Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PE-Bacon pro pozdní komplikace chronického poranění rekta vyvolaného zářením (PE-Bacon)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Laparoskopická proximálně rozšířená kolorektální resekce s dvoufázovou koloanální anastomózou Turnbull-Cutait Pull-Through pro pozdní komplikace chronického poranění rekta vyvolaného zářením: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická cesta

Chronické poranění vyvolané zářením (CRII) je častou komplikací po radiační léčbě malignit pánve. Resekční operace by mohla být optimálním chirurgickým přístupem, když je CRII komplikovaná pozdními komplikacemi. Kvůli vysokému výskytu pooperačních komplikací, jako je rychlost úniku z anastomózy a mortalita, se však lékaři snaží vyhnout provedení chirurgické resekce. Kromě toho panuje řídká shoda o typech operací.

Předchozí studie prokázala, že anastomóza s alespoň jedním koncem střeva bez radiačního poškození může výrazně snížit pooperační míru úniku z anastomózy a mortalitu. A u Baconovy operace se primární anastomóza neprovádí a anastomotické napětí je výrazně sníženo a krevní zásobení anastomózy lze intuitivně usuzovat na zlepšení kvality anastomózy ve druhém stadiu střevní anastomózy, aby se snížila rychlost úniku z anastomózy. Kombinace výhod proximálně rozšířené resekce a dvoustupňové anastomózy by teoreticky mohla minimalizovat potenciální komplikace a maximalizovat terapeutickou účinnost a malý vzorek prospektivní klinické studie zkoušejícího to již předběžně potvrdil. Vyšetřovatel také předběžně prokázal, že Parksova operace je bezpečná a proveditelná pro léčbu pozdních komplikací CRII.

Tato studie si proto klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost PE-Baconovy operace s Parksovou operací jako kontrolou, aby bylo možné vybrat optimálnější chirurgické metody a poskytnout lékařskou základnu na vysoké úrovni pro pacienty s pozdními komplikacemi CRII.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické poranění vyvolané zářením (CRII) je častou komplikací po radiační léčbě malignit pánve. Ve srovnání s diverzní operací resekční operace zcela odstraní poškozenou tkáň, aby se zabránilo riziku recidivy a zlepšily se výsledky pacientů. Resekční operace by tedy mohla být optimálním chirurgickým přístupem, když je CRII komplikovaná pozdními komplikacemi. Kvůli vysokému výskytu pooperačních komplikací, jako je rychlost úniku z anastomózy a mortalita, se však lékaři snaží vyhnout provedení chirurgické resekce. Kromě toho panuje řídká shoda o typech operací.

S pokrokem operačních technik a perioperační péče se morbidita a mortalita resekčních operací významně snížila. Předchozí studie navíc prokázala, že anastomóza s alespoň jedním koncem střeva bez radiačního poškození může výrazně snížit pooperační míru úniku z anastomózy a mortalitu. A u Baconovy operace se primární anastomóza neprovádí a anastomotické napětí je výrazně sníženo a krevní zásobení anastomózy lze intuitivně usuzovat na zlepšení kvality anastomózy ve druhém stadiu střevní anastomózy, aby se snížila rychlost úniku z anastomózy. Kombinace výhod proximálně rozšířené resekce a dvoustupňové anastomózy by teoreticky mohla minimalizovat potenciální komplikace a maximalizovat terapeutickou účinnost a malý vzorek prospektivní klinické studie zkoušejícího to již předběžně potvrdil. A vyšetřovatel také předběžně prokázal, že Parksova operace je bezpečná a proveditelná pro léčbu pozdních komplikací CRII.

Tato studie si proto klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost PE-Baconovy operace s Parksovou operací jako kontrolou, aby bylo možné vybrat optimálnější chirurgické metody a poskytnout lékařskou základnu na vysoké úrovni pro pacienty s pozdními komplikacemi CRII.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 18-70 let;
  • 2. Pacienti se skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • 3. Pacienti s předchozí patologickou diagnózou nádorů pánve (gynekologie, prostata, močové ústrojí);
  • 4. Pacientky s anamnézou radioterapie pánve, alespoň 6 měsíců od ukončení poslední radioterapie;
  • 5. Pacienti bez recidivy nebo metastázy primárního nádoru;
  • 6. Pozdní komplikace pacientů s CRII, jako je hluboký rektální vřed (VRS skóre >=3), rektální sigmoidální stenóza tlustého střeva, obstrukce, chronická perforace, rektální nekróza, rektovaginální píštěl, nezvladatelná anální bolest způsobená rektálními lézemi, nezvladatelné rektální krvácení, které stále přetrvává obtížně odstranitelné operací stomie a pacienti, kteří potřebují sigmoidní kolorektální resekci;
  • 7. Pacienti, kteří snesou celkovou anestezii;
  • 8. Subjekty a jejich rodiny jsou schopny porozumět plánu studie, jsou ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s akutní střevní obstrukcí, akutní střevní perforací a střevním krvácením, kteří potřebují neodkladnou operaci;
  • 2. Pacienti s těžkou pánevní adhezí a zmrzlou pánví;
  • 3. Pacienti s nestabilním primárním nádorem nebo nádorem v jiných částech;
  • 4. Pacienti, kteří potřebují podstoupit kombinovanou orgánovou resekci;
  • 5. Pacienti s anamnézou sigmoidostomie;
  • 6. Americká společnost anesteziologů (ASA) úroveň IV až V;
  • 7. Pacienti se závažným duševním onemocněním;
  • 8. Těhotné nebo kojící ženy;
  • 9. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovatelnou infekcí nebo jinými nekontrolovatelnými kombinovanými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Operační skupina Parks
Pacienti s CRII podstoupili Parksovu operaci
Postup: Operace v parku
Operace v parku
Experimentální: Operační skupina PE-Bacon
Pacienti s CRII podstoupili operaci PE-Bacon
Postup: Operace PE-Bacon
Operace PE-Bacon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zvrácení stomie do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Míra zvrácení stomie do 1 roku po operaci
1 rok po operaci
Výskyt úniku z anastomózy během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt úniku z anastomózy během 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zvrácení stomie do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
Míra zvrácení stomie do 2 let po operaci
2 roky po operaci
Míra zvrácení stomie do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra zvrácení stomie do 3 let po operaci
3 roky po operaci
Výskyt úniku z anastomózy do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt úniku z anastomózy do 1 roku po operaci
1 rok po operaci
Výskyt úniku z anastomózy během 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
Výskyt úniku z anastomózy během 2 let po operaci
2 roky po operaci
Výskyt úniku z anastomózy do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
Výskyt úniku z anastomózy do 3 let po operaci
3 roky po operaci
Výskyt striktury anastomózy během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt striktury anastomózy během 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 1 roku po operaci
1 rok po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 2 let po operaci
2 roky po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 3 let po operaci
3 roky po operaci
Výskyt těžké střevní dysfunkce 1 rok po zrušení stomie
Časové okno: 1 rok po obrácení stomie
Výskyt těžké střevní dysfunkce 1 rok po zrušení stomie
1 rok po obrácení stomie
Výskyt těžké střevní dysfunkce 2 roky po zrušení stomie
Časové okno: 2 roky po obrácení stomie
Výskyt těžké střevní dysfunkce 2 roky po zrušení stomie
2 roky po obrácení stomie
Výskyt těžké střevní dysfunkce 3 roky po zrušení stomie
Časové okno: 3 roky po obrácení stomie
Výskyt těžké střevní dysfunkce 3 roky po zrušení stomie
3 roky po obrácení stomie
Kvalita života 1 rok po obrácení stomie
Časové okno: 1 rok po obrácení stomie
Kvalita života 1 rok po obrácení stomie
1 rok po obrácení stomie
Kvalita života 2 roky po obrácení stomie
Časové okno: 2 roky po obrácení stomie
Kvalita života 2 roky po obrácení stomie
2 roky po obrácení stomie
Kvalita života 3 roky po obrácení stomie
Časové okno: 3 roky po obrácení stomie
Kvalita života 3 roky po obrácení stomie
3 roky po obrácení stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PE-Bacon2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení