Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAFIR Family Talk - Zkoumání efektu intervence Family Talk

11. července 2025 aktualizováno: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Randomizovaná klinická studie SAFIR FAMILY TALK: Krátká rodinná včasná intervence versus služba jako obvykle pro děti rodičů s duševním onemocněním v regionu hlavního města Dánska

Cílem této klinické studie je otestovat účinek preventivní intervence Family Talk ve srovnání s běžnou službou pro rodiny, kde rodič trpí duševním onemocněním. Účastníky jsou rodič s duševním onemocněním, který byl v posledních dvou letech od začlenění léčen na sekundární psychiatrické léčebně, jejich nejmladší dítě ve věku 7–17 let a druhý rodič tohoto dítěte. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je Family Talk lepší než služba jako obvykle, pokud jde o zlepšování?

  • Úroveň fungování dítěte
  • Pocit kompetence rodiče
  • Fungování rodiny Účastníci absolvují pohovory a vyplňují dotazníky. Polovina bude randomizována do Family Talk a obdrží manuální, rodinnou intervenci přibližně 8 rozhovorů s vyškoleným, Family Talk intervencí. Druhá polovina bude náhodně vybrána do služby jako obvykle, což jsou obvykle dva rozhovory s profesionálem v sektoru duševního zdraví. Vědci budou porovnávat obě skupiny na úrovni fungování dítěte, smyslu pro kompetence rodičů a fungování rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti rodičů s duševním onemocněním jsou samy ohroženy duševním onemocněním, a proto jsou důležité intervence zaměřené na zmírnění tohoto rizika. Preventivní intervence Family Talk vyvinul William Beardslee v 80. letech 20. století pro rodiny s rodičovskou depresí, ale byla široce používána i k léčbě rodin s jinými duševními poruchami. Přesto existuje jen málo kvalitních klinických studií a výsledky jsou neprůkazné.

Cílem této klinické studie je otestovat účinek preventivní intervence Family Talk ve srovnání s běžnou službou pro rodiny, kde rodič trpí duševním onemocněním a je v posledních dvou letech od zařazení léčen na sekundární psychiatrické službě. Účastníky jsou rodič s duševním onemocněním, jejich nejmladší dítě ve věku 7-17 let a druhý rodič tohoto dítěte. Hypotézou je, že Family Talk bude lepší než služba jako obvykle ve zlepšení úrovně fungování dítěte, smyslu pro kompetence rodičů a fungování rodiny po 4 měsících sledování.

Účastníci absolvují pohovory a vyplňují dotazníky při základním, čtyř- a dvanáctiměsíčním následném hodnocení. Polovina rodin bude randomizována do Family Talk a obdrží manuální, rodinnou intervenci přibližně 8 rozhovorů s vyškoleným, Family Talk intervencí. Druhá polovina bude náhodně vybrána do služby jako obvykle, což jsou obvykle dva rozhovory s profesionálem v sektoru duševního zdraví. Vědci budou porovnávat obě skupiny na úrovni fungování dítěte, rodičovském smyslu pro kompetence a fungování rodiny a dalších opatřeních včetně kvality života dítěte, komunikace v rodině a osobního zotavení rodičů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Mental Health Services in the Capital Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rodič musí být v posledních dvou letech před zařazením v kontaktu se sekundárním zdravotnickým systémem z důvodu duševního onemocnění.
  • Rodič by měl mít v době zařazení alespoň jedno dítě ve věku 7-17 let.
  • Druhý rodič tohoto dítěte může, ale nemusí mít duševní poruchu.

Kritéria vyloučení:

- Nemluvím dánsky nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinný rozhovor
rodiny obdrží manuální, rodinnou intervenci Family Talk v délce přibližně 8 sezení s vyškoleným interventem Family Talk.
Behaviorální: Family Talk Preventivní intervence
Jedná se o psychoedukační preventivní intervenci podporovanou klinickým lékařem, která zahrnuje v průměru 8 sezení navržených tak, aby zlepšila rodinnou komunikaci a porozumění duševní nemoci rodičů, zlepšila mezilidské vztahy a podpořila odolnost dětí a využití sociální podpory. Důležitým nástrojem v průběhu intervence je logbook, který lékař používá k zapisování poznámek s každou rodinou. Záznamník předepisuje plánovaná témata, která mají být probrána v každém sezení, a kliničtí lékaři si do deníku zaznamenávají obsah sezení.
Ostatní jména:
  • Beardsleeova rodinná intervence
Žádný zásah: Servis jako obvykle
Rodiny v této větvi neobdrží žádnou intervenci od výzkumného týmu, ale mohou získat jiné služby. Je pravděpodobné, že mnozí absolvují dvě přednášky týkající se duševního zdraví rodičů a blaha dítěte od profesionálů v sektoru duševního zdraví, kde se rodič léčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Lékař vyhodnotil měření, aby posoudil obecné fungování u dětí. Informace jsou získávány jak od dítěte, tak od rodičů. Stupnice od 1-100. Vysoké skóre ukazuje na lepší fungování.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v zařízení pro hodnocení rodiny (FAD) (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Rodičovský dotazník o 60 položkách hodnotící, jak každý jednotlivec vnímá fungování své rodiny. FAD je založen na komplexní sociologické teorii o různých funkcích rodiny. Stupnice od 1-4. Nízké skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna rodičovského smyslu kompetence (PSOC)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.
Dotazník o 16 položkách Rodičovské zprávy Posouzení celkového rodičovského pocitu kompetence. Každá položka hodnocená na 6-bodové Likertově stupnici. Celková stupnice od 16-96. Vyšší skóre naznačuje vyšší rodičovský pocit kompetence.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventářích Beck's Youth Inventories (BYI-II)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Měření 99 položek vlastní zprávy sestávající z 5 subškál pro hodnocení symptomů deprese, úzkosti, hněvu, rušivého chování a sebepojetí u dětí. Vyšší skóre je spojeno s negativním vlivem.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v komunikaci rodič-dítě (hodnoceno dítětem)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník hodnotící komunikaci mezi dítětem a duševně nemocným rodičem. Dotazník o 10 položkách pro děti ve věku 8–12 let a 19 položkový dotazník pro děti ve věku 13–17 let. Každá položka byla hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v reakci na náladu rodičů
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník se 4 otázkami s výběrem odpovědí zadaný dítěti, který hodnotí reakci dítěte na náladu rodičů.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v rodičovském zotavení (stručný INSPIRE-O)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník o 5 položkách, který vyplnili rodiče a hodnotili osobní zotavení. Každá položka byla hodnocena skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o silných stránkách a obtížích hodnocených dětmi (SDQ)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
25-položkový self-reportový dotazník hodnotící vývojové, behaviorální a emoční problémy vyplněný dětmi ve věku 11-17 let. Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0= není pravda, 1= poněkud pravdivá, 2= určitě pravdivá).
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v rodičovském dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
25položkový dotazník hodnotící vývojové, behaviorální a emoční problémy u dětí vyplněný primárním pečovatelem jako respondentem. Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0= není pravda, 1= poněkud pravdivá, 2= určitě pravdivá).
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna kvality života dětí (Kidsscreen-27)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník s 27 položkami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím, vyplněný dítětem. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v měření odolnosti dětí a mládeže (CYRM)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník s 12 položkami, který hodnotí odolnost dětí v řadě oblastí, včetně osobních dovedností, podpory vrstevníků, sociálních dovedností, fyzické a psychologické péče, vzdělávání a kultury. Položky jsou hodnoceny na 3- nebo 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší odolnost.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník změny viny a hanby (GSQ-AMPI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
10položkový sebevýznamový dotazník vyplněný dítětem hodnotící pocity viny a studu u dětí rodičů s duševním onemocněním. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocity viny nebo studu.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Škála hodnocená tazatelem hodnotící osobní a sociální fungování rodičů ve čtyřech oblastech, jako jsou sociální aktivity, vztahy, sebeobsluha a agresivní chování. PSP poskytuje globální skóre na stupnici od 1 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší sociální fungování.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF-S)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Stupnice hodnocená tazatelem hodnotící úroveň psychických příznaků rodičů. GAF-S poskytuje skóre od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v komunikaci rodič-dítě (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník o 19 nebo 20 položkách vyplněný rodiči hodnotící komunikaci mezi rodičem a dítětem. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník hodnocení Family Talk (hodnoceno dětmi)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
Dotazník s 9 položkami pro vlastní vykazování byl zadán pouze dětem ze skupiny intervence SAFIR Family Talk za účelem posouzení jejich zkušeností s intervencí.
Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
Dotazník hodnocení Family Talk (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
Dotazník o 68 položkách, který se skládá z vlastních zpráv, byl poskytnut pouze rodičům ze skupiny SAFIR Family Talk Intervention. Dotazník hodnotí zkušenosti rodičů s intervencí v řadě oblastí včetně terapeutické aliance, spokojenosti klientů a negativních dopadů intervence. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
Negativní účinky intervence hodnocené pomocí dotazníku o negativních účincích (NeQ)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
Dotazník o 21 položkách byl zadán pouze rodičům ze skupiny intervence SAFIR Family Talk, aby prozkoumal negativní účinky intervence. Na každou položku se odpovídá „ano“ nebo „ne“, kde „ano“ znamená lepší výsledek.
Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
Změna počtu dnů nepřítomnosti dítěte ve škole
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Počet dní nepřítomnosti dítěte ve škole za poslední 3 měsíce. Nízké číslo znamená lepší výsledek. Informace budou získány z matriky a zprávy rodičů.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna u dětí rodičů s duševním onemocněním dotazník (COPMI-Q)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Dotazník o 16 položkách hodnotící obavy dítěte ohledně duševně nemocného rodiče a myšlenky na duševní onemocnění. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
12 dotazníků položek spravovaný pouze rodičům ze skupiny pro rozhovor s rodinou Safir Family Talk, aby posoudil klíčové aspekty terapeutické aliance. Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Měřítko od 12-84. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
Dotazník 8 položek spravovaný pouze rodičům ze skupiny Intervention Family Talk v Safir, aby posoudil zkušenosti rodičů s různými cíli v zásahu. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici. Měřítko od 8-32. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
Změna v zařízení pro hodnocení rodiny McMaster (FAD) (děti pro děti)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.
Self-report 60 položek podávaný pouze dětem ve věku 12–17 let, který hodnotí fungování rodiny. Měřítko od 1-4. Nízké skóre představuje lepší výsledek.
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TrygFonden, Denmark
Sektion for Tværsektoriel forskning - Region Hovedstaden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení