Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči u nepálských žen

7. července 2024 aktualizováno: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Účelem studie je zjistit účinnost tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pro inkontinenci moči (UI) u nepálských žen. Po screeningu budou zařazeny ženy, které splňují kritéria pro zařazení. Od jednotlivých účastníků bude odebrán ústní a písemný souhlas, poté budou shromážděna data výchozího dotazníku obsahující sociodemografické proměnné a otázky týkající se znalostí UI, PFM a zkušeností s PFMT a ICIQ UI SF. Poté fyzioterapeutka pro zdraví žen poskytne vzdělání o UI, PFM, PFMT a poradenství v oblasti životního stylu. Po edukačním sezení randomizace účastníků buď pouze do vzdělávání (skupina A) nebo do vzdělávání plus PFMT (skupina B) 1:1 skrytým rozdělením (zapečetěná obálka s A a B). Po přidělení zůstanou účastníci ve své přidělené intervenční skupině po dobu 1 roku. Po 12 týdnech supervidované intervence bude ICIQ UI SF opět administrován výzkumným asistentem oběma skupinám. V 6. měsíci bude ICIQ UI SF opět administrovat výzkumný asistent oběma skupinám. Nakonec bude ve 12. měsíci opět posouzena ICIQ UI SF spolu s otázkami sebe-účinnosti a znalostmi, aby se zjistila účinnost intervence. Tyto údaje pomohou při dalším vývoji protokolu nebo směrnice pro nepálské ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inkontinence moči (UI) je rozšířený stav u žen všech věkových kategorií. UI je definována jako nedobrovolný únik moči a je rozdělena do tří podkategorií; nejběžnější typ stresové UI (SUI) se týká úniku moči spojeného s fyzickou námahou, kašláním a kýcháním; Urge UI (UUI) zahrnuje náhlé nutkání močit, kterému předchází nebo je doprovázeno únikem moči, zatímco smíšené UI zahrnuje SUI i UUI. UI má negativní dopad na kvalitu života. Může způsobit sociální problémy tím, že vytváří rozpaky a negativní vnímání sebe sama, může snížit sociální interakci a fyzické aktivity a také ovlivnit sexuální vztahy vedoucí k úzkosti a depresi.

Populační studie z mnoha zemí uvádějí, že prevalence UI se pohybuje v rozmezí přibližně 5 %–70 %, přičemž většina studií uvádí prevalenci UI mezi 25–45 %. Několik studií zkoumalo UI v Nepálu. Jedna studie mezi ženami s gynekologickými poruchami ve východním Nepálu uvádí prevalenci UI až 50 %. Velký komunitní průzkum mezi 14 469 ženami ve venkovském Nepálu zjistil, že prevalence SUI je 24 % a UUI 14 %.

Velké rozdíly v prevalenci mezi studiemi mohou být způsobeny metodologickými rozdíly, jako jsou různé postupy sběru dat s použitím různých dotazníků. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je však doporučeným subjektivním měřítkem závažnosti ztráty moči a kvality života pro pacienty s UI. Dotazník byl použit v mnoha studiích pro hodnocení UI a je dostupný v různých jazycích s dobrou spolehlivostí a validitou. Zatím chybí nepálská verze ICIQ-UI SF. Proto je potřeba přeložit a mezikulturně přizpůsobit ICIQ-UI SF do nepálštiny.

Nedávný přehled Cochrane ukázal, že trénink svalů pánevního dna (PFMT) je účinný u žen se SUI, UUI nebo smíšenou UI a doporučuje se jako konzervativní léčba první linie po dobu nejméně 3 měsíců. Účinnost PFMT je dobře stanovena v národních a mezinárodních doporučeních, ale pokud je nám známo, žádné předchozí studie nehodnotily účinnost PFMT u UI u nepálských žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ann-Katrin Stensdotter

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Zatím nenabíráme
        • Bimika Khadgi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Britt Stuge, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepál, 45210
        • Nábor
        • Dhulikhel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Hodnocení ICIQ nad 3
  • Rozumět nepálskému jazyku
  • Ochota zařadit se do studia
  • Dostupnost telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Plánování těhotenství do 6 měsíců
  • Čekání na gynekologickou operaci
  • Anamnéza rakoviny močového měchýře, ledvin nebo dělohy
  • Menopauza
  • Prolaps pánevních orgánů ve stadiu IV
  • Kognitivní nebo duševní poruchy
  • Nemoc matky nebo rodinných příslušníků, která neumožňuje cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Vzdělávání poskytnuté všem účastníkům zahrnutým před randomizací. Informace o UI, PFM a PFMT spolu s radami týkajícími se životního stylu, jako je používání „šikovnosti“ (předběžné kontrahování PFM před kašláním a kýcháním), udržování zdravé hmotnosti, toaletní návyky a snižování zácpy a intraabdominálního tlaku. Vzdělávací sezení bude trvat 30 minut a bude zahrnovat video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) a leták obsahující uvedené informace.
Jiný: Vzdělání
Spolu s výukou PFMT bude poskytována edukace o močové inkontinenci, PFM a PFMT spolu s úpravami životního stylu, jako je používání dovedností, udržování zdravé hmotnosti, toaletní návyky a snižování zácpy a intraabdominálního tlaku.
Experimentální: intervenční skupina
Spolu s edukací bude nabídnuto dvanáct týdenních prezenčních sezení PFMT s individuálním nebo skupinovým cvičením s fyzioterapeutkou pro zdraví žen. PFMT se bude vyučovat na základě pozorování, vaginální palpace a camtech manometrie a bude zpočátku individualizována tak, aby vyhovovala schopnostem každého účastníka v rámci protokolu podporujícího 10 téměř maximálních kontrakcí a 6-8sekundové zadržení s 10sekundovým odpočinkem. mezi kontrakcemi. Během prvních dvou schůzek bude účastník instruován, aby provedl dvě sezení s odpočinkem mezi nimi a poté třikrát 10 kontrakcí, pokud je to možné, během každé návštěvy. Účastníci budou vyzváni, aby denně prováděli PFMT (10 kontrakcí x 3 10krát, 3 série) doma a budou požádáni, aby si své PFMT zaznamenali do cvičebního deníku.
Jiný: Vzdělávání a PFMT
Spolu se vzděláváním bude nabídnuto dvanáct týdenních prezenčních sezení PFMT s individuálním nebo skupinovým cvičením s fyzioterapeutkou pro zdraví žen. PFMT se bude vyučovat na základě pozorování, vaginální palpace a camtech manometrie a bude zpočátku individualizována tak, aby vyhovovala schopnostem každého účastníka v rámci protokolu podporujícího 10 téměř maximálních kontrakcí a 6-8sekundové zadržení s 10sekundovým odpočinkem. mezi kontrakcemi. Během prvních dvou schůzek budou účastníci instruováni, aby provedli dvě sezení s odpočinkem mezi nimi a poté třikrát 10 kontrakcí, pokud je to možné, během každé návštěvy. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli denní PFMT (10 kontrakcí x 3 10krát, 3 série) doma a budou požádáni, aby si své PFMT zaznamenali do cvičebního deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF) bude použit jako primární nástroj pro zjištění, protože je doporučován jako ukazatel výsledku UI, který si pacient sám uvedl.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
ICIQ-UI SF se skládá ze čtyř položek, které hodnotí četnost, míru úniku, celkový dopad UI a položku autodiagnostiky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost. Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty skóre ICIQ-UI SF pacientů po intervenci bude hlásit účinek intervence.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti pro procvičování cvičení svalů pánevního dna (SESPPFE) bude použita k měření vlastní účinnosti PFMT, protože jde o platný a spolehlivý výsledný nástroj.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
SESPPFE je 17-položkový nástroj pro měření sebe-účinnosti cvičení PFM se dvěma složkami: skóre vlastní účinnosti 13 a skóre očekávání výsledku 4. Interpretace bude provedena, protože vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost nebo očekávání výsledku. Skóre vyšší než 70 % bude interpretováno jako relativně dobrá vlastní účinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Přítomnost kontrakce bude určena pomocí hodnoticí stupnice kontrakce a také pomocí manometru A od Camtech AS (Norsko)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pro zajištění validních měření budou použity pouze PFM kontrakce se současným viditelným pohybem perinea dovnitř a manometrem. Pomocí manometru bude klidový tón vypočítán jako rozdíl mezi atmosférickým tlakem a středním vaginálním tlakem v klidu před a mezi PFM kontrakcemi (cmH2O). Maximální objemová kontrakce (MVC) bude vypočtena jako průměr tří MVC (cmH2O). Výdrž PFM bude zaznamenána jako trvalá maximální kontrakce po dobu 10 sekund, kvantifikovaná jako plocha pod křivkou (cmH2Osec)
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní a znalostní dotazník
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
Základní dotazník bude obsahovat sociodemografické proměnné a budou zaznamenány i otázky související se znalostí UI PFM a zkušenostmi s PFMT.
základní stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kathmandu University School of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Ředitel studie: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Ředitel studie: Corlia Brandt, WITS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUSMS PT (WH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení