PE-Bacon pro pozdní komplikace chronického poranění rekta vyvolaného zářením (PE-Bacon)
Laparoskopická proximálně rozšířená kolorektální resekce s dvoufázovou koloanální anastomózou Turnbull-Cutait Pull-Through pro pozdní komplikace chronického poranění rekta vyvolaného zářením: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická cesta
Chronické poranění vyvolané zářením (CRII) je častou komplikací po radiační léčbě malignit pánve. Resekční operace by mohla být optimálním chirurgickým přístupem, když je CRII komplikovaná pozdními komplikacemi. Kvůli vysokému výskytu pooperačních komplikací, jako je rychlost úniku z anastomózy a mortalita, se však lékaři snaží vyhnout provedení chirurgické resekce. Kromě toho panuje řídká shoda o typech operací.
Předchozí studie prokázala, že anastomóza s alespoň jedním koncem střeva bez radiačního poškození může výrazně snížit pooperační míru úniku z anastomózy a mortalitu. A u Baconovy operace se primární anastomóza neprovádí a anastomotické napětí je výrazně sníženo a krevní zásobení anastomózy lze intuitivně usuzovat na zlepšení kvality anastomózy ve druhém stadiu střevní anastomózy, aby se snížila rychlost úniku z anastomózy. Kombinace výhod proximálně rozšířené resekce a dvoustupňové anastomózy by teoreticky mohla minimalizovat potenciální komplikace a maximalizovat terapeutickou účinnost a malý vzorek prospektivní klinické studie zkoušejícího to již předběžně potvrdil. Vyšetřovatel také předběžně prokázal, že Parksova operace je bezpečná a proveditelná pro léčbu pozdních komplikací CRII.
Tato studie si proto klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost PE-Baconovy operace s Parksovou operací jako kontrolou, aby bylo možné vybrat optimálnější chirurgické metody a poskytnout lékařskou základnu na vysoké úrovni pro pacienty s pozdními komplikacemi CRII.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické poranění vyvolané zářením (CRII) je častou komplikací po radiační léčbě malignit pánve. Ve srovnání s diverzní operací resekční operace zcela odstraní poškozenou tkáň, aby se zabránilo riziku recidivy a zlepšily se výsledky pacientů. Resekční operace by tedy mohla být optimálním chirurgickým přístupem, když je CRII komplikovaná pozdními komplikacemi. Kvůli vysokému výskytu pooperačních komplikací, jako je rychlost úniku z anastomózy a mortalita, se však lékaři snaží vyhnout provedení chirurgické resekce. Kromě toho panuje řídká shoda o typech operací.
S pokrokem operačních technik a perioperační péče se morbidita a mortalita resekčních operací významně snížila. Předchozí studie navíc prokázala, že anastomóza s alespoň jedním koncem střeva bez radiačního poškození může výrazně snížit pooperační míru úniku z anastomózy a mortalitu. A u Baconovy operace se primární anastomóza neprovádí a anastomotické napětí je výrazně sníženo a krevní zásobení anastomózy lze intuitivně usuzovat na zlepšení kvality anastomózy ve druhém stadiu střevní anastomózy, aby se snížila rychlost úniku z anastomózy. Kombinace výhod proximálně rozšířené resekce a dvoustupňové anastomózy by teoreticky mohla minimalizovat potenciální komplikace a maximalizovat terapeutickou účinnost a malý vzorek prospektivní klinické studie zkoušejícího to již předběžně potvrdil. A vyšetřovatel také předběžně prokázal, že Parksova operace je bezpečná a proveditelná pro léčbu pozdních komplikací CRII.
Tato studie si proto klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost PE-Baconovy operace s Parksovou operací jako kontrolou, aby bylo možné vybrat optimálnější chirurgické metody a poskytnout lékařskou základnu na vysoké úrovni pro pacienty s pozdními komplikacemi CRII.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tenghui Ma, PhD
- Telefonní číslo: 13560232462
- E-mail: matengh@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku 18-70 let;
- 2. Pacienti se skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- 3. Pacienti s předchozí patologickou diagnózou nádorů pánve (gynekologie, prostata, močové ústrojí);
- 4. Pacientky s anamnézou radioterapie pánve, alespoň 6 měsíců od ukončení poslední radioterapie;
- 5. Pacienti bez recidivy nebo metastázy primárního nádoru;
- 6. Pozdní komplikace pacientů s CRII, jako je hluboký rektální vřed (VRS skóre >=3), rektální sigmoidální stenóza tlustého střeva, obstrukce, chronická perforace, rektální nekróza, rektovaginální píštěl, nezvladatelná anální bolest způsobená rektálními lézemi, nezvladatelné rektální krvácení, které stále přetrvává obtížně odstranitelné operací stomie a pacienti, kteří potřebují sigmoidní kolorektální resekci;
- 7. Pacienti, kteří snesou celkovou anestezii;
- 8. Subjekty a jejich rodiny jsou schopny porozumět plánu studie, jsou ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s akutní střevní obstrukcí, akutní střevní perforací a střevním krvácením, kteří potřebují neodkladnou operaci;
- 2. Pacienti s těžkou pánevní adhezí a zmrzlou pánví;
- 3. Pacienti s nestabilním primárním nádorem nebo nádorem v jiných částech;
- 4. Pacienti, kteří potřebují podstoupit kombinovanou orgánovou resekci;
- 5. Pacienti s anamnézou sigmoidostomie;
- 6. Americká společnost anesteziologů (ASA) úroveň IV až V;
- 7. Pacienti se závažným duševním onemocněním;
- 8. Těhotné nebo kojící ženy;
- 9. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovatelnou infekcí nebo jinými nekontrolovatelnými kombinovanými chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operační skupina Parks
Pacienti s CRII podstoupili Parksovu operaci
|
Operace v parku
|
|
Experimentální: Operační skupina PE-Bacon
Pacienti s CRII podstoupili operaci PE-Bacon
|
Operace PE-Bacon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zvrácení stomie do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra zvrácení stomie do 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt úniku z anastomózy během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výskyt úniku z anastomózy během 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zvrácení stomie do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Míra zvrácení stomie do 2 let po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Míra zvrácení stomie do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra zvrácení stomie do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Výskyt úniku z anastomózy do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt úniku z anastomózy do 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt úniku z anastomózy během 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Výskyt úniku z anastomózy během 2 let po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt úniku z anastomózy do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Výskyt úniku z anastomózy do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Výskyt striktury anastomózy během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výskyt striktury anastomózy během 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt anastomotické striktury do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt anastomotické striktury do 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt anastomotické striktury do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Výskyt anastomotické striktury do 2 let po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt anastomotické striktury do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Výskyt anastomotické striktury do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Výskyt těžké střevní dysfunkce 1 rok po zrušení stomie
Časové okno: 1 rok po obrácení stomie
|
Výskyt těžké střevní dysfunkce 1 rok po zrušení stomie
|
1 rok po obrácení stomie
|
|
Výskyt těžké střevní dysfunkce 2 roky po zrušení stomie
Časové okno: 2 roky po obrácení stomie
|
Výskyt těžké střevní dysfunkce 2 roky po zrušení stomie
|
2 roky po obrácení stomie
|
|
Výskyt těžké střevní dysfunkce 3 roky po zrušení stomie
Časové okno: 3 roky po obrácení stomie
|
Výskyt těžké střevní dysfunkce 3 roky po zrušení stomie
|
3 roky po obrácení stomie
|
|
Kvalita života 1 rok po obrácení stomie
Časové okno: 1 rok po obrácení stomie
|
Kvalita života 1 rok po obrácení stomie
|
1 rok po obrácení stomie
|
|
Kvalita života 2 roky po obrácení stomie
Časové okno: 2 roky po obrácení stomie
|
Kvalita života 2 roky po obrácení stomie
|
2 roky po obrácení stomie
|
|
Kvalita života 3 roky po obrácení stomie
Časové okno: 3 roky po obrácení stomie
|
Kvalita života 3 roky po obrácení stomie
|
3 roky po obrácení stomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Perrakis N, Athanassiou E, Vamvakopoulou D, Kyriazi M, Kappos H, Vamvakopoulos NC, Nomikos I. Practical approaches to effective management of intestinal radiation injury: benefit of resectional surgery. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):4013-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.4013.
- McCrone LF, Neary PM, Larkin J, McCormick P, Mehigan B. The surgical management of radiation proctopathy. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1099-1108. doi: 10.1007/s00384-017-2803-y. Epub 2017 Apr 20.
- Zhong Q, Yuan Z, Ma T, Wang H, Qin Q, Chu L, Wang J, Wang L. Restorative resection of radiation rectovaginal fistula can better relieve anorectal symptoms than colostomy only. World J Surg Oncol. 2017 Feb 2;15(1):37. doi: 10.1186/s12957-017-1100-0.
- Meissner K. Late radiogenic small bowel damage: guidelines for the general surgeon. Dig Surg. 1999;16(3):169-74. doi: 10.1159/000018721.
- Qin Q, Zhu Y, Wu P, Fan X, Huang Y, Huang B, Wang J, Wang L. Radiation-induced injury on surgical margins: a clue to anastomotic leakage after rectal-cancer resection with neoadjuvant chemoradiotherapy? Gastroenterol Rep (Oxf). 2019 Apr;7(2):98-106. doi: 10.1093/gastro/goy042. Epub 2018 Dec 11.
- He Y, Zhou Z, Huang X, Guan Q, Qin Q, Zhu M, Wang H, Zhong Q, Chen D, Wang H, Fang L, Ma T. Laparoscopic Proximally Extended Colorectal Resection With Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Late Complications of Chronic Radiation Proctopathy. Front Surg. 2022 Apr 25;9:845148. doi: 10.3389/fsurg.2022.845148. eCollection 2022.
- Anseline PF, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Radiation injury of the rectum: evaluation of surgical treatment. Ann Surg. 1981 Dec;194(6):716-24. doi: 10.1097/00000658-198112000-00010.
- Jao SW, Beart RW Jr, Gunderson LL. Surgical treatment of radiation injuries of the colon and rectum. Am J Surg. 1986 Feb;151(2):272-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90086-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE-Bacon2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .