Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů 9,5% gelem s peroxidem vodíku

2. ledna 2025 aktualizováno: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů gelem s 9,5% peroxidem vodíku za použití podnosu s nádržkou versus podnosu bez nádržky. Randomizovaná klinická studie

Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů gelem s 9,5% peroxidem vodíku za použití podnosu se zásobníkem versus podnos bez zásobníku. Randomizovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prohlášení o problému

Větší obava je z možného nepříznivého účinku bělidla, pacienti uvádějí podráždění gastrointestinální sliznice např. pálení patra, hrdla a drobné nevolnosti v žaludku a střevech. Některé nepříznivé účinky peroxidu vodíku jako dentálního bělícího prostředku zahrnují citlivost dentinu a/nebo podráždění dásní vedené nestabilními a reaktivními volnými radikály H+ a nízkým pH při dlouhodobém používání. Peroxid je vysoce reaktivní látka, která může poškodit měkké a tvrdé tkáně ústní dutiny, je-li přítomna ve vysokých koncentracích a při dlouhodobém působení. Několik výzkumů se zaměřilo na problém požití gelu a potenciálního uvolňování peroxidu ve slinách

Odůvodnění

Zásobníky jsou modifikace ve formách tácu, aby se zvýšilo množství bělícího materiálu neseného bělícím tácem s cílem dosáhnout vyšší účinnosti bělení. Použití zásobníků v bělicích miskách bylo zpočátku vnímáno jako pozitivní, protože vyšší akumulace materiálu by mohla pacientovi poskytnout větší účinnost léčby. uvedl, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi skupinami bělenými s rezervoáry a bez nich pro podráždění dásní nebo citlivost zubů. Většina autorů a výrobců bělicích gelů doporučuje použití zásobníků pro zvýšení množství produktu dostupného pro bělení a pro umožnění úplného usazení bělícího tácu, i když zásobníky snižují zadržování tácu a prodlužují dobu a náklady na výrobu v laboratoři. Přítomnost rezervoárů snižuje retenci tácu, umožňuje více místa pro gel, ale také snižuje přizpůsobení tácu. To může způsobit větší únik materiálu, což může vést k vyšší hladině peroxidu ve slinách. Hlavním problémem pro klinické lékaře byl potenciální toxikologický účinek peroxidu vodíku v kontaktu s měkkými tkáněmi. Bezpečná hladina expozice peroxidu vodíku (hladina bez pozorovaného účinku) byla stanovena u myší s deficitem katalázy, přičemž maximální dávka byla 26 mg/kg/den. To odpovídá úrovni dávky u lidí, vezmeme-li v úvahu konvenční faktor nejistoty 100násobný, 0,26 mg/kg/den. Bezpečnost přípravků na bázi peroxidu vodíku používaných pro domácí bělení, pokud jde o uvolňování peroxidu ve slinách, nebyla plně prokázána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci:

    1. Dobrý celkový zdravotní stav.
    2. Dospělí pacienti ve věku 18-40 let.
    3. Absence nekariózních cervikálních lézí, aktivního kazu, recese dásní nebo onemocnění parodontu.
    4. Nepoužívejte ortodontický aparát nebo snímatelnou protézu.

zuby:

  1. Čelistní přední zuby bez kazu, náhrad a/nebo endodontického ošetření.
  2. Mírné generalizované barvení.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci:

    1. Pacienti závislí na kouření nebo alkoholu.
    2. Těhotné a kojící ženy.
    3. Parafunkční návyky nebo patologie.
    4. Periapické změny.
    5. Užívání léků, které mění tok slin.
    6. Pacienti, kteří již podstoupili bělení zubů
    7. Pacienti se závažným vnitřním zabarvením zubů, jako je tetracyklinové skvrny, fluoróza nebo endodontické ošetření.

zuby:

  1. Přecitlivělost zubů.
  2. Přítomnost trhlin nebo lomů.
  3. Příznaky a symptomy periodontální afekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peroxid vodíku 9,5% bělení pomocí podnosu se zásobníkem.
Bělení 9,5% peroxidem vodíku (pokročilý systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí podnosu se zásobníkem.
Jiný: 9,5% bělení peroxidem vodíku (pokrokový systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí podnosu se zásobníkem

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Budou odebrány alginátové otisky čelistních zubních oblouků pacientů, aby bylo možné získat odlitky a vyrobit podnosy na míru.

Na obličejových plochách předních zubů včetně prvních premolárů v obloucích se vytvoří rezervoáry o tloušťce 1 mm nanesením světlem tuhnoucí pryskyřice na odlitky. Tloušťka vrstvy pryskyřice bude standardizována pomocí tloušťkoměru (tloušťka 1,5 mm). Poté budou přizpůsobené podnosy vyrobeny z vinylacetátových desek o tloušťce 0,9 mm pomocí procesu tepelného tvarování. Talíře budou precizně zastřiženy zcela včetně povrchu zubu (1 mm incizální nebo okluzní k okraji dásně) a adaptace bude ověřena na sádře. Podnosy budou umístěny přes zuby, aby se ověřila adaptace v ústech pacientů.
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku 9,5% bělení pomocí podnosu bez zásobníku.
Bělení 9,5% peroxidem vodíku (pokročilý systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí tácku bez zásobníku.
Jiný: Bělení 9,5% peroxidem vodíku (pokročilý systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí tácku bez zásobníku.
Budou odebrány alginátové otisky čelistních zubních oblouků pacientů za účelem získání odlitků pro výrobu podnosů na míru. Poté budou vyrobeny přizpůsobené podnosy bez prostoru pro rezervoár, s vinylacetátovými deskami o tloušťce 0,9 mm pomocí procesu tepelného tvarování na odlitky pomocí světlem tuhnoucí pryskyřice. Talíře budou precizně zastřiženy zcela včetně povrchu zubu (1 mm incizální nebo okluzní k okraji dásně) a adaptace bude ověřena na sádře. Podnosy budou umístěny přes zuby, aby se ověřila adaptace v ústech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T0: 1 min po zahájení bělící procedury a aplikaci tácu
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T0: 1 min po zahájení bělící procedury a aplikaci tácu
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T1: 5 minut po aplikaci na misku
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T1: 5 minut po aplikaci na misku
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T2: 10 min po aplikaci na misku
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T2: 10 min po aplikaci na misku
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T3: 30 minut po aplikaci na misku
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T3: 30 minut po aplikaci na misku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • a tray with reservoir

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení