Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zkřížených alergií mezi cefazolinem a amoxicilinem pomocí kožních testů a provokačního testu (CEFAZOPE)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Antibiotická profylaxe na operačním sále snižuje četnost výskytu infekcí chirurgického místa (SSI) tím, že brání bakteriální proliferaci.

Hlavním antibiotikem používaným při všech operacích je CEFAZOLINE. Toto antibiotikum z rodiny Beta-laktamů, přesněji cefalosporinů 1. generace, je aktivní na specifický bakteriální cíl, který je často příčinou infekcí v místě chirurgického výkonu. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na penicilin, mají o 50 % vyšší riziko infekce v místě chirurgického zákroku. Volba antibiotické profylaxe často naráží na riziko alergie v anestezii. Ve Francii bylo v roce 2004 podle databáze INSERM pozorováno 100 reakcí okamžité hypersenzitivity (IHR) zprostředkovaných IgE z 1 milionu anestezií. Přiřaditelnými alergeny v sestupném pořadí byly kurare (60,6 %), latex (5,2 %), dále antibiotika (18,2 %), dále barviva (3,5 %), hypnotika, opioidy, želatiny a lokální anestetika byla nalezena vzácně. Pokud jde o alergii na antibiotika, předním antibiotikem pro alergii ve Francii je AMOXICILLIN, který představuje 29 % anafylaxe vyvolané léky. S ohledem na riziko zkřížené alergie je anamnéza alergie na AMOXICILLIN na operačním sále kontraindikací všech beta-laktamových antibiotik, a proto vede k alternativní volbě k CEFAZOLINE, pokud byl indikován k profylaxi antibiotiky první volby.

Tato volba alternativního antibiotika k CEFAZOLINE však není bez následků. Za prvé, alternativní antibiotika Vancomycin a Clindamycin mají užší spektrum, a proto nemusí pokrýt všechny zárodky nalezené v SSI. Nezahrnují gramnegativní organismy pro vankomycin a gramnegativní aeroby pro klindamycin. Navíc použití těchto antibiotik vystavuje nežádoucí účinky. Mohou podporovat výskyt nozokomiálních infekcí, jako je kolitida Clostridium difficile, infekce rezistentními zárodky, jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) nebo vankomycin-rezistentní Enterococcus (VRE). Mohou se objevit další nežádoucí účinky, jako je nefrotoxicita a syndrom červeného muže s vankomycinem. Navíc s těmito antibiotiky může být obtížnější manipulovat, což neumožňuje optimalizaci doporučených podmínek dodání. Za druhé je třeba vzít v úvahu cenu těchto antibiotik.

Dva prvky by mohly povzbudit zkoušející, aby používali CEFAZOLINE i přes anamnézu alergie na AMOXICILLIN.

  1. 1. Prohlášení o alergii, která lze získat při konzultaci, odpovídají převážně falešně pozitivním výsledkům. Ve skutečnosti z 10 % světové populace, která uvádí alergii na peniciliny, má prokázanou alergii pouze 1 až 2 % subjektů. U GHPSJ mezi pacienty konzultujícími podezření na alergii ji reintrodukční test potvrdil pouze u 5,6 % z nich.
  2. Z molekulárního hlediska je mezi těmito dvěma molekulami nízká míra podobnosti. Na rozdíl od všeobecného přesvědčení není alergie na cefalosporiny zprostředkována β-laktamovým jádrem. Zkřížená alergie mezi cefalosporiny a penicilinem pochází z podobnosti řetězce R1, který je připojen k β-laktamovému jádru v poloze 7 pro cefalosporiny, v poloze 6 pro peniciliny. To může proto vysvětlit nedostatek klinické zkřížené reaktivity.

Primárním cílem je zhodnotit podíl pacientů s alergií mezi CEFAZOLINEM a AMOXICILLINEM.

Sekundárními cíli je zhodnotit diagnostickou hodnotu kožních testů na CEFAZOLINE a popsat bezpečnost protokolu opětovného zavedení CEFAZOLINE a AMOXICILLINE v kontextu zkřížené reaktivity zprostředkované IgE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noemie GEST, MD
  • Telefonní číslo: +33 144123364
  • E-mail: ngest@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient, který měl alergickou reakci na beta-laktamovou infuzi, stejně jako pacient, u kterého se rozvinula závažná forma anafylaxe, s prokázanou lékovou alergií kožním testem na beta-laktam typu penicilin nebo cefalosporin při okamžitém čtení nebo opětovném čtení píchnutí test, intradermální reakce (IDR) nebo náplastový test.
  • Pacienti byli od 1. 1. 2019 vedeni po konzultaci s alergologickým oddělením GHPSJ k vyšetření jejich lékové alergie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let,
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient, který měl alergickou reakci na infuzi beta-laktamu, stejně jako pacient, u kterého se rozvinula závažná forma anafylaxe
  • Prokázaná léková alergie kožním testem na beta-laktam typu penicilin nebo cefalosporin v okamžitém nebo opakovaném odečtení prick testu, intradermální reakce (IDR) nebo patch testu.
  • Pacienti byli od 1. 1. 2019 vedeni po konzultaci s alergologickým oddělením GHPSJ k vyšetření jejich lékové alergie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití jeho dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zkříženými alergiemi mezi cefazolinem a amoxicilinem
Časové okno: Měsíc1
Tento výsledek odpovídá míře zkřížené alergie.
Měsíc1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota cefazolinových kožních testů
Časové okno: Měsíc1
Tento výsledek odpovídá citlivosti, specificitě a prediktivním hodnotám kožních testů ve srovnání s orálním provokačním testem.
Měsíc1
Popis bezpečnosti našeho protokolu pro znovuzavedení cefazolinu a amoxicilinu v kontextu zkřížené alergie zprostředkované IgE
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá počtu anafylaxí > stupně I vyvolaných alternativním provokačním testem.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noemie GEST, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEFAZOPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení