Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový model výuky mrtvice

15. září 2023 aktualizováno: Yale University

Hlavním cílem této studie je reorganizovat způsob, jakým jsou pacientům poskytovány vzdělávací materiály po cévní mozkové příhodě, od písemného předávání informací po používání verbálního předávání informací. Dalším cílem je porovnat chování po cévní mozkové příhodě a dodržování medikace u účastníků, kteří dostávají nový verbální model edukace o cévní mozkové příhodě, s těmi, kteří dostávají současnou písemnou edukaci o cévní mozkové příhodě.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Poskytuje současná edukace o cévní mozkové příhodě nezbytnou znalostní základnu pro pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, jak bylo měřeno pomocí dotazníku pro cévní mozkovou příhodu?
  • Poskytuje verbální vzdělávání pacientům po mozkové příhodě lepší porozumění?
  • Je u pacientů pravděpodobnější, že budou dodržovat léky a následné návštěvy se svým lékařským týmem poté, co absolvují verbální edukaci? Účastníci obdrží hodnocení zdravotní gramotnosti a na základě jejich skóre budou zařazeni do skupiny s vysokou zdravotní gramotností (HHL) nebo nízkou zdravotní gramotností (LHL). Jednotlivci v obou skupinách gramotnosti budou náhodně rozděleni do verbální nebo písemné edukace. Všichni účastníci budou testováni pomocí hodnocení znalostí o mozkové příhodě, aby se změřilo učení po vzdělávání.

Výzkumníci budou porovnávat písemnou a verbální výchovou, aby zjistili, zda verbální vede k větší edukaci a dodržování mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je restrukturalizovat současný model edukace po cévní mozkové příhodě pomocí verbálního předávání informací, které jsou přístupné a srozumitelné jednotlivcům různého kulturního prostředí a různé úrovně gramotnosti. Účastníkům této studie bude poskytnut nový model edukace o cévní mozkové příhodě prostřednictvím verbální komunikace, která je vzdělává o faktorech souvisejících s cévní mozkovou příhodou s použitím slovní zásoby, která je známější a srozumitelnější pro osoby s nižší úrovní gramotnosti. Aktuální předávání informací o mrtvici se provádí prostřednictvím modelu, který zahrnuje především písemnou komunikaci. Budou shromažďována data, aby bylo možné lépe porozumět účinnosti současného písemného modelu edukace po mozkové příhodě ve srovnání s novou verbální edukací a určit, která ze dvou metod poskytování informací je více kompatibilní s úrovní gramotnosti komunity, kterou obsluhuje nemocnice Yale New Haven Hospital.

Druhá část studie, elektronický lékařský záznam účastníků (EMR), bude přezkoumán 1, 3, 6 a 12 měsíců po mrtvici, aby se vyhodnotila návštěvnost po mrtvici, naměřené hodnoty krevního tlaku po mrtvici a celková dodržování medikace.

Účastníci této studie budou vycházet z praktického vzorku z Rehabilitačního a wellness centra v Milfordu, Connecticut. Účastníci budou přijati po mrtvici poté, co jim byla diagnostikována mrtvice mírné až střední závažnosti.

Všichni účastníci obdrží hodnocení zdravotní gramotnosti a na základě jejich skóre budou před randomizací zařazeni do skupiny s vysokou zdravotní gramotností (HHL) nebo nízkou zdravotní gramotností (LHL).

Vyhodnocení bude provedeno během pobytu účastníků na lůžku. Před rozsáhlejší studií bude provedena pilotní studie s 20 předpokládanými účastníky. Větší studie byla zaregistrována v očekávání financování NIH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • YNHH Rehabilitation & Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době mrtvice.
  • Dokumentace diagnózy cévní mozkové příhody doložená jedním nebo více klinickými rysy odpovídajícími deficitu fyzické pohyblivosti, mírným deficitům v jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná historie mrtvice
  • Zdokumentované kognitivní deficity
  • Jednotlivci do 18 let
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlas
  • Těhotné ženy budou z tohoto vzorku vyloučeny (těhotenské testy se obvykle provádějí při přijetí, pro příslušné osoby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Písemná mrtvice vzdělávání
Účastníci této větve dostanou aktuální písemný standard péče o edukaci iktu. Vyhodnocení bude provedeno během pobytu účastníků na lůžku.
Behaviorální: Písemná mrtvice vzdělávání
Písemné vzdělání bude poskytováno ve složce mrtvice, kterou v současnosti používá systém Yale New Haven Health. Tyto písemné informace jsou uvedeny ve složce pro mrtvici a zahrnují, jak reagovat na příznaky mrtvice, vytáčení 9-1-1, následnou konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče po hospitalizaci v důsledku mrtvice a důležitost léčby léků a mrtvice. rizikové faktory, zdravé stravovací návyky, pohybové návyky, běžné změny po mrtvici, recidivu mrtvice a typy mrtvice. Po dvou dnech na přezkoumání materiálů budou pacienti požádáni o vyplnění testu znalostí o cévní mozkové příhodě (SKT). Všichni účastníci obdrží hodnocení zdravotní gramotnosti a na základě jejich skóre budou před randomizací zařazeni do skupiny s vysokou zdravotní gramotností (HHL) nebo nízkou zdravotní gramotností (LHL).
Experimentální: Verbální výuka mrtvice
Účastníci této větve dostanou experimentální verbální výuku mrtvice. Vyhodnocení bude provedeno během pobytu účastníků na lůžku.
Behaviorální: Verbální výuka mrtvice
Účastníkům skupiny verbální výchovy bude během dvou dnů poskytnuta edukace od terapeutů včetně ergoterapie, fyzikální terapie, logopedie, ale i lékaře či sestry. Disciplíny budou prezentovat obecné informace o cévní mozkové příhodě včetně příčin, rizikových faktorů, prevence, doporučení ohledně výživy a cvičení, důležitosti zvládání chronických stavů a ​​významu dodržování medikace. Poté, co jsou prezentována témata verbální výchovy, budou účastníci otestováni testem znalostí o mrtvici (SKT), který měří učení. Všichni účastníci obdrží hodnocení zdravotní gramotnosti a na základě jejich skóre budou před randomizací zařazeni do skupiny s vysokou zdravotní gramotností (HHL) nebo nízkou zdravotní gramotností (LHL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test znalostí mrtvice (SKT)
Časové okno: 1 den po zásahu
SKT je hodnocení s 20 otázkami, které má určit, zda bylo písemné nebo verbální podání edukace po mozkové příhodě úspěšnější při vzdělávání účastníků. Hodnocení je bodováno jako procento správných otázek z celkového počtu 20 otázek. Vyšší skóre ukazuje na vzdělanější pacienty s mrtvicí.
1 den po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených následných návštěv po mrtvici
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12 po propuštění
Elektronické lékařské záznamy budou přezkoumány 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění, aby se vyhodnotilo, zda účastníci absolvovali následné návštěvy u svých poskytovatelů péče po cévní mozkové příhodě (zaznamenáno jako ano/ne). To ukáže, která metoda pravděpodobněji podpoří pacienty při shromažďování informací, které jsou potřebné pro zvládnutí jejich chronických stavů, udržení kompliance a snížení jejich šance na recidivu mrtvice.
Měsíc 1 až měsíc 12 po propuštění
Počet hodnot krevního tlaku po mrtvici nad 130/80 mmHG systolického tlaku
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12 po propuštění
Elektronické lékařské záznamy budou přezkoumány 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění, aby bylo možné sledovat, kolik naměřených hodnot krevního tlaku po cévní mozkové příhodě je vyšší než 130/80 mmHG systolický. To ukáže, která metoda pravděpodobněji podpoří pacienty při získávání informací, potřebné ke zvládnutí jejich chronických stavů, udržení kompliance a snížení šance na recidivu mrtvice.
Měsíc 1 až měsíc 12 po propuštění
Lékařská compliance měřená počtem vyplněných receptů
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12 po propuštění
Elektronická zdravotní dokumentace bude zkontrolována 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění, aby se spočítal počet vyplněných receptů, které si poskytovatel objednal. Lékařský soulad se bude posuzovat podle počtu vyplněných receptů. To ukáže, která metoda pravděpodobněji podpoří pacienty při shromažďování informací, které jsou potřebné pro zvládnutí jejich chronických stavů, udržení kompliance a snížení jejich šance na recidivu mrtvice.
Měsíc 1 až měsíc 12 po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NIH (pending)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Necolle Morgado-Vega, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení