Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský versus analogový inzulín pro mladé s diabetem 1. typu v prostředí s nízkými zdroji (HumAn-1)

8. září 2025 aktualizováno: Jing Luo

Lidský versus analogový inzulín pro mladé s diabetem 1. typu v nastavení s nízkými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda inzulín glargin snižuje riziko vážné hypoglykémie nebo zlepšuje Time in Range po 6 měsících ve srovnání se standardním lidským inzulínem (např. NPH nebo premixed 70/30) mezi mládeží žijící s diabetem 1. typu (T1D) v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobě působící inzulínová analoga se stala de facto standardem péče o pacienty s T1D žijící v zemích s vysokými příjmy. Bohužel analoga inzulínu zůstávají pro velkou část celosvětové populace nedostupná nebo nedostupná. V roce 2017 i 2019 byly žádosti o přidání dlouhodobě působících analogů inzulinu do seznamu modelů základních léků (EML) WHO zamítnuty kvůli nedostatečným důkazům o nadřazenosti a nepříznivému profilu nákladové efektivnosti ve srovnání se staršími, levnějšími lidskými inzulíny. (např. NPH inzulín a předem smíchaný inzulín 70/30). V roce 2021 byly k EML přidány dlouhodobě působící inzulínové analogy, ale rozhodnutí zůstává kontroverzní, protože WHO dospěla k závěru, že „velikost klinického přínosu dlouhodobě působících inzulínových analogů oproti lidskému inzulínu byla pro většinu klinických výsledků malá“. Studie, které porovnávají dlouhodobě působící analoga inzulínu s lidskými inzulíny prováděné v prostředí s vysokými příjmy, se navíc nemusí zobecňovat na děti a mladé dospělé žijící s T1D v prostředí s velmi nízkými zdroji.

K řešení této nenaplněné potřeby se Pitt spojil s Brigham and Women's Hospital, The London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative a Life For a Child, aby provedli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající inzulín glargin, dlouhodobě působící analog inzulínu. proti střednímu lidskému inzulínu u 400 dětí a mladých dospělých žijících s T1D v prostředí s nižšími zdroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing Luo, MD, MPH
  • Telefonní číslo: +1(412) 383-0627
  • E-mail: luoj@pitt.edu

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • BIRDEM Hospital
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzanie
        • Sekou-Toure Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a mladí dospělí (ve věku 7–25 let)
  2. Mít klinickou diagnózu diabetu 1. typu (T1D)

Kritéria vyloučení:

  1. Před použitím jakéhokoli inzulinového analogu
  2. Pacienti (nebo rodiče u dětí
  3. které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu příštího roku
  4. kteří dříve používali kontinuální monitor glukózy (CGM) pro monitorování glukózy
  5. kteří byli poprvé diagnostikováni s T1D před méně než 12 měsíci
  6. Kdo je diagnostikován s těžkou podvýživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glargine
Inzulin glargin (dlouhodobě působící analog inzulinu)
Lék: Inzulín glargin

Formulace: K dispozici jako čistá kapalina ve skleněné kazetě (1 kazeta = 3 ml = 300 jednotek).

Trasa: opakovaně použitelné pero

Množství každé dávky: liší se v závislosti na základních potřebách základního inzulínu

Schéma eskalace dávky: Účastníci náhodně přiřazeni k glarginu začnou dávkou, která se obecně rovná 80% jejich celkové dávky bazálního lidského inzulínu před přepínačem (pokyny ISPAD a průvodce přepínáním vyvinutým životem pro dítě s pokynem Dr. Ragnara Hanase a dva další členy ISPAD, kteří jsou známí s menšímu vzhledem).

Frekvence dávky: jednou denně (obvykle se podává před spaním)

Trvání terapie: 12 měsíců
Aktivní komparátor: NPH nebo předem smíchaný 70/30 (lidský inzulín)
Lék: NPH nebo předem smíchané 70/30 (lidský inzulín)

Formulace: K dispozici jako kapalina ve skleněné kazetě (3 ml = 300iu) nebo jako kapalina v předplněném jednorázovém peru (3 ml = 300iu).

Trasa: Bangladéš = opakovaně použitelná pera; Tanzanie = jednorázová pera

Množství každé dávky: liší se v závislosti na základních potřebách základního inzulínu (v obvyklé péči nebo ošetření lékaře)

Frekvence dávky: jednou nebo dvakrát denně (v obvyklé péči nebo ošetření lékaře)

Trvání terapie: 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
% stráveného méně než 54 mg/dl průměroval ve všech denních opatřeních. Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 ​​měsíce). Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Čas-in-Range (TIR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
% času stráveného mezi 70 a 180 mg/dl inkluzivním průměrem napříč všemi denními opatřeními. Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 ​​měsíce). Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
6 a 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou inzulínu (ITSQ)
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
ITSQ se skládá z 22 položek. Celkem je hlášeno celkové 22-bodové skóre a položky jsou také rozděleny do pěti dílčích stupnic: režimy nepohodlí (5 položek), flexibilita životního stylu (3 položky), kontrola glykémie (3 položky), hypoglykemická kontrola (5 položek) a uspokojení zařízení pro dodávání inzulínu (6 položek). Položky používají odezvy stupnice 7-bodové Likert, v rozmezí 1 (pozitivní, např. „Žádné obtěžování vůbec“) do 7 (negativní, např. „Ohromné obtěžování“), ačkoli specifické etikety reakce se liší podle otázek. Položky byly zpětně hodnoceny a transformovány do rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
Čas v hypoglykémii
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
% stráveného méně než 70 mg/dl průměroval napříč všemi denními opatřeními. Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 ​​měsíce). Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Časový rozsah
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
% stráveného více než 180 mg/dl průměroval ve všech denních opatřeních. Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 ​​měsíce). Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Noční hypoglykemické události
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet událostí definovaných jako ≥15 minut v délce <70 mg/dl mezi půlnocí a 6:00; Konkrétně nejméně 2 hodnoty senzoru <70 mg/dl, které jsou od sebe ≥15 minut plus žádné intervenující hodnoty ≥ 70 mg/dl Pro 6měsíční výsledek, byla tato data zprůměrována přes dva senzory CGM (umístěno 6 a 6,5 ​​měsíce). Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Glykemická kontrola (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Průměrný výsledek laboratoře HbA1c uvádí jako procento, což je obvykle to, jak je hlášeno.
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Míra závažných hypoglykemických událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Těžké hypoglykemické události (vyžadující pomoc jiné osoby, která má korekci) nahlásit účastník na 1000 osoboroků
6 a 12 měsíců po randomizaci
Míra diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Hospitalizace nebo návštěva pohotovostní místnosti (vážná nepříznivá událost) s primární diagnózou diabetické ketoacidózy. Toto bylo měřeno pomocí vlastního hlášení a potvrzeno prostřednictvím přezkumu nemocničních záznamů
6 a 12 měsíců po randomizaci
Pediatrická kvalita života Inventory 3.2 Diabetes modul (PEDSQL 3,2 dm) Skóre diabetu Skóre
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
Průměrné skóre PEDSQL 3,2 dm diabetes. PEDSQL 3,2 DM Symptomy Symptoms Scale se skládá z 15 položek. Všechny položky používají stejnou stupnici 5-bodové Likertovy odezvy, přičemž odpovědi se pohybují od „Never“ (0) po „téměř vždy“ (4). Položky jsou hodnoceny a transformovány na stupnici od 0 do 100. Skóre je součet všech položek ohledně počtu odpovězených položek. Vyšší skóre naznačuje méně symptomů cukrovky, a proto zlepšila kvalita života související s diabetem specifickou pro zdraví (D-HRQOL).
Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
Pediatrická kvalita života Inventory 3.2 Diabetes modul (PEDSQL 3.2 DM) Skóre diabetu
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
Průměrné PEDSQL 3,2 dm skóre diabetu. PEDSQL 3,2 dm Stupnice Diabetes Management Scale se skládá z 18 položek. Všechny položky používají stejnou stupnici 5-bodové Likertovy odezvy, přičemž odpovědi se pohybují od „Never“ (0) po „téměř vždy“ (4). Položky jsou hodnoceny a transformovány na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje méně problémů s léčbou diabetu, a proto zlepšilo D-HRQOL.
Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jing Luo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21110122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná, souhrnná data budou na požádání sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří na požádání poskytnou metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení