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L'impatto del riposo a letto, dell'invecchiamento e dell'NMES sul muscolo scheletrico

14 novembre 2022 aggiornato da: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital

L'impatto del riposo a letto e dell'invecchiamento sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare: effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare

La perdita di massa muscolare è un tratto fenotipico comune del disuso muscolare e dell'invecchiamento. La perdita di massa muscolare influisce, tra l'altro, sulla capacità di mantenere l'omeostasi del metabolismo del glucosio e il serbatoio di energia in condizioni cataboliche, influenzando anche la funzione muscolare meccanica che può causare danni allo stato funzionale generale e quindi alla qualità della vita.

Tuttavia, una quantità limitata di ricerca ha tentato di chiarire i regolatori molecolari della perdita di massa muscolare dopo il riposo a letto negli individui più anziani e in tutti i sessi. Di conseguenza, i driver meccanicistici sono irrisolti e attualmente non esistono strategie terapeutiche efficaci per contrastare l'atrofia muscolare e la perdita di funzionalità negli individui sottoposti a riposo a letto, ad es. durante il ricovero.

Scopo Lo scopo è quello di esaminare gli effetti di 5 giorni di riposo a letto sulla massa muscolare, inclusa la sintesi e la disgregazione delle proteine ​​miofibrillari e sulla funzione muscolare, e chiarire i regolatori molecolari della perdita di massa muscolare e delle vie metaboliche, indagando anche se i potenziali effetti negativi possono essere contrastato dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) quotidiana in diverse età e sessi.

Metodi Lo studio è concepito come uno studio cross-over controllato randomizzato sul riposo a letto di 5 giorni che include un gruppo di uomini e donne giovani sani (18-30 anni) e anziani sani (65-80 anni).

I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica giornaliera (NMES) dei muscoli della coscia (30 min x 3/giorno) su una gamba (ES), mentre l'altra gamba funge da controllo (CON).

I partecipanti saranno testati al basale (pre) e dopo (post) intervento per la forza muscolare, la potenza muscolare, l'equilibrio e l'attivazione muscolare. I campioni di sangue vengono raccolti in diversi punti temporali e le biopsie muscolari vengono campionate prima e dopo l'intervento insieme alla valutazione della massa muscolare di tutto il corpo e della massa muscolare della coscia.

Esposizione scientifica I risultati dello studio possono potenzialmente fornire informazioni sui meccanismi di adattamento associati all'allenamento NMES e al disuso muscolare sia a livello cellulare che a livello di tutto il corpo. La comprensione dei meccanismi sottostanti è cruciale per l'applicazione della NMES in un contesto terapeutico e ci aiuterà inoltre a comprendere il meccanismo di base che regola la massa muscolare scheletrica sia durante l'allenamento che durante il disuso muscolare.

Nel complesso, i risultati possono potenzialmente aiutare a stabilire trattamenti per contrastare la perdita di massa muscolare, funzione muscolare e salute muscolare durante i periodi di disuso muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età compresa tra 18-30 o 65-80 anni
  • Senza lesioni agli arti inferiori (nessuna lesione al ginocchio precedente o attuale o dolore al ginocchio)
  • Peso normale
  • Consuma una dieta normale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che influenza la capacità di partecipare allo studio.
  • Controindicazioni relative alla salute alla partecipazione all'intervento (ad esempio, riposo a letto e/o NMES), come eczema ed eruzione cutanea agli arti inferiori
  • Fumatore
  • Obesità
  • Non è in grado di parlare o capire il danese.
  • Malattie acute o croniche come diabete, cancro, embolie, infezioni, malattie cardiovascolari
  • Uso di farmaci che influenzano la sintesi proteica miofibrillare o il tessuto muscolare scheletrico
  • Uso di altri farmaci (ad es. anticoagulanti, ormone della corteccia surrenale [negli ultimi 3 mesi] ecc.)
  • Uso precedente o attuale di steroidi anabolizzanti
  • Precedente partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono l'ossido di deuterio o un altro tracciante isotopico stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riposo a letto - Controllo
Una gamba sarà soggetta a disuso dal riposo a letto e non riceverà ulteriori trattamenti durante il periodo di riposo a letto.
Altro: Riposo a letto
5 giorni di rigoroso riposo a letto
Sperimentale: Riposo a letto + NMES
Una gamba sarà sottoposta a disuso mediante riposo a letto e riceverà inoltre stimolazione elettrica neuromuscolare del muscolo quadricipite 3 volte/die.
Altro: Riposo a letto
5 giorni di rigoroso riposo a letto
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Stimolazione elettrica neuromuscolare unilaterale (m. Quadricipiti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale della miofibra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Analisi istochimica dell'area della sezione trasversale delle miofibre di tipo I e di tipo II
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della sintesi proteica miofibrillare
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo dalle biopsie pre-intervento (giorno 0, primo giorno di riposo a letto) alle biopsie post-intervento (giorno 5, ultimo giorno e cessazione del riposo a letto)
Quantificazione della sintesi proteica miofibrillare utilizzando l'ossido di deuterio (D2O) tracciante dell'amminoacido isotopico stabile
Valutato durante il periodo dalle biopsie pre-intervento (giorno 0, primo giorno di riposo a letto) alle biopsie post-intervento (giorno 5, ultimo giorno e cessazione del riposo a letto)
Variazione della massima forza muscolare isometrica e contrazione sovrapposta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Massima forza volontaria isometrica del quadricipite combinata con la tecnica della contrazione sovrapposta per valutare la forza massima e l'attivazione muscolare volontaria
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina Akt totale valutata mediante Western blot
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della proteina Akt mediante analisi Western Blot utilizzando il tessuto muscolare del vasto laterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Variazione della proteina mTOR totale valutata mediante Western blot
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della proteina mTOR mediante analisi Western Blot utilizzando il tessuto muscolare del vasto laterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Variazione della proteina MuRF-1 totale valutata mediante Western blot
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della proteina MuRF-1 mediante analisi Western Blot utilizzando il tessuto muscolare del vasto laterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Variazione della proteina Atrogin-1 totale valutata mediante Western blot
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della proteina Atrogin-1 mediante analisi Western Blot utilizzando il tessuto muscolare del vasto laterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Variazione della proteina miostatina totale valutata mediante Western blot
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della proteina miostatina mediante analisi Western Blot utilizzando il tessuto muscolare del vasto laterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Modifica della morfologia e dell'architettura del muscolo quadricipite mediante ecografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Scansione ecografica dello spessore del muscolo retto femorale e del vasto laterale e dell'angolo di pennazione del vasto laterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Modifica della composizione corporea mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Valutazione della massa magra e grassa di tutto il corpo e regionale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Modifica della potenza dell'estensore della gamba
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Potenza muscolare degli arti inferiori valutata utilizzando il power rig di Nottingham
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Cambio di ondeggiamento - equilibrio posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Misurazione dello spostamento del centro di pressione durante l'appoggio unilaterale e bilaterale
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di riposo a letto
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 2, giorno 4 e giorno 5
Vengono raccolti campioni di sangue a digiuno per l'analisi dei trigliceridi
Giorno 0, giorno 2, giorno 4 e giorno 5
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 2, giorno 4 e giorno 5
I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti per la successiva analisi del colesterolo
Giorno 0, giorno 2, giorno 4 e giorno 5
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 2, giorno 4 e giorno 5
I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti per l'analisi dei valori di CRP
Giorno 0, giorno 2, giorno 4 e giorno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
Raccolta dei dati dell'accelerometro per quantificare le attività abituali prima del periodo di riposo a letto
3 giorni prima dell'intervento
Dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 5 giorni
Raccolta dei dati dell'accelerometro per monitorare l'attività durante l'intervento
Durante l'intervento di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Suetta, Professor, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-20038614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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