Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s více dávkami ke stanovení klinické bioekvivalence mezi tabletami Tavapadonu u účastníků s Parkinsonovou chorobou

7. února 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, randomizovaná, vícedávková, zkřížená studie u účastníků s Parkinsonovou chorobou za účelem vyhodnocení klinické bioekvivalence mezi tabletami Tavapadon

Primárním účelem studie je vyhodnotit bioekvivalenci (BE) tablet tavapadonu 15 miligramů (mg) a tablet 3x5 mg u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Los Alamitos, California
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Hollywood, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando, Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Farmington Hills, Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti 17,5 až 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber [lb]) při screeningu.
  2. Účastníci s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD), která je v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
  3. Musí být upraven Hoehn & Yahr Stage I-III včetně.
  4. Musí být na stabilní dávce L-Dopa alespoň 300 mg denně ve spojení s inhibitorem dopa-dekarboxylázy (např. krát denně po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou dne 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou nebo klinickými rysy odpovídajícími esenciálnímu třesu, atypickému nebo sekundárnímu parkinsonskému syndromu (včetně, ale bez omezení, progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikobazální degenerace nebo parkinsonismu vyvolaného léky nebo po mozkové příhodě).
  2. Účastníci s anamnézou dyskinezí.
  3. Účastníci s anamnézou psychózy nebo halucinací během předchozích 12 měsíců.
  4. Účastníci s epilepsií nebo s epilepsií v anamnéze nebo se stavy, které snižují práh záchvatů, záchvaty jakékoli etiologie (včetně vysazení látky nebo léku), nebo kteří mají zvýšené riziko záchvatů, jak dokládá elektroencefalogram s epileptiformní aktivitou v anamnéze, jsou vyloučeni. Účastníci s anamnézou febrilních křečí jsou povoleni pouze se souhlasem lékaře.
  5. Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu; Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, kritéria 5. vydání) během 2 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  6. Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na bod 4 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento bod 4 C-SSRS se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na položce 5 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tuto položku C-SSRS 5 se odehrála během posledních 6 měsíců NEBO Účastníci, kteří odpověděli "Ano" u kterékoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony nebo chování) a jejíž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior se odehrála v rámci poslední 2 roky NEBO Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy.
  7. Účastníci, kteří se v minulosti pokusili o sebevraždu.
  8. Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu.
  9. Bylo jim diagnostikováno symptomatické koronavirové onemocnění (COVID-19) nebo byl test pozitivní (tj. pomocí polymerázové řetězové reakce [PCR] nebo rychlého antigenního testu) na COVID-19 během 30 dnů před podpisem ICF.
  10. Účastníci užívající silné nebo středně silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 rodiny 3 podrodiny A člen 4 (CYP3A4) nebo kteří by během studie pravděpodobně vyžadovali souběžnou léčbu induktory nebo inhibitory CYP3A4.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Tavapadon 1x15 mg Následuje 3x5 mg

Účastníci dostanou tavapadon 1x15 mg tabletu perorálně jednou denně (QD) od 15. do 21. dne.

Účastníci obdrží tavapadon 3x5 mg tablety, perorálně, QD od 22. do 28. dne.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimentální: Kohorta 2: Tavapadon 3x5 mg Následuje 1x15 mg

Účastníci obdrží tavapadon 3x5 mg tablety, perorálně, QD od 15. do 21. dne.

Účastníci obdrží tavapadon 1x15 mg tabletu perorálně, QD od 22. do 28. dne.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem (AUCτ) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Údolní koncentrace (Ctrough) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Stupeň fluktuace [(Cmax - Cmin)/Cavg,ss] Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Peak-to-Trough Ratio (PTR) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Swing [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss] Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Zjevná clearance tavapadonu z plazmy (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Změny v sebevražednosti hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 29
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (podporovaná na subškále chování) ukazuje na zvýšené riziko.
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVL-751-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení