Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt Osanetant ke snížení testosteronu u mužů s adenokarcinomem prostaty (PORT-MAP)

19. února 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Pilotní projekt Osanetant ke snížení testosteronu u mužů s adenokarcinomem prostaty (PORT-MAP)

Zhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny testosteronu u mužů s rakovinou prostaty během 28 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní:

Zhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny testosteronu u mužů s rakovinou prostaty během 28 dnů léčby.

Sekundární:

  • Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hormony hypofýzy (LH/FSH) a estrogen během 28 dnů léčby.
  • Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny PSA po 28 dnech (přibližně 4 týdnech) léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
  • Muži ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty (PCa)
  • Plánovaná radikální prostatektomie ve sledovaném období
  • Testosteron > 150 ng/ml

  • Přiměřená funkce orgánu, definovaná takto: Datum výsledku

    • Leukocyty >1,5K/UL
    • Absolutní počet neutrofilů >1,5K/UL
    • POZNÁMKA: Pacienti se stanovenou diagnózou benigní neutropenie jsou způsobilí k účasti s ANC mezi 1000-1500, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře zkušební léčba nepředstavuje pro pacienta nadměrné riziko infekce.
  • Krevní destičky >100K/UL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN NEBO přímý bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo používáním forem antikoncepce uvedených v části Potenciál k otěhotnění/Těhotenství po dobu účasti ve studii. Muži ve fertilním věku nesmějí být otcem dítěte nebo darovat sperma během hodnocené léčby. Po léčbě (standardní péče prostatektomie) již není žádný další potenciál pro plodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) užívání látek modulujících testosteron/estrogen (leuprolid, degarelix, bicalutamid, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, abirateron, systémový ketokonazol, tamoxifen atd.)
  • Současné užívání inhibitorů CYP3A4

  • Subjekty užívající následující léky během 2 týdnů před prvním podáním (nebo během 5násobku poločasu tohoto léku, podle toho, co je delší) budou ze studie vyloučeny:

    • Inhibitory CYP3A4 (včetně, aniž by byl výčet omezující, makrolidová antibiotika, inhibitor HIV proteázy, azolová antimykotika, cyklosporin, inhibitor kalciového kanálu, cimetidin)
    • Induktory CYP3A4 (včetně, ale bez omezení, rifampicinu, karbamazepinu, efavirenzu, bosentanu, modafinilu, třezalky tečkované), Léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou metabolizovány CYP3A4 a/nebo CYP2D6 nejsou povoleny ve screeningu až do 5 poločasů po podání poslední dávky přípravku Osanetant.
  • Kognitivní porucha (definovaná jako přítomnost diagnostikované demence)
  • Porucha funkce ledvin: Cr >1,8
  • Lékařská anamnéza osteoporózy
  • Současné systémové užívání kortikosteroidů, dlouhodobé opioidy, spironolakton nebo eplerenon
  • Má známou alergickou reakci na jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve lékové formě studie
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle NCI CTCAE, verze 5.0) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Aktivní infekce COVID-19
  • Jakákoli základní porucha jater, včetně hepatitidy (viz níže)
  • Jakékoli známky akutní nebo chronické hepatitidy B nebo C při screeningovém testování
  • Zvýšení kteréhokoli nebo všech jaterních enzymů (ALT, AST, celkový bilirubin) nad horní hranici normy (ULN) při základním testování před zařazením
  • Rodinná anamnéza hepatitidy nebo současný život s osobou, které byla diagnostikována hepatitida
  • Historie nebo v současné době pracuje jako sexuální pracovnice
  • Anamnéza nebo současné užívání intravenózních (IV) léků
  • Samostatně hlášená historie závislosti nebo zneužívání alkoholu
  • Anamnéza nebo současná diagnóza kardiovaskulárního onemocnění včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu; arytmie (nebo anamnéza) nebo klinicky relevantní abnormality EKG na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní zkouška: Osanetant 28 dní
Pilotní studie: Mužům s rakovinou prostaty podstupujícím kurativní chirurgický zákrok bude poskytnuta jednorázová dávka (200 mg dvakrát denně, perorálně). Muži podstoupí testování séra na začátku, 2., 3., 7., 14. a 28. den a také 6 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotila účinnost. Všichni zapsaní muži budou podrobeni stejným studijním postupům a hodnocením, bez ohledu na dokončení protokolu studie, a analýza bude probíhat na základě principů intent-to-treat.
Lék: Osanetant
Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny testosteronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny testosteronu.
Časové okno: 28 dní
Vyzkoušíme schopnost Osanetantu potlačit produkci testosteronu. Bude provedena jednoramenná pilotní studie přípravku Osanetant v dávce 200 mg dvakrát denně. Hladiny testosteronu na začátku léčby budou porovnány s hladinami v den 2, 3, 7, 14 a 28 dnů terapie. Celkový účinek přípravku Osanetant na hladiny testosteronu a podíl mužů dosahujících kastrační hladiny testosteronu (
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny LH.
Časové okno: 28 dní
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) budou měřeny na začátku a ve dnech 2, 3, 7, 14 a 28. Ty budou porovnány v každém časovém bodě za účelem posouzení dopadu NK3RA na tyto hormonální parametry.
28 dní
Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny FSH.
Časové okno: 28 dní
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou měřeny na začátku a ve dnech 2, 3, 7, 14 a 28. Ty budou porovnány v každém časovém bodě za účelem posouzení dopadu NK3RA na tyto hormonální parametry.
28 dní
Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny estradiolu
Časové okno: 28 dní
Hladiny estradiolu budou měřeny na začátku a ve dnech 2, 3, 7, 14 a 28. Ty budou porovnány v každém časovém bodě za účelem posouzení dopadu NK3RA na tyto hormonální parametry.
28 dní
Vyhodnotit účinek přípravku Osanetant na hladiny PSA.
Časové okno: 28 dní
PSA bude porovnán na začátku a po 28 dnech terapie, aby se vyhodnotila konečná biochemická účinnost přípravku Osanetant u mužů s karcinomem prostaty podstupujících kurativní záměrnou terapii.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00148767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení