Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s více dávkami ke stanovení klinické bioekvivalence mezi tabletami Tavapadonu u účastníků s Parkinsonovou chorobou

7. února 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, randomizovaná, vícedávková, zkřížená studie u účastníků s Parkinsonovou chorobou za účelem vyhodnocení klinické bioekvivalence mezi tabletami Tavapadon

Primárním účelem studie je vyhodnotit bioekvivalenci (BE) tablet tavapadonu 15 miligramů (mg) a tablet 3x5 mg u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Los Alamitos, California
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Hollywood, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando, Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Farmington Hills, Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti 17,5 až 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber [lb]) při screeningu.
  2. Účastníci s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD), která je v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
  3. Musí být upraven Hoehn & Yahr Stage I-III včetně.
  4. Musí být na stabilní dávce L-Dopa alespoň 300 mg denně ve spojení s inhibitorem dopa-dekarboxylázy (např. krát denně po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou dne 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou nebo klinickými rysy odpovídajícími esenciálnímu třesu, atypickému nebo sekundárnímu parkinsonskému syndromu (včetně, ale bez omezení, progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikobazální degenerace nebo parkinsonismu vyvolaného léky nebo po mozkové příhodě).
  2. Účastníci s anamnézou dyskinezí.
  3. Účastníci s anamnézou psychózy nebo halucinací během předchozích 12 měsíců.
  4. Účastníci s epilepsií nebo s epilepsií v anamnéze nebo se stavy, které snižují práh záchvatů, záchvaty jakékoli etiologie (včetně vysazení látky nebo léku), nebo kteří mají zvýšené riziko záchvatů, jak dokládá elektroencefalogram s epileptiformní aktivitou v anamnéze, jsou vyloučeni. Účastníci s anamnézou febrilních křečí jsou povoleni pouze se souhlasem lékaře.
  5. Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu; Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, kritéria 5. vydání) během 2 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  6. Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na bod 4 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento bod 4 C-SSRS se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na položce 5 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tuto položku C-SSRS 5 se odehrála během posledních 6 měsíců NEBO Účastníci, kteří odpověděli "Ano" u kterékoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony nebo chování) a jejíž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior se odehrála v rámci poslední 2 roky NEBO Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy.
  7. Účastníci, kteří se v minulosti pokusili o sebevraždu.
  8. Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu.
  9. Bylo jim diagnostikováno symptomatické koronavirové onemocnění (COVID-19) nebo byl test pozitivní (tj. pomocí polymerázové řetězové reakce [PCR] nebo rychlého antigenního testu) na COVID-19 během 30 dnů před podpisem ICF.
  10. Účastníci užívající silné nebo středně silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 rodiny 3 podrodiny A člen 4 (CYP3A4) nebo kteří by během studie pravděpodobně vyžadovali souběžnou léčbu induktory nebo inhibitory CYP3A4.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Tavapadon 1x15 mg Následuje 3x5 mg

Účastníci dostanou tavapadon 1x15 mg tabletu perorálně jednou denně (QD) od 15. do 21. dne.

Účastníci obdrží tavapadon 3x5 mg tablety, perorálně, QD od 22. do 28. dne.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimentální: Kohorta 2: Tavapadon 3x5 mg Následuje 1x15 mg

Účastníci obdrží tavapadon 3x5 mg tablety, perorálně, QD od 15. do 21. dne.

Účastníci obdrží tavapadon 1x15 mg tabletu perorálně, QD od 22. do 28. dne.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem (AUCτ) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Údolní koncentrace (Ctrough) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Stupeň fluktuace [(Cmax - Cmin)/Cavg,ss] Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Peak-to-Trough Ratio (PTR) Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Swing [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss] Tavapadonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Zjevná clearance tavapadonu z plazmy (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Změny v sebevražednosti hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 29
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (podporovaná na subškále chování) ukazuje na zvýšené riziko.
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-751-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Tavapadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit