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studijní návštěvy v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: 9-11 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je samoobslužný průzkum, který hodnotí obtíže napříč osmi dimenzemi zdraví, konkrétně mobilitou, aktivitami každodenního života, emocionální pohodou, stigmatizací, sociální podporou, kognicemi, komunikací a tělesným nepohodlím. Každá z 39 položek je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší potíže. PDQ-39 je dokončena na základě symptomů za poslední měsíc.
9-11 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studijní návštěvy v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 9-11 týdnů
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je samoobslužný průzkum hodnotící přítomnost a závažnost deprese. Každá z 21 položek je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. BDI-II je dokončena na základě symptomů za poslední dva týdny.
9-11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001877

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení