Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (COMPASS) (COMPASS)

19. května 2025 aktualizováno: Vera Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická, nadnárodní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ataciceptu u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Cílem studie je vyhodnotit účinek ataciceptu ve srovnání s placebem na změny renální odpovědi u dospělých jedinců s LN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit atacicept vs. placebo na vliv renálních funkcí. Bezpečnost a pacientem hlášené výsledky budou klinicky hodnoceny. Klinická studie se skládá ze 104týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následuje 52týdenní období otevřené léčby a 26týdenní období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Coto Laurel, Portoriko, 00780
        • Vera Site # 0141
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Vera Site # 0139
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Vera Site # 0138
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Vera Site # 0127
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Vera Site # 0129
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Vera Site # 0135
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Vera Site # 0136
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Vera Site # 0130
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Vera Site # 0131
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Vera Site # 0143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Vera Site # 0140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Vera Site # 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Vera Site # 0134
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Vera Site # 0137
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Vera Site # 0144
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Vera Site # 0147
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Vera Site # 0109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Vera Site # 0133
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Vera Site # 0149
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Vera Site # 0146
      • New York, New York, Spojené státy, 10039
        • Vera Site # 0142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Vera Site # 0148
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Vera Site # 0145
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Vera SIte # 0132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Vera Site # 0125
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Vera Site # 0126
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Vera Site # 0122
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vera Site # 0348
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Vera Site # 0347
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Vera Site # 0349
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Vera Site #0351
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Vera Site # 0350
      • Valencia, Španělsko, 4601
        • Vera Site # 0346

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době podpisu souhlasu
  2. Musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu, podepsat jej a datovat
  3. Diagnóza SLE
  4. Biopsie – Prokázaná aktivní LN
  5. Vyžaduje vysoké dávky kortikosteroidů a imunosupresivní léčbu k léčbě aktivní LN
  6. Subjekt je ochoten užívat perorálně MMF po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  2. Skleróza v 50 % glomerulů na renální biopsii.
  3. Důkaz rychle progredující glomerulonefritidy.
  4. V současné době vyžaduje dialýzu ledvin nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat dialýzu.
  5. Sérum igG
  6. Aktivní infekce nebo vysoké infekční riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka ataciceptu
Atacicept Dávka jednou týdně subkutánní (SC) injekce
Lék: Atacicept
Jednou týdně subkutánní (SC) injekce předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • VT-001
Komparátor placeba: Placebo odpovídající Ataciceptu
Placebo odpovídající Ataciceptu jednou týdně subkutánní (SC) injekcí
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Renální odpověď definovaná jako UPCR ≤ 0,5 mg/mg a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 nebo eGFR 20 %
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Renální odezva s alternativními kritérii úspěchu
Časové okno: 52. a 104. týden
52. a 104. týden
Čas do UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Časové okno: 52. týden
52. týden
Renální odezva v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Čas smrti nebo událost související s ledvinami
Časové okno: Týden 104
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joanne Curley, Chief Development Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VT-001-0070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení