Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odpočinku na lůžku, stárnutí a NMES na kosterní svalstvo

14. listopadu 2022 aktualizováno: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital

Vliv klidu na lůžku a stárnutí na svalovou hmotu a svalovou funkci: Účinky neuromuskulární elektrické stimulace

Ztráta svalové hmoty je běžným fenotypovým rysem svalového nepoužívání a stárnutí. Ztráta svalové hmoty ovlivňuje mimo jiné schopnost udržovat homeostázu metabolismu glukózy a energetického rezervoáru v katabolických podmínkách a zároveň ovlivňuje mechanickou svalovou funkci, která může způsobit škodlivé narušení celkového funkčního stavu a tím i kvality života.

Omezené množství výzkumu se však pokusilo objasnit molekulární regulátory ztráty svalové hmoty po odpočinku na lůžku u starších jedinců a napříč pohlavími. V důsledku toho jsou mechanismy nevyřešené a v současné době neexistují žádné účinné terapeutické strategie, které by čelily úbytku svalů a ztrátě funkce u jedinců vystavených odpočinku na lůžku, např. během hospitalizace.

Účel Účelem je prozkoumat účinky 5denního klidu na lůžku na svalovou hmotu, včetně syntézy a rozpadu myofibrilárních proteinů a svalové funkce, a objasnit molekulární regulátory úbytku svalové hmoty a metabolické dráhy a zároveň zkoumat, zda mohou být potenciální negativní účinky působí proti každodenní neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) napříč různými věky a pohlavími.

Metody Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná zkřížená 5denní studie s klidem na lůžku zahrnující skupinu zdravých mladých (18-30 let) a zdravých starých (65-80 let) mužů a žen.

Účastníci budou dostávat denní elektrickou stimulaci (NMES) stehenních svalů (30 min x 3/den) na jedné noze (ES), zatímco druhá noha slouží jako kontrola (CON).

Účastníci budou testováni na základní (před) a po (po) intervenci na svalovou sílu, svalovou sílu, rovnováhu a svalovou aktivaci. Vzorky krve jsou odebírány v několika časových bodech a svalové biopsie jsou odebírány před a po intervenci spolu s hodnocením svalové hmoty celého těla a hmoty stehenního svalstva.

Vědecký výklad Výsledky studie mohou potenciálně poskytnout vhled do adaptačních mechanismů spojených s tréninkem NMES a svalovou dysfunkcí na buněčné i celotělové úrovni. Pochopení základních mechanismů je klíčové pro aplikaci NMES v terapeutickém kontextu a dále nám pomůže porozumět základnímu mechanismu regulujícímu hmotu kosterního svalstva jak při tréninku, tak při svalové nečinnosti.

Celkově mohou výsledky potenciálně pomoci zavést léčebné postupy proti ztrátě svalové hmoty, svalové funkce a svalového zdraví během období svalové nečinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk mezi 18-30 nebo 65-80 lety
  • Bez zranění dolních končetin (žádné předchozí nebo současné zranění kolena nebo bolest kolena)
  • Normální váha
  • Konzumuje běžnou stravu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha ovlivňující schopnost účastnit se studie.
  • Zdravotní kontraindikace účasti na intervenci (tj. klid na lůžku a/nebo NMES), jako je ekzém a vyrážka na dolních končetinách
  • Kuřák
  • Obezita
  • Neschopný mluvit nebo rozumět dánsky.
  • Akutní nebo chronická onemocnění, jako je cukrovka, rakovina, embolie, infekce, kardiovaskulární onemocnění
  • Použití léků, které ovlivňují syntézu myofibrilárních proteinů nebo tkáň kosterního svalstva
  • Užívání jiných léků (např. antikoagulancia, hormon kůry nadledvin [během posledních 3 měsíců] atd.)
  • Předchozí nebo současné užívání anabolických steroidů
  • Předchozí účast na výzkumných pokusech zahrnujících oxid deuterium nebo jiný stabilní izotopový indikátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Opěrka na lůžku- Kontrola
Jedna noha bude v klidu na lůžku vyřazena z provozu a během doby odpočinku na lůžku nebude dále ošetřována.
Jiný: Klid na lůžku
5 dní přísného klidu na lůžku
Experimentální: Klid na lůžku + NMES
Jedna noha bude vyřazena z klidu na lůžku a navíc bude 3x denně dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu.
Jiný: Klid na lůžku
5 dní přísného klidu na lůžku
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Jednostranná neuromuskulární elektrická stimulace (m. Quadriceps)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu Myofiber
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Histochemická analýza průřezu myovláken typu I a typu II
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Hodnocení syntézy myofibrilárních proteinů
Časové okno: Hodnoceno v období od předintervenčních biopsií (den 0, první den klidu na lůžku) do pointervenčních biopsií (den 5, poslední den a ukončení klidu na lůžku)
Kvantifikace syntézy myofibrilárních proteinů pomocí stabilního izotopového stopovače aminokyselin deuterium oxid (D2O)
Hodnoceno v období od předintervenčních biopsií (den 0, první den klidu na lůžku) do pointervenčních biopsií (den 5, poslední den a ukončení klidu na lůžku)
Změna maximální izometrické svalové síly a superponované záškuby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Maximální izometrická dobrovolná síla kvadricepsu kombinovaná s technikou superponovaných záškubů k posouzení maximální síly a dobrovolné svalové aktivace
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového proteinu Akt hodnocená pomocí Western blotu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Hodnocení proteinu Akt analýzou Western Blot s použitím svalové tkáně z vastus lateralis
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna celkového proteinu mTOR hodnocená pomocí Western blotu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Stanovení proteinu mTOR analýzou Western Blot pomocí svalové tkáně z vastus lateralis
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna celkového proteinu MuRF-1 hodnocená pomocí Western blotu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Hodnocení proteinu MuRF-1 analýzou Western Blot za použití svalové tkáně z vastus lateralis
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna celkového proteinu Atrogin-1 hodnocená pomocí Western blotu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Stanovení proteinu Atrogin-1 analýzou Western Blot za použití svalové tkáně z vastus lateralis
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna celkového proteinu myostatinu hodnocená pomocí Western blotu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Stanovení myostatinového proteinu analýzou Western Blot za použití svalové tkáně z vastus lateralis
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna morfologie a architektury čtyřhlavého svalu pomocí ultrazvukového skenování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Ultrazvukové vyšetření tloušťky m. vastus lateralis a m. vastus lateralis a pennačního úhlu vastus lateralis
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna složení těla pomocí DEXA skenu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Posouzení celotělové a regionální netukové hmoty a tuku
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna výkonu extenzoru nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Svalová síla dolních končetin hodnocená pomocí Nottingham power rig
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna kývání - posturální rovnováha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Měření posunutí středu tlaku při jednostranném a oboustranném postoji
Změna od výchozí hodnoty po intervenci v klidu na lůžku
Změna triglyceridů
Časové okno: Den 0, den 2, den 4 a den 5
Pro analýzu triglyceridů se odebírají vzorky krve nalačno
Den 0, den 2, den 4 a den 5
Změna cholesterolu
Časové okno: Den 0, den 2, den 4 a den 5
Odebírají se vzorky krve nalačno pro pozdější analýzu cholesterolu
Den 0, den 2, den 4 a den 5
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Den 0, den 2, den 4 a den 5
Pro analýzu hodnot CRP se odebírají vzorky krve nalačno
Den 0, den 2, den 4 a den 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z akcelerometru
Časové okno: 3 dny před zásahem
Sběr dat z akcelerometru pro kvantifikaci obvyklých činností před odpočinkem na lůžku
3 dny před zásahem
Údaje z akcelerometru
Časové okno: Během 5denního zásahu
Sběr dat akcelerometru pro sledování aktivity v průběhu celého zásahu
Během 5denního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Suetta, Professor, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-20038614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení