Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace akupunktury do federálně kvalifikovaného zdravotního střediska mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

23. března 2023 aktualizováno: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago

Proveditelnost implementace akupunktury do federálně kvalifikovaného zdravotního střediska ke zmírnění mnoha příznaků mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat proveditelnost implementace akupunkturní intervence ve federálně kvalifikovaných zdravotnických centrech na onkologických klinikách pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost implementace 5týdenní akupunkturní intervence v rámci federálně kvalifikované onkologické kliniky zdravotního střediska za účelem zvládání mnoha příznaků (bolest, návaly horka, únava, poruchy spánku, deprese, úzkost) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří jsou léčeni endokrinní terapií.

Cíl 2: Použití přístupu smíšených metod k identifikaci bariér a facilitátorů spojených s implementací akupunktury na onkologické klinice federálně kvalifikovaného zdravotnického centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongjin Li, PhD
  • Telefonní číslo: 3124139845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongjin Li
  • Telefonní číslo: 3124139845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu stadia 0, I, II nebo III
  • > 18 let
  • kteří dokončili svou primární léčbu rakoviny (např. operaci, radioterapii, chemoterapii) za poslední 1 měsíc a v současné době užívají endokrinní terapii
  • umí číst a mluvit anglicky
  • s bolestí, únavou, poruchami spánku, depresí, návaly horka a/nebo úzkostí za poslední měsíc a jejich průměrným hodnocením závažnosti ≥ 3 (0-10 číselná stupnice hodnocení) pro alespoň 3 ze 6 příznaků a zkušenostmi při alespoň 2 fyzické příznaky (bolest, únava, poruchy spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  • máte poruchu krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, trombocytopenie)
  • nedodržování týdenních návštěv na akupunkturní klinice během intervenční fáze studie
  • Psychiatrické nebo zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit hodnocení studie, jako je demence, Alzheimerova choroba, anamnéza jakéhokoli neurologického stavu, traumatické poranění mozku, mrtvice a užívání psychotropních léků
  • Kojící, těhotné nebo plánující těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Účastníci dostanou 2 akupunkturní ošetření každý týden po dobu 5 týdnů, celkem tedy 10 ošetření. Každé ošetření akupunkturou bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Akupunktura
Všichni účastníci obdrží semi-standardizovaný akupunkturní protokol s dalšími body pro konkrétní lokalizaci bolesti pacienta,
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pro léčbu více příznaků pomocí akupunktury
Časové okno: V 6. týdnu po ukončení 10. akupunkturního ošetření
Škála přijatelnosti protokolu je 9-položkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 18 používaný k měření přijatelnosti procesů a protokolů studie. Položky jsou měřeny na stupnici 0 až 2, kde 0 znamená „studie se mi nelíbila/akupunktura se mi nelíbila/nelíbilo se mi účastnit se“ a 2 znamená „studie se mi líbila/akupunktura se mi líbila/rada se účastním“. Protokol byl považován za vysoce přijatelný, pokud 80 % účastníků dosáhlo ≥ 80 % možných bodů na stupnici přijatelnosti. Vyšetřovatelé vypočítali průměrné skóre pro každou z 9 otázek, vydělili celkové skóre pro 9 otázek maximálním možným počtem bodů za měření a převedli celkové průměrné skóre na procento účastníků, kterým se studie líbila / líbila se jim akupunktura / těšili se z účasti. .
V 6. týdnu po ukončení 10. akupunkturního ošetření
Počet přijatých a udržených účastníků studie (Proveditelnost)
Časové okno: : od aktivace studia do ukončení náboru, týden 12
Počty účastníků studie, kteří budou přijati a udrženi během období studie, budou zdokumentovány podle plánu
: od aktivace studia do ukončení náboru, týden 12
Identifikujte překážky a facilitátory spojené s implementací akupunktury na federálně kvalifikovaných onkologických klinikách zdravotních středisek.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Konkrétní otázky budou položeny během osobního rozhovoru s cílem identifikovat faktory, které upřednostňují nebo brání zavádění akupunktury do federálně kvalifikovaných onkologických klinik mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a poskytovateli.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit