Sekundární cytoredukce následovaná chemoterapií versus samotnou chemoterapií u relapsu rakoviny vaječníků po udržovací léčbě PARPi: multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky s diagnózou první nebo druhé linie recidivujícího epiteliálního ovariálního karcinomu, peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, které dříve v úvodní léčbě podstoupily alespoň 4 cykly chemoterapie na bázi platiny;
2. K relapsu došlo po 6 měsících od chemoterapie na bázi platiny;
3. udržovací léčba PARPi po dobu delší než 6 měsíců před relapsem;
4. R0 ideální debulking při počáteční operaci;
5. PET-CT ukazuje, že recidivující léze je izolovaná a nepřesahuje 5 míst a ascites je menší než 500 ml;
6. ECOG/WHO výkonnostní skóre 0 až 1;
7. Žádné jaterní selhání, bilirubin ≤ 1,5násobek normálního limitu, AST a ALT ≤3násobek horního normálního limitu
8. Žádná Renální insuficience (sérový kreatinin < 1,5násobek normálního limitu, clearance kreatininu > 80 ml/min). vypočteno metodou MDRD
9. Hematologická funkce: PNN ≥ 1,5x10⁹/l, krevní destičky ≥ 100x10⁹/l
10. Žádná kontraindikace k celkové anestezii u těžkých operací
11. Pacienti, kteří si před jakýmkoli postupem studie přečetli, podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. na platinu refrakterní/nekontrolovaná epiteliální rakovina vaječníků;
2. Neepiteliální nádor vaječníků, mucinózní, serózně-mucinózní (hlavně mucinózní), maligní Brennerův nádor, serózní karcinom nízkého stupně, hraniční nádor;
3. Trpící jinými maligními nádory, které v posledních 2 letech nedosáhly kompletní remise;
4. podstoupili radioterapii do 2 týdnů před zahájením studijní intervence;
5. Obecné podmínky nemohou tolerovat sekundární cytoredukci;
6. Závažné hypersenzitivní reakce (≥ stupeň 3) na paklitaxel nebo platinu a/nebo kteroukoli z pomocných látek.