Doplňkové vyšetření perfuzních a anatomických měření srdce pomocí MRI a kombinované PET/MRI
DOPLŇKOVÉ VYŠETŘENÍ PERFUČNÍ A ANATOMICKÉ OPATŘENÍ SRDCE S MRI A KOMBINOVANÝM PET/MRI
Cílem této observační studie je vyhodnotit doplňkové informace o anatomii, perfuzi a viability PET a MR. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- porovnat měření perfuze a anatomie a signály související s perfuzí z PET a MR zobrazení a odhadnout její prognostické hodnoty.
- vyhodnotit potenciální optimalizaci rutinního skenovacího postupu s ohledem na úplnost a potenciální přidanou hodnotu kvantitativních měření.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Zátěžová perfuzní srdeční magnetická rezonance (CMR), srdeční počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie (PET) jsou dobře zavedené neinvazivní zobrazovací testy, které se stále častěji používají k hodnocení pacientů se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční. - snadnost [1]. Zatímco všechny tyto klinicky stanovené modality mají různé charakteristiky, a tedy i výhody a nevýhody, žádná z nich sama o sobě neumožňuje současnou exkluzivní vizualizaci anatomických, funkčních a metabolických vlastností srdce. Stresová CMR poskytuje přesné hodnocení srdeční funkce [2, 3], jizvy myokardu [4, 5] a ischemie myokardu [6-8]. Stresová perfuzní CMR však zůstává pro hodnocení bolesti na hrudi ve srovnání s jinými neinvazivními metodami málo využívána [8]. Částečně je to způsobeno náklady, nedostatečným přístupem k technologii, dlouhými časy skenování a nedostatečným počtem lékařů s odbornými znalostmi k interpretaci snímků, zatímco automatizovaná analýza není pro CMR dobře zavedena. Na druhé straně zátěžové PET perfuzní zobrazování dokáže přesně posoudit jizvu myokardu a ischemii myokardu a má navíc jedinečnou schopnost kvantifikovat průtok krve myokardem [9, 10].
Vzhledem k tomuto rozporu mezi odbornými směrnicemi podporujícími používání stresové CMR a nedostatečným přijetím do klinické praxe existuje značný zájem o vývoj: (A) účinnějšího a kvalitnějšího získávání snímků a (B) více automatizovaných a kvantitativních přístupů k analýze snímků. zlepšit využití a přístup k CMR stresu. Jedním z takových zlepšení je modifikace pulzní sekvence magnetické rezonance (MRI), která se v současnosti používá k hodnocení perfuze myokardu, aby mohla být současně použita k poskytování informací nezbytných ke kvantifikaci průtoku krve myokardem [11]. V kombinaci se speciálně navrženým softwarem pro analýzu obrazu tato upravená pulzní sekvence skutečně poskytuje snímky, které lze použít k automatické kvantifikaci průtoku krve myokardem na bázi pixelu po pixelu [12].
Aby byl tento důležitý diagnostický nástroj dostupnější pro pacienty, kteří by z něj měli prospěch, jsou zapotřebí další vylepšení softwaru používaného k získávání a analýze stresových CMR snímků.
Primárním cílem této studie je tedy porovnat ve větším vzorku pacientů perfuzi a metabolismus hodnocené pomocí MR nebo komplementární pomocí PET a MR z hlediska identifikace jedinců s poruchami perfuze myokardu. Dále u těch pacientů, u kterých jsou k dispozici údaje z CT srdce a invazivní koronarografie (z klinických rutinních vyšetření), budou rovněž hodnocena doplňková měření anatomie a perfuze CT, PET, koronarografie a MR měření. V rámci této studie budou porovnána různá hodnocení a možné odečty s ohledem na získané hodnoty a parametry. Budou použity typické odečty používané v klinické praxi a dostupné automatizované algoritmy. Cílem je zhodnotit současné klinické protokoly, jejich přínosy a potenciální optimalizaci.
Tato studie navíc předloží data do multicentrického registru dat, aby bylo možné efektivně testovat a ověřovat potenciál budoucího technologického vývoje v oblasti CMR. Proto budou získané deidentifikované snímky a nezpracovaná data shromážděna z několika center a uložena v úložišti vyhovujícím HIPAA na University of Chicago Medicine a University of Virgina. Snímky, které by splňovaly kritéria pro tento registr, budou dále zpracovávány. Deidentifikovaná zobrazovací a klinická data budou distribuována do Core Laboratory na McGill University (Montreal, Kanada) a také dalším akademickým partnerům pro zpracování obrazu, analýzu obrazu a vývoj softwaru. Kromě toho budou následná testování a výsledky pacientů shromažďovány jako pilotní data pro určení klinického dopadu automatizované kvantitativní analýzy krevního průtoku myokardem na stresových CMR snímcích.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aju P Pazhenkottil, MD
- Telefonní číslo: +41792611965
- E-mail: aju.pazhenkottil@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu
- Příznaky odpovídající možnému onemocnění koronárních tepen
- Klinické doporučení pro vazodilatační zátěžové CMR a/nebo PET vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým stupněm srdeční blokády
- Kontraindikace gadoliniem zesíleného CMR vyšetření
- Těžká klaustrofobie
- Specifická implantovatelná zařízení, která jsou pro CMR kontraindikována
- Aktuální těhotenství
- Pokročilé onemocnění ledvin (GFR<30)
- Nekontrolovaná obstrukční plicní nemoc nebo astma
- Fibrilace síní v době zápisu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňkové informace o perfuzi a metabolismu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit doplňkové informace o perfuzi a metabolismu hodnocené pomocí PET a MR zobrazení pro lepší identifikaci jedinců se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021-02520
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .