Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace akupunktury do federálně kvalifikovaného zdravotního střediska mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

25. března 2025 aktualizováno: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago

Proveditelnost implementace akupunktury do federálně kvalifikovaného zdravotního střediska ke zmírnění mnoha příznaků mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat proveditelnost implementace akupunkturní intervence ve federálně kvalifikovaných zdravotnických centrech na onkologických klinikách pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost implementace 5týdenní akupunkturní intervence v rámci federálně kvalifikované onkologické kliniky zdravotního střediska za účelem zvládání mnoha příznaků (bolest, návaly horka, únava, poruchy spánku, deprese, úzkost) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří jsou léčeni endokrinní terapií.

Cíl 2: Použití přístupu smíšených metod k identifikaci bariér a facilitátorů spojených s implementací akupunktury na onkologické klinice federálně kvalifikovaného zdravotnického centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongjin Li, PhD
  • Telefonní číslo: 3124139845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongjin Li
  • Telefonní číslo: 3124139845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu stadia 0, I, II nebo III
  • > 18 let
  • kteří dokončili svou primární léčbu rakoviny (např. operaci, radioterapii, chemoterapii) za poslední 1 měsíc a v současné době užívají endokrinní terapii
  • umí číst a mluvit anglicky
  • s bolestí, únavou, poruchami spánku, depresí, návaly horka a/nebo úzkostí za poslední měsíc a jejich průměrným hodnocením závažnosti ≥ 3 (0-10 číselná stupnice hodnocení) pro alespoň 3 ze 6 příznaků a zkušenostmi při alespoň 2 fyzické příznaky (bolest, únava, poruchy spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  • máte poruchu krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, trombocytopenie)
  • nedodržování týdenních návštěv na akupunkturní klinice během intervenční fáze studie
  • Psychiatrické nebo zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit hodnocení studie, jako je demence, Alzheimerova choroba, anamnéza jakéhokoli neurologického stavu, traumatické poranění mozku, mrtvice a užívání psychotropních léků
  • Kojící, těhotné nebo plánující těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
Účastníci dostanou 2 akupunkturní ošetření každý týden po dobu 5 týdnů, celkem tedy 10 ošetření. Každé ošetření akupunkturou bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Akupunktura
Všichni účastníci obdrží semi-standardizovaný akupunkturní protokol s dalšími body pro konkrétní lokalizaci bolesti pacienta,
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pro léčbu více příznaků pomocí akupunktury
Časové okno: V 6. týdnu po ukončení 10. akupunkturního ošetření
Škála přijatelnosti protokolu je 9-položkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 18 používaný k měření přijatelnosti procesů a protokolů studie. Položky jsou měřeny na stupnici 0 až 2, kde 0 znamená „studie se mi nelíbila/akupunktura se mi nelíbila/nelíbilo se mi účastnit se“ a 2 znamená „studie se mi líbila/akupunktura se mi líbila/rada se účastním“. Protokol byl považován za vysoce přijatelný, pokud 80 % účastníků dosáhlo ≥ 80 % možných bodů na stupnici přijatelnosti. Vyšetřovatelé vypočítali průměrné skóre pro každou z 9 otázek, vydělili celkové skóre pro 9 otázek maximálním možným počtem bodů za měření a převedli celkové průměrné skóre na procento účastníků, kterým se studie líbila / líbila se jim akupunktura / těšili se z účasti. .
V 6. týdnu po ukončení 10. akupunkturního ošetření
Počet přijatých a udržených účastníků studie (Proveditelnost)
Časové okno: : od aktivace studia do ukončení náboru, týden 12
Počty účastníků studie, kteří budou přijati a udrženi během období studie, budou zdokumentovány podle plánu
: od aktivace studia do ukončení náboru, týden 12
Identifikujte překážky a facilitátory spojené s implementací akupunktury na federálně kvalifikovaných onkologických klinikách zdravotních středisek.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Konkrétní otázky budou položeny během osobního rozhovoru s cílem identifikovat faktory, které upřednostňují nebo brání zavádění akupunktury do federálně kvalifikovaných onkologických klinik mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a poskytovateli.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení