Rehabilitace u pacientů s rakovinou prostaty, TelePrehabTrial
3. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Rehabilitace u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii asistovanou robotem nervové sparingy.
Lokalizovaný karcinom prostaty se běžně léčí radikální prostatektomií (RP). Po chirurgickém zákroku jsou běžné nežádoucí účinky, jako je inkontinence moči, erektilní dysfunkce spojená se sníženou kvalitou života a sníženou fyzickou funkcí.
Tradičně se intervence ke snížení těchto nežádoucích účinků zavádějí pooperačně. Rostoucí množství literatury však ukazuje přínos intervencí před operací ke zvýšení úspěchu léčby, známé jako rehabilitace.
Hlavním účelem této studie je tedy vyvinout a prozkoumat proveditelnost rehabilitace pomocí telehealth, zavést několik intervencí před elektivním RP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž > 18 let
- Diagnóza rakoviny prostaty a odkaz na roboticky asistovaný nervový sparing RP
- Adekvátnost v psané a mluvené dánštině
- Kognitivně dobře fungující
- Schopný porozumět postupům studie a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké komorbidity, které by pacientovi bránily ve cvičení, např. nedávné zlomeniny, závažné srdeční onemocnění nebo neurologické poruchy.
- Žádná možnost používat smartphone nebo tablet.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Domácí individuální trénink sestávající z aerobního cvičení bez dozoru a cvičení s odporem se střední intenzitou.
pt. obdrží cvičební manuál a cvičební videa online prostřednictvím APP.
Pacienti budou posouzeni fyzioterapeutem a budou poučeni o programu cvičení pánevního dna, ke kterému je možné přistupovat prostřednictvím APP.
Dále pt. poskytuje obecné informace o anatomii pánevního dna a funkci svalů.
Pacientům bude v období rehabilitace poskytnuta 1 videokonzultace s klinickým sexuologem.
Pacienti budou poučeni o strategiích pro zlepšení pooperační komunikace ohledně pohlaví, realistických očekávání, erektilní dysfunkce a používání pomůcek.
Pacienti jsou systematicky vyšetřováni na podvýživu za účelem posouzení stavu výživy.
Pacienti dostávají doporučení s dietními radami online prostřednictvím aplikace APP.
Pokud je pacient v nutričním riziku, je pacientovi poskytnut doplněk výživy.
Pacienti jsou systematicky vyšetřováni na úzkost a depresi.
Pokud jsou pacienti ohroženi úzkostí nebo depresí, jsou odkázáni na konzultaci se sestrou, která jim poskytne informace a strategie pro zvládnutí nejistot, které mohou zažít.
Týden před operací bude dodržován obvyklý režim předoperační přípravy a informování.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Týden před operací bude dodržován obvyklý režim předoperační přípravy a informování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento způsobilých pacientů, kteří přijali účast na studii.
Míra náboru se měří dělením počtu pacientů souhlavaných počtem prověřených pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování protokolu, hodnoceno dotazníkem specifickým pro studium
Časové okno: 12 měsíců
|
Pt. Každý týden zaregistruje jeho dodržování intervenčního protokolu.
Počet intervenčních složek, které nebyly splněny během prehabilitačního období, se bude spočítat a procento odchylky bude vypočteno ve srovnání s celkovým počtem intervenčních složek.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dostali intervenci nutričního a duševního zdraví.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet účastníků, kteří po počátečním screeningu potřebovali intervenci nutričního a duševního zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Míra udržení
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků dokončilo celou dobu prehabilitace a plné sledování po operaci.
Míra retence se měří dělením počtu pacientů, kteří dokončili studii, počtem souhlasených pacientů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
|
6MWT je test submaximální zátěže založený na výkonu, který se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Test pokrývá vzdálenost, kterou člověk ujde na 30metrovém chodníku, v čase 6 minut.
|
12 měsíců
|
|
30sekundový test ze sedu do stoje (30STS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Test 30STS se používá k posouzení síly a vytrvalosti nohou.
Test zjišťuje, kolikrát je člověk schopen během 30 sekund vstát a posadit se ze židle.
|
12 měsíců
|
|
Test pevnosti úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník měřící fyzickou aktivitu sestávající ze tří otázek navržený Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči (BHW).
|
12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale je dotazník používaný k identifikaci úzkostných poruch a deprese u pacientů na nepsychiatrických nemocničních klinikách.
HADS je škála čtrnácti položek.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
|
12 měsíců
|
|
12-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-12 je krátká forma 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
Obsahuje 12 položek a je pacientem hlášeným průzkumem toho, jak pacient vnímá kvalitu života související se zdravím, během posledních 4 týdnů.
|
12 měsíců
|
|
5položkový mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
IIEF-5 je zkrácená pětipoložková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Jedná se o multidimenzionální měření erektilní funkce, které si sami aplikují.
|
12 měsíců
|
|
24hodinový test vážení podložky
Časové okno: 6, 24 a 50 týdnů po operaci.
|
24hodinový test vážení polštářku se používá k vyšetření močové inkontinence.
|
6, 24 a 50 týdnů po operaci.
|
|
Screening nutričních rizik
Časové okno: Na začátku (4 týdny před operací).
|
NRS-2002 je ověřený nástroj pro nutriční screening pacientů ve věku od 18 do 90 let.
|
Na začátku (4 týdny před operací).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREHABRHG001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .