Atacicept u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (COMPASS) (COMPASS)
19. května 2025 aktualizováno: Vera Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická, nadnárodní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ataciceptu u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou
Cílem studie je vyhodnotit účinek ataciceptu ve srovnání s placebem na změny renální odpovědi u dospělých jedinců s LN.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude hodnotit atacicept vs. placebo na vliv renálních funkcí.
Bezpečnost a pacientem hlášené výsledky budou klinicky hodnoceny.
Klinická studie se skládá ze 104týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následuje 52týdenní období otevřené léčby a 26týdenní období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coto Laurel, Portoriko, 00780
- Vera Site # 0141
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Vera Site # 0139
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Vera Site # 0127
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Vera Site # 0143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Vera Site # 0140
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Vera Site # 0128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Vera Site # 0109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Spojené státy, 10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Vera Site # 0145
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Vera SIte # 0132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Vera Site # 0125
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Vera Site # 0122
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna, Španělsko, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, Španělsko, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, Španělsko, 4601
- Vera Site # 0346
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době podpisu souhlasu
- Musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu, podepsat jej a datovat
- Diagnóza SLE
- Biopsie – Prokázaná aktivní LN
- Vyžaduje vysoké dávky kortikosteroidů a imunosupresivní léčbu k léčbě aktivní LN
- Subjekt je ochoten užívat perorálně MMF po dobu trvání studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Skleróza v 50 % glomerulů na renální biopsii.
- Důkaz rychle progredující glomerulonefritidy.
- V současné době vyžaduje dialýzu ledvin nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat dialýzu.
- Sérum igG
- Aktivní infekce nebo vysoké infekční riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka ataciceptu
Atacicept Dávka jednou týdně subkutánní (SC) injekce
|
Jednou týdně subkutánní (SC) injekce předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající Ataciceptu
Placebo odpovídající Ataciceptu jednou týdně subkutánní (SC) injekcí
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální odpověď definovaná jako UPCR ≤ 0,5 mg/mg a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 nebo eGFR 20 %
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální odezva s alternativními kritérii úspěchu
Časové okno: 52. a 104. týden
|
52. a 104. týden
|
|
Čas do UPCR ≤ 0,5 mg/mg
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Renální odezva v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
Čas smrti nebo událost související s ledvinami
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanne Curley, Chief Development Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- VT-001-0070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .