SAFIR Family Talk - Zkoumání efektu intervence Family Talk
11. července 2025 aktualizováno: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Randomizovaná klinická studie SAFIR FAMILY TALK: Krátká rodinná včasná intervence versus služba jako obvykle pro děti rodičů s duševním onemocněním v regionu hlavního města Dánska
Cílem této klinické studie je otestovat účinek preventivní intervence Family Talk ve srovnání s běžnou službou pro rodiny, kde rodič trpí duševním onemocněním. Účastníky jsou rodič s duševním onemocněním, který byl v posledních dvou letech od začlenění léčen na sekundární psychiatrické léčebně, jejich nejmladší dítě ve věku 7–17 let a druhý rodič tohoto dítěte. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je Family Talk lepší než služba jako obvykle, pokud jde o zlepšování?
- Úroveň fungování dítěte
- Pocit kompetence rodiče
- Fungování rodiny Účastníci absolvují pohovory a vyplňují dotazníky. Polovina bude randomizována do Family Talk a obdrží manuální, rodinnou intervenci přibližně 8 rozhovorů s vyškoleným, Family Talk intervencí. Druhá polovina bude náhodně vybrána do služby jako obvykle, což jsou obvykle dva rozhovory s profesionálem v sektoru duševního zdraví. Vědci budou porovnávat obě skupiny na úrovni fungování dítěte, smyslu pro kompetence rodičů a fungování rodiny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti rodičů s duševním onemocněním jsou samy ohroženy duševním onemocněním, a proto jsou důležité intervence zaměřené na zmírnění tohoto rizika. Preventivní intervence Family Talk vyvinul William Beardslee v 80. letech 20. století pro rodiny s rodičovskou depresí, ale byla široce používána i k léčbě rodin s jinými duševními poruchami. Přesto existuje jen málo kvalitních klinických studií a výsledky jsou neprůkazné.
Cílem této klinické studie je otestovat účinek preventivní intervence Family Talk ve srovnání s běžnou službou pro rodiny, kde rodič trpí duševním onemocněním a je v posledních dvou letech od zařazení léčen na sekundární psychiatrické službě. Účastníky jsou rodič s duševním onemocněním, jejich nejmladší dítě ve věku 7-17 let a druhý rodič tohoto dítěte. Hypotézou je, že Family Talk bude lepší než služba jako obvykle ve zlepšení úrovně fungování dítěte, smyslu pro kompetence rodičů a fungování rodiny po 4 měsících sledování.
Účastníci absolvují pohovory a vyplňují dotazníky při základním, čtyř- a dvanáctiměsíčním následném hodnocení. Polovina rodin bude randomizována do Family Talk a obdrží manuální, rodinnou intervenci přibližně 8 rozhovorů s vyškoleným, Family Talk intervencí. Druhá polovina bude náhodně vybrána do služby jako obvykle, což jsou obvykle dva rozhovory s profesionálem v sektoru duševního zdraví. Vědci budou porovnávat obě skupiny na úrovni fungování dítěte, rodičovském smyslu pro kompetence a fungování rodiny a dalších opatřeních včetně kvality života dítěte, komunikace v rodině a osobního zotavení rodičů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden rodič musí být v posledních dvou letech před zařazením v kontaktu se sekundárním zdravotnickým systémem z důvodu duševního onemocnění.
- Rodič by měl mít v době zařazení alespoň jedno dítě ve věku 7-17 let.
- Druhý rodič tohoto dítěte může, ale nemusí mít duševní poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Nemluvím dánsky nebo anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinný rozhovor
rodiny obdrží manuální, rodinnou intervenci Family Talk v délce přibližně 8 sezení s vyškoleným interventem Family Talk.
|
Jedná se o psychoedukační preventivní intervenci podporovanou klinickým lékařem, která zahrnuje v průměru 8 sezení navržených tak, aby zlepšila rodinnou komunikaci a porozumění duševní nemoci rodičů, zlepšila mezilidské vztahy a podpořila odolnost dětí a využití sociální podpory.
Důležitým nástrojem v průběhu intervence je logbook, který lékař používá k zapisování poznámek s každou rodinou.
Záznamník předepisuje plánovaná témata, která mají být probrána v každém sezení, a kliničtí lékaři si do deníku zaznamenávají obsah sezení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Servis jako obvykle
Rodiny v této větvi neobdrží žádnou intervenci od výzkumného týmu, ale mohou získat jiné služby.
Je pravděpodobné, že mnozí absolvují dvě přednášky týkající se duševního zdraví rodičů a blaha dítěte od profesionálů v sektoru duševního zdraví, kde se rodič léčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Lékař vyhodnotil měření, aby posoudil obecné fungování u dětí.
Informace jsou získávány jak od dítěte, tak od rodičů.
Stupnice od 1-100.
Vysoké skóre ukazuje na lepší fungování.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v zařízení pro hodnocení rodiny (FAD) (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Rodičovský dotazník o 60 položkách hodnotící, jak každý jednotlivec vnímá fungování své rodiny.
FAD je založen na komplexní sociologické teorii o různých funkcích rodiny.
Stupnice od 1-4.
Nízké skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna rodičovského smyslu kompetence (PSOC)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.
|
Dotazník o 16 položkách Rodičovské zprávy Posouzení celkového rodičovského pocitu kompetence.
Každá položka hodnocená na 6-bodové Likertově stupnici.
Celková stupnice od 16-96.
Vyšší skóre naznačuje vyšší rodičovský pocit kompetence.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventářích Beck's Youth Inventories (BYI-II)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Měření 99 položek vlastní zprávy sestávající z 5 subškál pro hodnocení symptomů deprese, úzkosti, hněvu, rušivého chování a sebepojetí u dětí.
Vyšší skóre je spojeno s negativním vlivem.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v komunikaci rodič-dítě (hodnoceno dítětem)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník hodnotící komunikaci mezi dítětem a duševně nemocným rodičem.
Dotazník o 10 položkách pro děti ve věku 8–12 let a 19 položkový dotazník pro děti ve věku 13–17 let.
Každá položka byla hodnocena na 6bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v reakci na náladu rodičů
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník se 4 otázkami s výběrem odpovědí zadaný dítěti, který hodnotí reakci dítěte na náladu rodičů.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v rodičovském zotavení (stručný INSPIRE-O)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník o 5 položkách, který vyplnili rodiče a hodnotili osobní zotavení.
Každá položka byla hodnocena skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o silných stránkách a obtížích hodnocených dětmi (SDQ)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
25-položkový self-reportový dotazník hodnotící vývojové, behaviorální a emoční problémy vyplněný dětmi ve věku 11-17 let.
Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0= není pravda, 1= poněkud pravdivá, 2= určitě pravdivá).
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v rodičovském dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
25položkový dotazník hodnotící vývojové, behaviorální a emoční problémy u dětí vyplněný primárním pečovatelem jako respondentem.
Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0= není pravda, 1= poněkud pravdivá, 2= určitě pravdivá).
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna kvality života dětí (Kidsscreen-27)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník s 27 položkami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím, vyplněný dítětem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v měření odolnosti dětí a mládeže (CYRM)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník s 12 položkami, který hodnotí odolnost dětí v řadě oblastí, včetně osobních dovedností, podpory vrstevníků, sociálních dovedností, fyzické a psychologické péče, vzdělávání a kultury.
Položky jsou hodnoceny na 3- nebo 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Dotazník změny viny a hanby (GSQ-AMPI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
10položkový sebevýznamový dotazník vyplněný dítětem hodnotící pocity viny a studu u dětí rodičů s duševním onemocněním.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocity viny nebo studu.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Škála hodnocená tazatelem hodnotící osobní a sociální fungování rodičů ve čtyřech oblastech, jako jsou sociální aktivity, vztahy, sebeobsluha a agresivní chování.
PSP poskytuje globální skóre na stupnici od 1 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší sociální fungování.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF-S)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Stupnice hodnocená tazatelem hodnotící úroveň psychických příznaků rodičů.
GAF-S poskytuje skóre od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v komunikaci rodič-dítě (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník o 19 nebo 20 položkách vyplněný rodiči hodnotící komunikaci mezi rodičem a dítětem.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Dotazník hodnocení Family Talk (hodnoceno dětmi)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
|
Dotazník s 9 položkami pro vlastní vykazování byl zadán pouze dětem ze skupiny intervence SAFIR Family Talk za účelem posouzení jejich zkušeností s intervencí.
|
Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
|
|
Dotazník hodnocení Family Talk (hodnoceno rodiči)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
|
Dotazník o 68 položkách, který se skládá z vlastních zpráv, byl poskytnut pouze rodičům ze skupiny SAFIR Family Talk Intervention.
Dotazník hodnotí zkušenosti rodičů s intervencí v řadě oblastí včetně terapeutické aliance, spokojenosti klientů a negativních dopadů intervence.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
|
|
Negativní účinky intervence hodnocené pomocí dotazníku o negativních účincích (NeQ)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
|
Dotazník o 21 položkách byl zadán pouze rodičům ze skupiny intervence SAFIR Family Talk, aby prozkoumal negativní účinky intervence.
Na každou položku se odpovídá „ano“ nebo „ne“, kde „ano“ znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu, kdy rodiny dokončily intervenci SAFIR Family Talk Intervention.
|
|
Změna počtu dnů nepřítomnosti dítěte ve škole
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Počet dní nepřítomnosti dítěte ve škole za poslední 3 měsíce.
Nízké číslo znamená lepší výsledek.
Informace budou získány z matriky a zprávy rodičů.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna u dětí rodičů s duševním onemocněním dotazník (COPMI-Q)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník o 16 položkách hodnotící obavy dítěte ohledně duševně nemocného rodiče a myšlenky na duševní onemocnění.
Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
|
12 dotazníků položek spravovaný pouze rodičům ze skupiny pro rozhovor s rodinou Safir Family Talk, aby posoudil klíčové aspekty terapeutické aliance.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici.
Měřítko od 12-84.
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
|
Dotazník 8 položek spravovaný pouze rodičům ze skupiny Intervention Family Talk v Safir, aby posoudil zkušenosti rodičů s různými cíli v zásahu.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici.
Měřítko od 8-32.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Hodnocení 4 měsíce po základní linii, kde rodiny dokončily zásah Family Talk v Safir.
|
|
Změna v zařízení pro hodnocení rodiny McMaster (FAD) (děti pro děti)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.
|
Self-report 60 položek podávaný pouze dětem ve věku 12–17 let, který hodnotí fungování rodiny.
Měřítko od 1-4.
Nízké skóre představuje lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .