Zkoumání toho, jak facilitovaný samoodběrový zásah a testovací navigační zásah ovlivňuje testování COVID-19
Zkoumání toho, jak facilitovaný samoodběrový zásah a testovací navigační zásah ovlivňuje testování COVID-19 ve zranitelných populacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemická krajina a zkušenosti lidí s testováním, infekcí a očkováním se za poslední dva roky dramaticky změnily. Vakcíny se staly dostupnými, přístup k testování v místních komunitách zesílil a slábl a postoje k závažnosti a náchylnosti COVID-19 se změnily. Pohyb v prostředí rozhodování o testování je pro veřejnost matoucí (dostupnost testů zdarma oproti zpoplatněným nebo vyžadujícím pojištění; testování a vakcinace se mění; PCR versus testování antigenu; domácí testy versus klinické testy; testování na základě příznaků, testování na základě expozice, sériové testování, zdroje důvěřovat či nedůvěřovat atd.).
Tato studie, označovaná jako vložená studie, staví na širší populační skupinové randomizované kontrolované studii (RCT) k vyhodnocení účinků facilitovaného samosběrného zásahu a testovacího navigačního zásahu na testovací chování. Vložená studie náhodně vybere a přiřadí skupiny prioritních bloků z RCT do jednoho ze tří ramen – FSSI (n=16), TNI (n=16) nebo kontrolní (n=32). Alokace bude v poměru 2:1:1 napříč třemi regiony Houston/Harris County, South Texas a Northeast Texas. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou systematicky odebírat a rekrutovat 20 jedinců z každé PBG pomocí náhodného startovacího postupu. Účastníci studie v intervenčních ramenech budou zapsáni, dokončí základní průzkum, obdrží krátkou vzdělávací intervenci a dokončí následný průzkum. Účastníci kontrolní větve vyplní základní a následný průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- byl diagnostikován COVID-19 v posledních 30 dnech na základě pozitivního testu (antigen nebo PCR) nebo klinické diagnózy
- Testování na COVID-19 pomocí PCR nebo antigenního testu během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Účastníci v rameni FSSI získají vzdělání o testování na COVID-19 a budou jim poskytnuty rychlé testy na antigen.
Účastníci také obdrží předběžné a následné průzkumy.
|
CHW schválí a zaregistrují účastníky do FSSI z randomizovaných PBG.
FSSI se bude skládat ze vzdělávací intervence poskytované komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) o testování na COVID-19 při domácí návštěvě.
Účastník navíc obdrží dávku 4 rychlých antigenních testů, které lze v případě potřeby sdílet s lidmi v domácnosti nebo s jinými blízkými kontakty.
CHW poskytnou nízkogramotné pokyny pro provádění testů, včetně tisku a videa.
CHW také poskytnou pokyny, pokud budou pozitivní (např.
karanténa, oznamování kontaktů, nošení roušky).
CHW budou účastníkům k dispozici také telefonicky pro případné doplňující dotazy.
CHW bude účastníky sledovat prostřednictvím SMS a telefonu během dvou měsíců po intervenci.
Kromě intervence budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkumy před a po testu.
Příspěvkové průzkumy budou probíhat online nebo po telefonu dva měsíce po počáteční intervenci.
|
|
Experimentální: Testování navigačních zásahů (TNI).
Účastníci v rameni TNI získají školení o testování COVID-19 a budou navigováni na místa testování PCR.
Účastníci také obdrží předběžné a následné průzkumy.
|
CHW schválí a zapíší účastníky do TNI z randomizovaných PBG.
TNI se bude skládat z intervence vedené CHW při domácí návštěvě, kde poskytnou materiály s nízkou zdravotní gramotností o tom, jak a kdy provést test na COVID 19 (včetně antigenu a PCR) pomocí modelu rozhodovacího stromu, a poskytnou navigaci do blízkých testovacích míst PCR. , místa pro nákup antigenních testů a podporu při přístupu k federálním vládním antigenovým testům, pokud je již účastník nezískal.
Kromě intervence budou účastníci požádáni o vyplnění předtestovacích a posttestových průzkumů.
Příspěvkové průzkumy budou probíhat online nebo po telefonu dva měsíce po počáteční intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožury o testování COVID-19 navržené CDC a pouze předběžné a následné průzkumy.
|
Účastníci kontrolní větve obdrží brožury o testování COVID-19 navržené CDC a pouze předběžné a následné průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Časové okno: between baseline and 2 months after the intervention
|
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
|
between baseline and 2 months after the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Časové okno: baseline
|
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
|
baseline
|
|
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Časové okno: 2 months after the intervention
|
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Časové okno: baseline
|
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
|
baseline
|
|
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Časové okno: 2 months after the intervention
|
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Časové okno: baseline
|
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
|
baseline
|
|
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Časové okno: 2 months after the intervention
|
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Časové okno: baseline
|
baseline
|
|
|
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Časové okno: Baseline
|
The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
|
|
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Časové okno: Baseline
|
The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
|
|
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Časové okno: Baseline
|
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
|
Baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Vrchní vyšetřovatel: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Komplexy multiproteinu
- Biopolymery
- Svalové proteiny
- Kontraktilní proteiny
- Cytoskeletální proteiny
- Troponin
- Microfilament Proteins
- Troponin I
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .