Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toho, jak facilitovaný samoodběrový zásah a testovací navigační zásah ovlivňuje testování COVID-19

3. srpna 2026 aktualizováno: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zkoumání toho, jak facilitovaný samoodběrový zásah a testovací navigační zásah ovlivňuje testování COVID-19 ve zranitelných populacích

Antigenové autotestovací soupravy jsou v této fázi pandemie dostupnější, ale mezi zranitelnou populací je použití stále nízké a pokyny pro testování antigenu nejsou typicky navrženy pro populace s nízkou zdravotní gramotností. Jsou zapotřebí studie, které by prozkoumaly přístup k testům na antigen a jejich použití u zranitelných skupin obyvatelstva a prověřily, zda intervence navržené na základě nízké zdravotní gramotnosti zlepšují rozhodování a chování při testování COVID-19. Tato studie se zaměří na pochopení faktorů spojených s rychlým testováním na COVID-19, konkrétně. Primárními cíli vložené studie je 1) určit účinnost intervence na úrovni komunity pomocí podomního náboru a vzdělávání při zvyšování testování na COVID-19 a 2) porovnat účinnost intervence s vlastním odběrem vzorků pomocí CHW ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemická krajina a zkušenosti lidí s testováním, infekcí a očkováním se za poslední dva roky dramaticky změnily. Vakcíny se staly dostupnými, přístup k testování v místních komunitách zesílil a slábl a postoje k závažnosti a náchylnosti COVID-19 se změnily. Pohyb v prostředí rozhodování o testování je pro veřejnost matoucí (dostupnost testů zdarma oproti zpoplatněným nebo vyžadujícím pojištění; testování a vakcinace se mění; PCR versus testování antigenu; domácí testy versus klinické testy; testování na základě příznaků, testování na základě expozice, sériové testování, zdroje důvěřovat či nedůvěřovat atd.).

Tato studie, označovaná jako vložená studie, staví na širší populační skupinové randomizované kontrolované studii (RCT) k vyhodnocení účinků facilitovaného samosběrného zásahu a testovacího navigačního zásahu na testovací chování. Vložená studie náhodně vybere a přiřadí skupiny prioritních bloků z RCT do jednoho ze tří ramen – FSSI (n=16), TNI (n=16) nebo kontrolní (n=32). Alokace bude v poměru 2:1:1 napříč třemi regiony Houston/Harris County, South Texas a Northeast Texas. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou systematicky odebírat a rekrutovat 20 jedinců z každé PBG pomocí náhodného startovacího postupu. Účastníci studie v intervenčních ramenech budou zapsáni, dokončí základní průzkum, obdrží krátkou vzdělávací intervenci a dokončí následný průzkum. Účastníci kontrolní větve vyplní základní a následný průzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován COVID-19 v posledních 30 dnech na základě pozitivního testu (antigen nebo PCR) nebo klinické diagnózy
  • Testování na COVID-19 pomocí PCR nebo antigenního testu během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Účastníci v rameni FSSI získají vzdělání o testování na COVID-19 a budou jim poskytnuty rychlé testy na antigen. Účastníci také obdrží předběžné a následné průzkumy.
Behaviorální: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
CHW schválí a zaregistrují účastníky do FSSI z randomizovaných PBG. FSSI se bude skládat ze vzdělávací intervence poskytované komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) o testování na COVID-19 při domácí návštěvě. Účastník navíc obdrží dávku 4 rychlých antigenních testů, které lze v případě potřeby sdílet s lidmi v domácnosti nebo s jinými blízkými kontakty. CHW poskytnou nízkogramotné pokyny pro provádění testů, včetně tisku a videa. CHW také poskytnou pokyny, pokud budou pozitivní (např. karanténa, oznamování kontaktů, nošení roušky). CHW budou účastníkům k dispozici také telefonicky pro případné doplňující dotazy. CHW bude účastníky sledovat prostřednictvím SMS a telefonu během dvou měsíců po intervenci. Kromě intervence budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkumy před a po testu. Příspěvkové průzkumy budou probíhat online nebo po telefonu dva měsíce po počáteční intervenci.
Experimentální: Testování navigačních zásahů (TNI).
Účastníci v rameni TNI získají školení o testování COVID-19 a budou navigováni na místa testování PCR. Účastníci také obdrží předběžné a následné průzkumy.
Behaviorální: Testování navigačních zásahů (TNI).
CHW schválí a zapíší účastníky do TNI z randomizovaných PBG. TNI se bude skládat z intervence vedené CHW při domácí návštěvě, kde poskytnou materiály s nízkou zdravotní gramotností o tom, jak a kdy provést test na COVID 19 (včetně antigenu a PCR) pomocí modelu rozhodovacího stromu, a poskytnou navigaci do blízkých testovacích míst PCR. , místa pro nákup antigenních testů a podporu při přístupu k federálním vládním antigenovým testům, pokud je již účastník nezískal. Kromě intervence budou účastníci požádáni o vyplnění předtestovacích a posttestových průzkumů. Příspěvkové průzkumy budou probíhat online nebo po telefonu dva měsíce po počáteční intervenci.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožury o testování COVID-19 navržené CDC a pouze předběžné a následné průzkumy.
Behaviorální: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží brožury o testování COVID-19 navržené CDC a pouze předběžné a následné průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Časové okno: between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Časové okno: baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Časové okno: 2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Časové okno: baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Časové okno: 2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Časové okno: baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Časové okno: 2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Časové okno: baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Časové okno: Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Časové okno: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Časové okno: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Časové okno: Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Časové okno: Baseline
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Vrchní vyšetřovatel: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení