Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové hodnocení aktivity a bezpečnosti fostamatinibu u po sobě jdoucích dospělých pacientů s ITP

28. dubna 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Skutečné světové hodnocení mezi italskými centry aktivity a bezpečnosti fostamatinibu u po sobě jdoucích dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

Jedná se o retrospektivní a prospektivní multicentrickou observační studii, jejímž cílem je zhodnotit reálné použití fostamatinibu u dospělých pacientů s chronickou ITP, refrakterních na jinou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní multicentrickou observační studii, jejímž cílem je zhodnotit reálné použití fostamatinibu u dospělých pacientů s chronickou ITP, refrakterních na jinou léčbu.

Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku Fostamatinibu mezi 1. říjnem 2021 a 1. dubnem 2023 mimo intervenční klinické studie v Itálii v zúčastněných centrech, budou pozváni k účasti ve studii. Každý pacient bude sledován po dobu minimálně 6 měsíců do 1. října 2023.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Itálie
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Itálie
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Itálie
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Itálie
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Itálie
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Itálie
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Itálie
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Itálie
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Itálie
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Itálie
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Itálie
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Itálie
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Itálie
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Itálie
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s ITP, refrakterní na jinou léčbu, kteří dostali alespoň jednu dávku Fostamatinibu mezi 1. říjnem 2021 a 1. dubnem 2023 mimo intervenční klinické studie v Itálii v zúčastněných centrech, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou ITP, kteří jsou refrakterní na jinou léčbu a kteří dostávali Fostamatinib podle standardní klinické praxe mezi 1. říjnem 2021 a 1. dubnem 2023
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům na začátku léčby
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas (pokud je to možné) v souladu s ICH/EU/GCP a národními místními zákony

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na fostamatinib, jeho léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  2. Pacienti účastnící se intervenční klinické studie v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Všichni pacienti byli sledováni během trvání studie.
Lék: Fostamatinib
Pacienti s chronickou ITP, refrakterní na jinou léčbu, kteří dostali alespoň jednu dávku fostamatinibu mimo klinické studie v Itálii, budou zařazeni a sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ITP, kteří dostávají Fostamatinib
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení účinnosti fostamatinibu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP1122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP – Imunitní trombocytopenie

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit