Lidský versus analogový inzulín pro mladé s diabetem 1. typu v prostředí s nízkými zdroji (HumAn-1)
Lidský versus analogový inzulín pro mladé s diabetem 1. typu v nastavení s nízkými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobě působící inzulínová analoga se stala de facto standardem péče o pacienty s T1D žijící v zemích s vysokými příjmy. Bohužel analoga inzulínu zůstávají pro velkou část celosvětové populace nedostupná nebo nedostupná. V roce 2017 i 2019 byly žádosti o přidání dlouhodobě působících analogů inzulinu do seznamu modelů základních léků (EML) WHO zamítnuty kvůli nedostatečným důkazům o nadřazenosti a nepříznivému profilu nákladové efektivnosti ve srovnání se staršími, levnějšími lidskými inzulíny. (např. NPH inzulín a předem smíchaný inzulín 70/30). V roce 2021 byly k EML přidány dlouhodobě působící inzulínové analogy, ale rozhodnutí zůstává kontroverzní, protože WHO dospěla k závěru, že „velikost klinického přínosu dlouhodobě působících inzulínových analogů oproti lidskému inzulínu byla pro většinu klinických výsledků malá“. Studie, které porovnávají dlouhodobě působící analoga inzulínu s lidskými inzulíny prováděné v prostředí s vysokými příjmy, se navíc nemusí zobecňovat na děti a mladé dospělé žijící s T1D v prostředí s velmi nízkými zdroji.
K řešení této nenaplněné potřeby se Pitt spojil s Brigham and Women's Hospital, The London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative a Life For a Child, aby provedli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající inzulín glargin, dlouhodobě působící analog inzulínu. proti střednímu lidskému inzulínu u 400 dětí a mladých dospělých žijících s T1D v prostředí s nižšími zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladí dospělí (ve věku 7–25 let)
- Mít klinickou diagnózu diabetu 1. typu (T1D)
Kritéria vyloučení:
- Před použitím jakéhokoli inzulinového analogu
- Pacienti (nebo rodiče u dětí
- které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu příštího roku
- kteří dříve používali kontinuální monitor glukózy (CGM) pro monitorování glukózy
- kteří byli poprvé diagnostikováni s T1D před méně než 12 měsíci
- Kdo je diagnostikován s těžkou podvýživou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glargine
Inzulin glargin (dlouhodobě působící analog inzulinu)
|
Formulace: K dispozici jako čistá kapalina ve skleněné kazetě (1 kazeta = 3 ml = 300 jednotek). Trasa: opakovaně použitelné pero Množství každé dávky: liší se v závislosti na základních potřebách základního inzulínu Schéma eskalace dávky: Účastníci náhodně přiřazeni k glarginu začnou dávkou, která se obecně rovná 80% jejich celkové dávky bazálního lidského inzulínu před přepínačem (pokyny ISPAD a průvodce přepínáním vyvinutým životem pro dítě s pokynem Dr. Ragnara Hanase a dva další členy ISPAD, kteří jsou známí s menšímu vzhledem). Frekvence dávky: jednou denně (obvykle se podává před spaním) Trvání terapie: 12 měsíců |
|
Aktivní komparátor: NPH nebo předem smíchaný 70/30 (lidský inzulín)
|
Formulace: K dispozici jako kapalina ve skleněné kazetě (3 ml = 300iu) nebo jako kapalina v předplněném jednorázovém peru (3 ml = 300iu). Trasa: Bangladéš = opakovaně použitelná pera; Tanzanie = jednorázová pera Množství každé dávky: liší se v závislosti na základních potřebách základního inzulínu (v obvyklé péči nebo ošetření lékaře) Frekvence dávky: jednou nebo dvakrát denně (v obvyklé péči nebo ošetření lékaře) Trvání terapie: 12 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
% stráveného méně než 54 mg/dl průměroval ve všech denních opatřeních.
Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 měsíce).
Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Čas-in-Range (TIR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
% času stráveného mezi 70 a 180 mg/dl inkluzivním průměrem napříč všemi denními opatřeními.
Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 měsíce).
Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou inzulínu (ITSQ)
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
ITSQ se skládá z 22 položek.
Celkem je hlášeno celkové 22-bodové skóre a položky jsou také rozděleny do pěti dílčích stupnic: režimy nepohodlí (5 položek), flexibilita životního stylu (3 položky), kontrola glykémie (3 položky), hypoglykemická kontrola (5 položek) a uspokojení zařízení pro dodávání inzulínu (6 položek).
Položky používají odezvy stupnice 7-bodové Likert, v rozmezí 1 (pozitivní, např.
„Žádné obtěžování vůbec“) do 7 (negativní, např.
„Ohromné obtěžování“), ačkoli specifické etikety reakce se liší podle otázek.
Položky byly zpětně hodnoceny a transformovány do rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
% stráveného méně než 70 mg/dl průměroval napříč všemi denními opatřeními.
Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 měsíce).
Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Časový rozsah
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
% stráveného více než 180 mg/dl průměroval ve všech denních opatřeních.
Pro šestiměsíční výsledek byla tato data zprůměrována na dvou senzích CGM (umístěna 6 a 6,5 měsíce).
Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Noční hypoglykemické události
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Počet událostí definovaných jako ≥15 minut v délce <70 mg/dl mezi půlnocí a 6:00; Konkrétně nejméně 2 hodnoty senzoru <70 mg/dl, které jsou od sebe ≥15 minut plus žádné intervenující hodnoty ≥ 70 mg/dl Pro 6měsíční výsledek, byla tato data zprůměrována přes dva senzory CGM (umístěno 6 a 6,5 měsíce).
Pro 12měsíční výsledek byla tato data z jednoho senzoru CGM umístěna za 11,5 měsíce.
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Glykemická kontrola (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrný výsledek laboratoře HbA1c uvádí jako procento, což je obvykle to, jak je hlášeno.
|
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Míra závažných hypoglykemických událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Těžké hypoglykemické události (vyžadující pomoc jiné osoby, která má korekci) nahlásit účastník na 1000 osoboroků
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Míra diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovostní místnosti (vážná nepříznivá událost) s primární diagnózou diabetické ketoacidózy.
Toto bylo měřeno pomocí vlastního hlášení a potvrzeno prostřednictvím přezkumu nemocničních záznamů
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Pediatrická kvalita života Inventory 3.2 Diabetes modul (PEDSQL 3,2 dm) Skóre diabetu Skóre
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrné skóre PEDSQL 3,2 dm diabetes.
PEDSQL 3,2 DM Symptomy Symptoms Scale se skládá z 15 položek.
Všechny položky používají stejnou stupnici 5-bodové Likertovy odezvy, přičemž odpovědi se pohybují od „Never“ (0) po „téměř vždy“ (4).
Položky jsou hodnoceny a transformovány na stupnici od 0 do 100.
Skóre je součet všech položek ohledně počtu odpovězených položek.
Vyšší skóre naznačuje méně symptomů cukrovky, a proto zlepšila kvalita života související s diabetem specifickou pro zdraví (D-HRQOL).
|
Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Pediatrická kvalita života Inventory 3.2 Diabetes modul (PEDSQL 3.2 DM) Skóre diabetu
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrné PEDSQL 3,2 dm skóre diabetu.
PEDSQL 3,2 dm Stupnice Diabetes Management Scale se skládá z 18 položek.
Všechny položky používají stejnou stupnici 5-bodové Likertovy odezvy, přičemž odpovědi se pohybují od „Never“ (0) po „téměř vždy“ (4).
Položky jsou hodnoceny a transformovány na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje méně problémů s léčbou diabetu, a proto zlepšilo D-HRQOL.
|
Základní a 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Rezistence na inzulín
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulín, dlouhodobě
- Pankreatické hormony
- Inzulin glargin
- Inzulíny
Další identifikační čísla studie
- STUDY21110122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .