Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toho, jak facilitovaný samoodběrový zásah a testovací navigační zásah ovlivňuje testování COVID-19

3. listopadu 2022 aktualizováno: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zkoumání toho, jak facilitovaný samoodběrový zásah a testovací navigační zásah ovlivňuje testování COVID-19 ve zranitelných populacích

Antigenové autotestovací soupravy jsou v této fázi pandemie dostupnější, ale mezi zranitelnou populací je použití stále nízké a pokyny pro testování antigenu nejsou typicky navrženy pro populace s nízkou zdravotní gramotností. Jsou zapotřebí studie, které by prozkoumaly přístup k testům na antigen a jejich použití u zranitelných skupin obyvatelstva a prověřily, zda intervence navržené na základě nízké zdravotní gramotnosti zlepšují rozhodování a chování při testování COVID-19. Tato studie se zaměří na pochopení faktorů spojených s rychlým testováním na COVID-19, konkrétně. Primárními cíli vložené studie je 1) určit účinnost intervence na úrovni komunity pomocí podomního náboru a vzdělávání při zvyšování testování na COVID-19 a 2) porovnat účinnost intervence s vlastním odběrem vzorků pomocí CHW ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemická krajina a zkušenosti lidí s testováním, infekcí a očkováním se za poslední dva roky dramaticky změnily. Vakcíny se staly dostupnými, přístup k testování v místních komunitách zesílil a slábl a postoje k závažnosti a náchylnosti COVID-19 se změnily. Pohyb v prostředí rozhodování o testování je pro veřejnost matoucí (dostupnost testů zdarma oproti zpoplatněným nebo vyžadujícím pojištění; testování a vakcinace se mění; PCR versus testování antigenu; domácí testy versus klinické testy; testování na základě příznaků, testování na základě expozice, sériové testování, zdroje důvěřovat či nedůvěřovat atd.).

Tato studie, označovaná jako vložená studie, staví na širší populační skupinové randomizované kontrolované studii (RCT) k vyhodnocení účinků facilitovaného samosběrného zásahu a testovacího navigačního zásahu na testovací chování. Vložená studie náhodně vybere a přiřadí skupiny prioritních bloků z RCT do jednoho ze tří ramen – FSSI (n=16), TNI (n=16) nebo kontrolní (n=32). Alokace bude v poměru 2:1:1 napříč třemi regiony Houston/Harris County, South Texas a Northeast Texas. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou systematicky odebírat a rekrutovat 20 jedinců z každé PBG pomocí náhodného startovacího postupu. Účastníci studie v intervenčních ramenech budou zapsáni, dokončí základní průzkum, obdrží krátkou vzdělávací intervenci a dokončí následný průzkum. Účastníci kontrolní větve vyplní základní a následný průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován COVID-19 v posledních 30 dnech na základě pozitivního testu (antigen nebo PCR) nebo klinické diagnózy
  • Testování na COVID-19 pomocí PCR nebo antigenního testu během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Účastníci v rameni FSSI získají vzdělání o testování na COVID-19 a budou jim poskytnuty rychlé testy na antigen. Účastníci také obdrží předběžné a následné průzkumy.
Behaviorální: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
CHW schválí a zaregistrují účastníky do FSSI z randomizovaných PBG. FSSI se bude skládat ze vzdělávací intervence poskytované komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) o testování na COVID-19 při domácí návštěvě. Účastník navíc obdrží dávku 4 rychlých antigenních testů, které lze v případě potřeby sdílet s lidmi v domácnosti nebo s jinými blízkými kontakty. CHW poskytnou nízkogramotné pokyny pro provádění testů, včetně tisku a videa. CHW také poskytnou pokyny, pokud budou pozitivní (např. karanténa, oznamování kontaktů, nošení roušky). CHW budou účastníkům k dispozici také telefonicky pro případné doplňující dotazy. CHW bude účastníky sledovat prostřednictvím SMS a telefonu během dvou měsíců po intervenci. Kromě intervence budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkumy před a po testu. Příspěvkové průzkumy budou probíhat online nebo po telefonu dva měsíce po počáteční intervenci.
Experimentální: Testování navigačních zásahů (TNI).
Účastníci v rameni TNI získají školení o testování COVID-19 a budou navigováni na místa testování PCR. Účastníci také obdrží předběžné a následné průzkumy.
Behaviorální: Testování navigačních zásahů (TNI).
CHW schválí a zapíší účastníky do TNI z randomizovaných PBG. TNI se bude skládat z intervence vedené CHW při domácí návštěvě, kde poskytnou materiály s nízkou zdravotní gramotností o tom, jak a kdy provést test na COVID 19 (včetně antigenu a PCR) pomocí modelu rozhodovacího stromu, a poskytnou navigaci do blízkých testovacích míst PCR. , místa pro nákup antigenních testů a podporu při přístupu k federálním vládním antigenovým testům, pokud je již účastník nezískal. Kromě intervence budou účastníci požádáni o vyplnění předtestovacích a posttestových průzkumů. Příspěvkové průzkumy budou probíhat online nebo po telefonu dva měsíce po počáteční intervenci.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožury o testování COVID-19 navržené CDC a pouze předběžné a následné průzkumy.
Behaviorální: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží brožury o testování COVID-19 navržené CDC a pouze předběžné a následné průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení testování v každé větvi studie
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po intervenci
Procento účastníků z každé větve studie, kteří dokončí testování (antigen nebo PCR)
mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří správně použili antigenní test, podle průzkumu
Časové okno: základní linie
Vhodné použití antigenního testu je definováno jako provedení testu v době, kdy měl být test proveden (tj. přítomné příznaky, známá expozice COVID).
základní linie
Počet účastníků, kteří správně použili antigenní test, podle průzkumu
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Vhodné použití antigenního testu je definováno jako provedení testu v době, kdy měl být test proveden (tj. přítomné příznaky, známá expozice COVID).
2 měsíce po zásahu
Počet účastníků s pozitivním testem, kteří přijali zmírňující opatření, podle průzkumu
Časové okno: základní linie
Opatření ke zmírnění zahrnují nošení roušek, izolaci a upozornění na blízké kontakty.
základní linie
Počet účastníků s pozitivním testem, kteří přijali zmírňující opatření, podle průzkumu
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Opatření ke zmírnění zahrnují nošení roušek, izolaci a upozornění na blízké kontakty.
2 měsíce po zásahu
Počet účastníků, kteří sdílejí antigenní testy s blízkými kontakty, které potřebují testovat podle průzkumu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
výchozí stav, 2 měsíce po intervenci
Počet účastníků, kteří sdílejí antigenní testy s blízkými kontakty, které potřebují testovat podle průzkumu
Časové okno: základní linie
Testování je nutné pro osoby s příznaky nebo známou expozicí COVID.
základní linie
Počet účastníků, kteří sdílejí antigenní testy s blízkými kontakty, které potřebují testovat podle průzkumu
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Testování je nutné pro osoby s příznaky nebo známou expozicí COVID.
2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Vrchní vyšetřovatel: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit