Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyridostigmin til behandling af forstoppelse ved Parkinsons sygdom

20. februar 2026 opdateret af: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Forstoppelse er et almindeligt og invaliderende ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom (PD), der ofte går årtier forud for de klassiske motoriske symptomer. Der er ingen standardiseret algoritme til at håndtere forstoppelse i denne patientpopulation, og der er heller ikke dedikerede behandlinger. Undersøgelser tyder på, at forstoppelse kan påvirke livskvaliteten i væsentlig grad, i mange tilfælde lige så meget som motoriske symptomer. Der er et udækket behov for effektive behandlingsmuligheder for obstipation i denne patientpopulation. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​pyridostigmin som behandling af kronisk forstoppelse hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 13-15 ugers åbent, dosiseskaleringsforsøg med pyridostigmin 60-180 mg tre gange dagligt (TID) til behandling af obstipation hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Deuel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kunne give underskrevet informeret samtykke
  3. Erklæret evne og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  4. Kan tage oral medicin
  5. Kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge to af følgende yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 28 dage efter afslutningen af ​​forsøgslægemidlets indgivelse: barriereprævention (kondom til kvinder, diafragma, livmoderhalshætte med/uden sæddræbende middel), hormonprævention eller intrauterin enhed; ELLER en af ​​de tidligere nævnte metoder OG partner skal bruge barriereprævention (mandligt kondom med/uden sæddræbende middel)
  6. Mænd med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge følgende yderst effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsens deltagelse og i yderligere 28 dage efter afslutningen af ​​forsøgslægemidlets indgivelse: barriereprævention (mandligt kondom med/uden sæddræbende middel) OG partneren skal være postmenopausal, bruge hormonel prævention, have en intrauterin enhed eller bruge barriereprævention (kondom til kvinder, mellemgulv, cervikal hætte med/uden sæddræbende middel)

  7. Mød Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria:

    A. Diagnose af parkinsonisme:

    • Bradykinesia plus mindst én af følgende:
    • Muskelstivhed
    • 4-6 Hz hvilende tremor
    • Postural stabilitet ikke forårsaget af primær visuel, vestibulær, cerebellær eller proprioceptiv dysfunktion

    B. Mindst tre understøttende kriterier:

    • Unilateral indtræden af ​​symptomer
    • Hvile tremor
    • Progressive symptomer
    • Vedvarende asymmetri påvirker den side af debuten mest
    • Fremragende respons på levodopa
    • Alvorlig levodopa-induceret chorea
    • Levodopa-respons i fem år eller mere
    • Klinisk forløb på 10 år eller mere

  8. Opfyld ROME IV-kriterierne for funktionel obstipation med et specifikt krav om, at patienten skal have færre end tre afføringer om ugen (kriterium Ai):

    • Skal indeholde to eller flere af følgende:

      jeg. Færre end tre afføringer om ugen ii. Overbelastning under > 25 % af afføringerne iii. Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringerne iv. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne v. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering for > 25 % af afføringerne vi. Manuelle manøvrer for at lette > 25 % af afføringen

    • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
    • Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
    • Kriterier 1-3 skal være opfyldt i mindst tre måneder med debut af symptomer mindst seks måneder før diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af atypisk parkinsonisme
  2. Diagnose af lægemiddel-induceret parkinsonisme
  3. Diagnose af vaskulær parkinsonisme
  4. Kendt allergi over for pyridostigminbromid eller andre undersøgelseslægemiddelkomponenter
  5. Aktuel eller nylig (inden for 90 dage efter tilmelding) brug af pyridostigmin uanset årsag
  6. Historie om enhver tarmoperation
  7. Anamnese med blære- eller tarmobstruktion
  8. Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

  9. Opfyld udelukkelseskriterier noteret i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria, efter PI's skøn:

    A. Udelukkelse af nogen af ​​følgende:

    • Gentagne slagtilfælde med trinvis progression af parkinsontræk
    • Gentagen hovedskade
    • Klar hjernebetændelse
    • Økologiske kriser
    • Neuroleptisk behandling ved indtræden af ​​symptomer
    • Mere end én berørt slægtning
    • Vedvarende remission
    • Strengt ensidige træk efter 3 år
    • Supranukleær blik parese
    • Cerebellar tegn
    • Tidlig alvorlig autonom involvering
    • Tidlig svær demens
    • Babinski tegn
    • Cerebral tumor eller kommunikerende hydrocephalus
    • Negativ respons på store doser levodopa
    • 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridin eksponering
  10. Væsentlige abnormiteter på laboratorieanalyser (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) udført ved screeningsbesøget eller inden for de tre måneder før, hvis tilgængeligt til gennemgang
  11. Væsentlige abnormiteter på screening-elektrokardiogram udført ved screeningsbesøget eller inden for de tre måneder før, hvis tilgængeligt til gennemgang
  12. Positiv graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
  13. Antibiotikabrug inden for to uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pyridostigminbromid
Åbn Label
Medicin: Pyridostigminbromid
Dosiseskaleringsforsøg med pyridostigminbromid orale tabletter 60-180 mg tre gange dagligt i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af spontane afføringer om ugen efter undersøgelsens intervention
Tidsramme: 13-15 uger
Deltagerne vil føre en tarmbevægelsesjournal i løbet af den fire ugers screeningsfase, hvorfra det gennemsnitlige antal spontane afføringer forud for intervention vil blive beregnet. De vil igen føre en afføringsjournal i de fire uger af behandlingsfasen, hvorfra det gennemsnitlige antal spontane afføringer efter intervention vil blive beregnet.
13-15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiebesøg i Gastrointestinal Dysfunction Scale i Parkinsons sygdom (GIDS-PD)
Tidsramme: 9-11 uger

Gastrointestinal dysfunktionsskalaen ved Parkinsons sygdom (GIDS-PD) er en PD-specifik selvadministreret skala, der evaluerer forskellige gastrointestinale symptomer, herunder, men ikke begrænset til, forstoppelse og livsstilsfaktorer, der påvirker symptomer som kost og fysisk aktivitet. GIDS-PD-scoren er opdelt i 3 subscores: forstoppelse, tarm irritabilitet og øvre GI. Der er 12 emner, og hver emnescore beregnes ved at gange frekvensscoren og sværhedsgraden. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for punkt 1-12 sammen. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 108.

Mens GIDS-PD typisk afsluttes baseret på symptomer i løbet af de sidste seks måneder, vil efterforskeren bede deltageren om at overveje deres symptomer i løbet af den sidste måned.
9-11 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget i Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS)
Tidsramme: 9-11 uger

Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) er en 0-30 point selvadministreret skala bestående af otte variabler (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, fuldstændighed, smerte, tid, assistance, svigt og historie), der kvantificerer graden af ​​forstoppelse. En score på 0 er normal, mens en score på 30 indikerer alvorlig forstoppelse.

Mens CCCSS typisk afsluttes baseret på symptomer i løbet af de sidste seks måneder, vil efterforskeren bede deltagerne om at overveje deres symptomer i løbet af den sidste måned.
9-11 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiebesøg i International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: 9-11 uger
International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) er en revision af Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) og blev udviklet til at forbedre og forfine vurderingen af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD) . Denne vurderer gennemførte vurdering måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​13 ikke-motoriske domæner, over 52 punkter og dækker en række vigtige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelaterede, og i større dybde sammenlignet med NMSS. Skalaen har også en ny MDS-NMS Non-Motor Fluctuations (NMF) Subscale til at vurdere ændringer i ikke-motoriske symptomer i forhold til timingen af ​​antiparkinson medicin på tværs af 8 domæner. MDS-NMS er en gyldig og pålidelig vurderingsskala, der måler byrden af ​​ikke-motoriske symptomer, herunder ikke-motoriske udsving, hos PD-patienter.
9-11 uger
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der opstår under forsøget
Tidsramme: 13-15 uger
Investigatoren vil overvåge for eventuelle potentielle lægemiddelrelaterede bivirkninger. Indlægssedlen til pyridostigminbromid anbefaler ingen rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.
13-15 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget i den MDS-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I-IV
Tidsramme: 9-11 uger
Den MDS-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom på tværs af forskellige populationer. MDS-UPDRS er opdelt i 4 dele: Del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del II (motoriske oplevelser af dagliglivet), Del III (motorisk undersøgelse) og Del IV (motoriske komplikationer).
9-11 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiebesøg i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Tidsramme: 9-11 uger
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er en selvadministreret undersøgelse, der vurderer vanskeligheder på tværs af otte dimensioner af sundhed, specifikt mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Hvert af 39 emner scores på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere dybtgående vanskeligheder. PDQ-39 er afsluttet baseret på symptomer i løbet af den sidste måned.
9-11 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiebesøg i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 9-11 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en selvadministreret undersøgelse, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Hver af 21 punkter er scoret fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. BDI-II er afsluttet baseret på symptomer i løbet af de sidste to uger.
9-11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001877

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger