Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči u nepálských žen

7. července 2024 aktualizováno: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Účelem studie je zjistit účinnost tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pro inkontinenci moči (UI) u nepálských žen. Po screeningu budou zařazeny ženy, které splňují kritéria pro zařazení. Od jednotlivých účastníků bude odebrán ústní a písemný souhlas, poté budou shromážděna data výchozího dotazníku obsahující sociodemografické proměnné a otázky týkající se znalostí UI, PFM a zkušeností s PFMT a ICIQ UI SF. Poté fyzioterapeutka pro zdraví žen poskytne vzdělání o UI, PFM, PFMT a poradenství v oblasti životního stylu. Po edukačním sezení randomizace účastníků buď pouze do vzdělávání (skupina A) nebo do vzdělávání plus PFMT (skupina B) 1:1 skrytým rozdělením (zapečetěná obálka s A a B). Po přidělení zůstanou účastníci ve své přidělené intervenční skupině po dobu 1 roku. Po 12 týdnech supervidované intervence bude ICIQ UI SF opět administrován výzkumným asistentem oběma skupinám. V 6. měsíci bude ICIQ UI SF opět administrovat výzkumný asistent oběma skupinám. Nakonec bude ve 12. měsíci opět posouzena ICIQ UI SF spolu s otázkami sebe-účinnosti a znalostmi, aby se zjistila účinnost intervence. Tyto údaje pomohou při dalším vývoji protokolu nebo směrnice pro nepálské ženy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkontinence moči (UI) je rozšířený stav u žen všech věkových kategorií. UI je definována jako nedobrovolný únik moči a je rozdělena do tří podkategorií; nejběžnější typ stresové UI (SUI) se týká úniku moči spojeného s fyzickou námahou, kašláním a kýcháním; Urge UI (UUI) zahrnuje náhlé nutkání močit, kterému předchází nebo je doprovázeno únikem moči, zatímco smíšené UI zahrnuje SUI i UUI. UI má negativní dopad na kvalitu života. Může způsobit sociální problémy tím, že vytváří rozpaky a negativní vnímání sebe sama, může snížit sociální interakci a fyzické aktivity a také ovlivnit sexuální vztahy vedoucí k úzkosti a depresi.

Populační studie z mnoha zemí uvádějí, že prevalence UI se pohybuje v rozmezí přibližně 5 %–70 %, přičemž většina studií uvádí prevalenci UI mezi 25–45 %. Několik studií zkoumalo UI v Nepálu. Jedna studie mezi ženami s gynekologickými poruchami ve východním Nepálu uvádí prevalenci UI až 50 %. Velký komunitní průzkum mezi 14 469 ženami ve venkovském Nepálu zjistil, že prevalence SUI je 24 % a UUI 14 %.

Velké rozdíly v prevalenci mezi studiemi mohou být způsobeny metodologickými rozdíly, jako jsou různé postupy sběru dat s použitím různých dotazníků. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je však doporučeným subjektivním měřítkem závažnosti ztráty moči a kvality života pro pacienty s UI. Dotazník byl použit v mnoha studiích pro hodnocení UI a je dostupný v různých jazycích s dobrou spolehlivostí a validitou. Zatím chybí nepálská verze ICIQ-UI SF. Proto je potřeba přeložit a mezikulturně přizpůsobit ICIQ-UI SF do nepálštiny.

Nedávný přehled Cochrane ukázal, že trénink svalů pánevního dna (PFMT) je účinný u žen se SUI, UUI nebo smíšenou UI a doporučuje se jako konzervativní léčba první linie po dobu nejméně 3 měsíců. Účinnost PFMT je dobře stanovena v národních a mezinárodních doporučeních, ale pokud je nám známo, žádné předchozí studie nehodnotily účinnost PFMT u UI u nepálských žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ann-Katrin Stensdotter

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Zatím nenabíráme
        • Bimika Khadgi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Britt Stuge, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepál, 45210
        • Nábor
        • Dhulikhel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Hodnocení ICIQ nad 3
  • Rozumět nepálskému jazyku
  • Ochota zařadit se do studia
  • Dostupnost telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Plánování těhotenství do 6 měsíců
  • Čekání na gynekologickou operaci
  • Anamnéza rakoviny močového měchýře, ledvin nebo dělohy
  • Menopauza
  • Prolaps pánevních orgánů ve stadiu IV
  • Kognitivní nebo duševní poruchy
  • Nemoc matky nebo rodinných příslušníků, která neumožňuje cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Vzdělávání poskytnuté všem účastníkům zahrnutým před randomizací. Informace o UI, PFM a PFMT spolu s radami týkajícími se životního stylu, jako je používání „šikovnosti“ (předběžné kontrahování PFM před kašláním a kýcháním), udržování zdravé hmotnosti, toaletní návyky a snižování zácpy a intraabdominálního tlaku. Vzdělávací sezení bude trvat 30 minut a bude zahrnovat video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) a leták obsahující uvedené informace.
Jiný: Vzdělání
Spolu s výukou PFMT bude poskytována edukace o močové inkontinenci, PFM a PFMT spolu s úpravami životního stylu, jako je používání dovedností, udržování zdravé hmotnosti, toaletní návyky a snižování zácpy a intraabdominálního tlaku.
Experimentální: intervenční skupina
Spolu s edukací bude nabídnuto dvanáct týdenních prezenčních sezení PFMT s individuálním nebo skupinovým cvičením s fyzioterapeutkou pro zdraví žen. PFMT se bude vyučovat na základě pozorování, vaginální palpace a camtech manometrie a bude zpočátku individualizována tak, aby vyhovovala schopnostem každého účastníka v rámci protokolu podporujícího 10 téměř maximálních kontrakcí a 6-8sekundové zadržení s 10sekundovým odpočinkem. mezi kontrakcemi. Během prvních dvou schůzek bude účastník instruován, aby provedl dvě sezení s odpočinkem mezi nimi a poté třikrát 10 kontrakcí, pokud je to možné, během každé návštěvy. Účastníci budou vyzváni, aby denně prováděli PFMT (10 kontrakcí x 3 10krát, 3 série) doma a budou požádáni, aby si své PFMT zaznamenali do cvičebního deníku.
Jiný: Vzdělávání a PFMT
Spolu se vzděláváním bude nabídnuto dvanáct týdenních prezenčních sezení PFMT s individuálním nebo skupinovým cvičením s fyzioterapeutkou pro zdraví žen. PFMT se bude vyučovat na základě pozorování, vaginální palpace a camtech manometrie a bude zpočátku individualizována tak, aby vyhovovala schopnostem každého účastníka v rámci protokolu podporujícího 10 téměř maximálních kontrakcí a 6-8sekundové zadržení s 10sekundovým odpočinkem. mezi kontrakcemi. Během prvních dvou schůzek budou účastníci instruováni, aby provedli dvě sezení s odpočinkem mezi nimi a poté třikrát 10 kontrakcí, pokud je to možné, během každé návštěvy. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli denní PFMT (10 kontrakcí x 3 10krát, 3 série) doma a budou požádáni, aby si své PFMT zaznamenali do cvičebního deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF) bude použit jako primární nástroj pro zjištění, protože je doporučován jako ukazatel výsledku UI, který si pacient sám uvedl.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
ICIQ-UI SF se skládá ze čtyř položek, které hodnotí četnost, míru úniku, celkový dopad UI a položku autodiagnostiky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost. Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty skóre ICIQ-UI SF pacientů po intervenci bude hlásit účinek intervence.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti pro procvičování cvičení svalů pánevního dna (SESPPFE) bude použita k měření vlastní účinnosti PFMT, protože jde o platný a spolehlivý výsledný nástroj.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
SESPPFE je 17-položkový nástroj pro měření sebe-účinnosti cvičení PFM se dvěma složkami: skóre vlastní účinnosti 13 a skóre očekávání výsledku 4. Interpretace bude provedena, protože vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost nebo očekávání výsledku. Skóre vyšší než 70 % bude interpretováno jako relativně dobrá vlastní účinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Přítomnost kontrakce bude určena pomocí hodnoticí stupnice kontrakce a také pomocí manometru A od Camtech AS (Norsko)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pro zajištění validních měření budou použity pouze PFM kontrakce se současným viditelným pohybem perinea dovnitř a manometrem. Pomocí manometru bude klidový tón vypočítán jako rozdíl mezi atmosférickým tlakem a středním vaginálním tlakem v klidu před a mezi PFM kontrakcemi (cmH2O). Maximální objemová kontrakce (MVC) bude vypočtena jako průměr tří MVC (cmH2O). Výdrž PFM bude zaznamenána jako trvalá maximální kontrakce po dobu 10 sekund, kvantifikovaná jako plocha pod křivkou (cmH2Osec)
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní a znalostní dotazník
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
Základní dotazník bude obsahovat sociodemografické proměnné a budou zaznamenány i otázky související se znalostí UI PFM a zkušenostmi s PFMT.
základní stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Ředitel studie: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Ředitel studie: Corlia Brandt, WITS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUSMS PT (WH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit