Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů 9,5% gelem s peroxidem vodíku

2. ledna 2025 aktualizováno: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů gelem s 9,5% peroxidem vodíku za použití podnosu s nádržkou versus podnosu bez nádržky. Randomizovaná klinická studie

Stanovení hladiny peroxidu ve slinách během bělení zubů gelem s 9,5% peroxidem vodíku za použití podnosu se zásobníkem versus podnos bez zásobníku. Randomizovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení o problému

Větší obava je z možného nepříznivého účinku bělidla, pacienti uvádějí podráždění gastrointestinální sliznice např. pálení patra, hrdla a drobné nevolnosti v žaludku a střevech. Některé nepříznivé účinky peroxidu vodíku jako dentálního bělícího prostředku zahrnují citlivost dentinu a/nebo podráždění dásní vedené nestabilními a reaktivními volnými radikály H+ a nízkým pH při dlouhodobém používání. Peroxid je vysoce reaktivní látka, která může poškodit měkké a tvrdé tkáně ústní dutiny, je-li přítomna ve vysokých koncentracích a při dlouhodobém působení. Několik výzkumů se zaměřilo na problém požití gelu a potenciálního uvolňování peroxidu ve slinách

Odůvodnění

Zásobníky jsou modifikace ve formách tácu, aby se zvýšilo množství bělícího materiálu neseného bělícím tácem s cílem dosáhnout vyšší účinnosti bělení. Použití zásobníků v bělicích miskách bylo zpočátku vnímáno jako pozitivní, protože vyšší akumulace materiálu by mohla pacientovi poskytnout větší účinnost léčby. uvedl, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi skupinami bělenými s rezervoáry a bez nich pro podráždění dásní nebo citlivost zubů. Většina autorů a výrobců bělicích gelů doporučuje použití zásobníků pro zvýšení množství produktu dostupného pro bělení a pro umožnění úplného usazení bělícího tácu, i když zásobníky snižují zadržování tácu a prodlužují dobu a náklady na výrobu v laboratoři. Přítomnost rezervoárů snižuje retenci tácu, umožňuje více místa pro gel, ale také snižuje přizpůsobení tácu. To může způsobit větší únik materiálu, což může vést k vyšší hladině peroxidu ve slinách. Hlavním problémem pro klinické lékaře byl potenciální toxikologický účinek peroxidu vodíku v kontaktu s měkkými tkáněmi. Bezpečná hladina expozice peroxidu vodíku (hladina bez pozorovaného účinku) byla stanovena u myší s deficitem katalázy, přičemž maximální dávka byla 26 mg/kg/den. To odpovídá úrovni dávky u lidí, vezmeme-li v úvahu konvenční faktor nejistoty 100násobný, 0,26 mg/kg/den. Bezpečnost přípravků na bázi peroxidu vodíku používaných pro domácí bělení, pokud jde o uvolňování peroxidu ve slinách, nebyla plně prokázána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci:

    1. Dobrý celkový zdravotní stav.
    2. Dospělí pacienti ve věku 18-40 let.
    3. Absence nekariózních cervikálních lézí, aktivního kazu, recese dásní nebo onemocnění parodontu.
    4. Nepoužívejte ortodontický aparát nebo snímatelnou protézu.

zuby:

  1. Čelistní přední zuby bez kazu, náhrad a/nebo endodontického ošetření.
  2. Mírné generalizované barvení.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci:

    1. Pacienti závislí na kouření nebo alkoholu.
    2. Těhotné a kojící ženy.
    3. Parafunkční návyky nebo patologie.
    4. Periapické změny.
    5. Užívání léků, které mění tok slin.
    6. Pacienti, kteří již podstoupili bělení zubů
    7. Pacienti se závažným vnitřním zabarvením zubů, jako je tetracyklinové skvrny, fluoróza nebo endodontické ošetření.

zuby:

  1. Přecitlivělost zubů.
  2. Přítomnost trhlin nebo lomů.
  3. Příznaky a symptomy periodontální afekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroxid vodíku 9,5% bělení pomocí podnosu se zásobníkem.
Bělení 9,5% peroxidem vodíku (pokročilý systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí podnosu se zásobníkem.
Jiný: 9,5% bělení peroxidem vodíku (pokrokový systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí podnosu se zásobníkem

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Budou odebrány alginátové otisky čelistních zubních oblouků pacientů, aby bylo možné získat odlitky a vyrobit podnosy na míru.

Na obličejových plochách předních zubů včetně prvních premolárů v obloucích se vytvoří rezervoáry o tloušťce 1 mm nanesením světlem tuhnoucí pryskyřice na odlitky. Tloušťka vrstvy pryskyřice bude standardizována pomocí tloušťkoměru (tloušťka 1,5 mm). Poté budou přizpůsobené podnosy vyrobeny z vinylacetátových desek o tloušťce 0,9 mm pomocí procesu tepelného tvarování. Talíře budou precizně zastřiženy zcela včetně povrchu zubu (1 mm incizální nebo okluzní k okraji dásně) a adaptace bude ověřena na sádře. Podnosy budou umístěny přes zuby, aby se ověřila adaptace v ústech pacientů.
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku 9,5% bělení pomocí podnosu bez zásobníku.
Bělení 9,5% peroxidem vodíku (pokročilý systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí tácku bez zásobníku.
Jiný: Bělení 9,5% peroxidem vodíku (pokročilý systém bělení zubů POLA DAY, SDI) pomocí tácku bez zásobníku.
Budou odebrány alginátové otisky čelistních zubních oblouků pacientů za účelem získání odlitků pro výrobu podnosů na míru. Poté budou vyrobeny přizpůsobené podnosy bez prostoru pro rezervoár, s vinylacetátovými deskami o tloušťce 0,9 mm pomocí procesu tepelného tvarování na odlitky pomocí světlem tuhnoucí pryskyřice. Talíře budou precizně zastřiženy zcela včetně povrchu zubu (1 mm incizální nebo okluzní k okraji dásně) a adaptace bude ověřena na sádře. Podnosy budou umístěny přes zuby, aby se ověřila adaptace v ústech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T0: 1 min po zahájení bělící procedury a aplikaci tácu
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T0: 1 min po zahájení bělící procedury a aplikaci tácu
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T1: 5 minut po aplikaci na misku
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T1: 5 minut po aplikaci na misku
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T2: 10 min po aplikaci na misku
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T2: 10 min po aplikaci na misku
Hladina peroxidu ve slinách
Časové okno: T3: 30 minut po aplikaci na misku
Koncentrace peroxidu ve slinách (mg/ml)
T3: 30 minut po aplikaci na misku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • a tray with reservoir

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit