Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u pacientů s rakovinou prostaty, TelePrehabTrial

3. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Rehabilitace u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii asistovanou robotem nervové sparingy.

Lokalizovaný karcinom prostaty se běžně léčí radikální prostatektomií (RP). Po chirurgickém zákroku jsou běžné nežádoucí účinky, jako je inkontinence moči, erektilní dysfunkce spojená se sníženou kvalitou života a sníženou fyzickou funkcí.

Tradičně se intervence ke snížení těchto nežádoucích účinků zavádějí pooperačně. Rostoucí množství literatury však ukazuje přínos intervencí před operací ke zvýšení úspěchu léčby, známé jako rehabilitace.

Hlavním účelem této studie je tedy vyvinout a prozkoumat proveditelnost rehabilitace pomocí telehealth, zavést několik intervencí před elektivním RP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Malene Blumenau Pedersen, Phd student
  • Telefonní číslo: +45 78430568
  • E-mail: malblu@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regional Hospital Goedstrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž > 18 let
  • Diagnóza rakoviny prostaty a odkaz na roboticky asistovaný nervový sparing RP
  • Adekvátnost v psané a mluvené dánštině
  • Kognitivně dobře fungující
  • Schopný porozumět postupům studie a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké komorbidity, které by pacientovi bránily ve cvičení, např. nedávné zlomeniny, závažné srdeční onemocnění nebo neurologické poruchy.
  • Žádná možnost používat smartphone nebo tablet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Tělesné cvičení
Domácí individuální trénink sestávající z aerobního cvičení bez dozoru a cvičení s odporem se střední intenzitou. pt. obdrží cvičební manuál a cvičební videa online prostřednictvím APP.
Jiný: Cvičení pánevního dna
Pacienti budou posouzeni fyzioterapeutem a budou poučeni o programu cvičení pánevního dna, ke kterému je možné přistupovat prostřednictvím APP. Dále pt. poskytuje obecné informace o anatomii pánevního dna a funkci svalů.
Jiný: Sexuální poradenství
Pacientům bude v období rehabilitace poskytnuta 1 videokonzultace s klinickým sexuologem. Pacienti budou poučeni o strategiích pro zlepšení pooperační komunikace ohledně pohlaví, realistických očekávání, erektilní dysfunkce a používání pomůcek.
Doplněk stravy: Doplněk výživy
Pacienti jsou systematicky vyšetřováni na podvýživu za účelem posouzení stavu výživy. Pacienti dostávají doporučení s dietními radami online prostřednictvím aplikace APP. Pokud je pacient v nutričním riziku, je pacientovi poskytnut doplněk výživy.
Jiný: Zvládání stresu
Pacienti jsou systematicky vyšetřováni na úzkost a depresi. Pokud jsou pacienti ohroženi úzkostí nebo depresí, jsou odkázáni na konzultaci se sestrou, která jim poskytne informace a strategie pro zvládnutí nejistot, které mohou zažít.
Jiný: Standardní předoperační příprava a pt. informace.
Týden před operací bude dodržován obvyklý režim předoperační přípravy a informování.
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: Standardní předoperační příprava a pt. informace.
Týden před operací bude dodržován obvyklý režim předoperační přípravy a informování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Procento způsobilých pacientů, kteří přijali účast na studii. Míra náboru se měří dělením počtu pacientů souhlavaných počtem prověřených pacientů.
12 měsíců
Dodržování protokolu, hodnoceno dotazníkem specifickým pro studium
Časové okno: 12 měsíců
Pt. Každý týden zaregistruje jeho dodržování intervenčního protokolu. Počet intervenčních složek, které nebyly splněny během prehabilitačního období, se bude spočítat a procento odchylky bude vypočteno ve srovnání s celkovým počtem intervenčních složek.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří dostali intervenci nutričního a duševního zdraví.
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků, kteří po počátečním screeningu potřebovali intervenci nutričního a duševního zdraví.
12 měsíců
Míra udržení
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků dokončilo celou dobu prehabilitace a plné sledování po operaci. Míra retence se měří dělením počtu pacientů, kteří dokončili studii, počtem souhlasených pacientů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
6MWT je test submaximální zátěže založený na výkonu, který se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Test pokrývá vzdálenost, kterou člověk ujde na 30metrovém chodníku, v čase 6 minut.
12 měsíců
30sekundový test ze sedu do stoje (30STS)
Časové okno: 12 měsíců
Test 30STS se používá k posouzení síly a vytrvalosti nohou. Test zjišťuje, kolikrát je člověk schopen během 30 sekund vstát a posadit se ze židle.
12 měsíců
Test pevnosti úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí.
12 měsíců
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník měřící fyzickou aktivitu sestávající ze tří otázek navržený Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči (BHW).
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale je dotazník používaný k identifikaci úzkostných poruch a deprese u pacientů na nepsychiatrických nemocničních klinikách. HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
12 měsíců
12-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 je krátká forma 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36). Obsahuje 12 položek a je pacientem hlášeným průzkumem toho, jak pacient vnímá kvalitu života související se zdravím, během posledních 4 týdnů.
12 měsíců
5položkový mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců
IIEF-5 je zkrácená pětipoložková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce. Jedná se o multidimenzionální měření erektilní funkce, které si sami aplikují.
12 měsíců
24hodinový test vážení podložky
Časové okno: 6, 24 a 50 týdnů po operaci.
24hodinový test vážení polštářku se používá k vyšetření močové inkontinence.
6, 24 a 50 týdnů po operaci.
Screening nutričních rizik
Časové okno: Na začátku (4 týdny před operací).
NRS-2002 je ověřený nástroj pro nutriční screening pacientů ve věku od 18 do 90 let.
Na začátku (4 týdny před operací).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gødstrup Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREHABRHG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení