Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové hodnocení aktivity a bezpečnosti fostamatinibu u po sobě jdoucích dospělých pacientů s ITP

28. dubna 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Skutečné světové hodnocení mezi italskými centry aktivity a bezpečnosti fostamatinibu u po sobě jdoucích dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

Jedná se o retrospektivní a prospektivní multicentrickou observační studii, jejímž cílem je zhodnotit reálné použití fostamatinibu u dospělých pacientů s chronickou ITP, refrakterních na jinou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní multicentrickou observační studii, jejímž cílem je zhodnotit reálné použití fostamatinibu u dospělých pacientů s chronickou ITP, refrakterních na jinou léčbu.

Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku Fostamatinibu mezi 1. říjnem 2021 a 1. dubnem 2023 mimo intervenční klinické studie v Itálii v zúčastněných centrech, budou pozváni k účasti ve studii. Každý pacient bude sledován po dobu minimálně 6 měsíců do 1. října 2023.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Itálie
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Itálie
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Itálie
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Itálie
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Itálie
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Itálie
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Itálie
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Itálie
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Itálie
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Itálie
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Itálie
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Itálie
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Itálie
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Itálie
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s ITP, refrakterní na jinou léčbu, kteří dostali alespoň jednu dávku Fostamatinibu mezi 1. říjnem 2021 a 1. dubnem 2023 mimo intervenční klinické studie v Itálii v zúčastněných centrech, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou ITP, kteří jsou refrakterní na jinou léčbu a kteří dostávali Fostamatinib podle standardní klinické praxe mezi 1. říjnem 2021 a 1. dubnem 2023
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům na začátku léčby
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas (pokud je to možné) v souladu s ICH/EU/GCP a národními místními zákony

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na fostamatinib, jeho léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  2. Pacienti účastnící se intervenční klinické studie v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Všichni pacienti byli sledováni během trvání studie.
Lék: Fostamatinib
Pacienti s chronickou ITP, refrakterní na jinou léčbu, kteří dostali alespoň jednu dávku fostamatinibu mimo klinické studie v Itálii, budou zařazeni a sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ITP, kteří dostávají Fostamatinib
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení účinnosti fostamatinibu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITP1122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP – Imunitní trombocytopenie

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení