Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RELISH: Compliance a chutnost perorálních výživových doplňků u hospitalizovaných starších dospělých

11. června 2025 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie RELISH: Prospektivní observační studie k posouzení souladu a chutnosti fortifikované kaše ve srovnání se standardním tekutým perorálním doplňkem výživy u hospitalizovaných starších dospělých s podvýživou

Studie RELISH bude zkoumat nový perorální výživový doplněk (opevněná kaše) pro starší dospělé v nemocnici, kteří jsou podvyživení (tj. mají podvýživu). Podvýživa je nedostatečný příjem živin, který může vést ke špatnému zotavení z nemoci, prodloužení doby hospitalizace a zvýšení nákladů na zdravotní péči. Odhaduje se, že 22 % hospitalizovaných starších dospělých trpí podvýživou. Perorální nutriční suplementace (ONS) je klíčová v léčbě podvýživy. PND jsou energeticky a nutričně bohaté produkty určené ke zvýšení dietního příjmu, když samotná strava nestačí ke splnění denních nutričních požadavků. Aby však byly PND účinné, musí být chutné (tj. chutnat), aby je pacienti konzumovali (tj. měli dobrou komplianci), aby mohli využívat výhod extra kalorií a bílkovin. Nemocničním pacientům jsou běžně nabízeny tekuté PND (sip feeds). Předchozí výzkum však ukázal, že 56 % starších dospělých na geriatrických odděleních nemělo rádo krmení usrkáváním. Zkoumání souladu s různými formáty PND je tedy důležitým výzkumným směrem k maximalizaci nutričního příjmu podvyživených starších dospělých. Současná studie proto měla za cíl prozkoumat compliance a chutnost nové obohacené kaše ve srovnání s tradičním popíjením u podvyživených starších dospělých v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že 22 % hospitalizovaných starších dospělých je ve stavu podvýživy. Podvýživa, také známá jako podvýživa, je nedostatečný příjem živin vedoucí ke snížení beztukové hmoty a snížení fyziologických funkcí. Podvýživa zhoršuje zotavení pacientů, prodlužuje dobu hospitalizace a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Identifikace a léčba podvýživy je proto životně důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta pro zlepšení zdraví a kvality života starších dospělých a pro umožnění nákladově efektivní léčby a péče.

Klíčovou metodou podpory individualizované nutriční péče o hospitalizované pacienty je užívání perorální nutriční suplementace (ONS). PND jsou energeticky a nutričně bohaté produkty určené ke zvýšení dietního příjmu, když samotná strava nestačí ke splnění denních nutričních požadavků. Celkově výzkum naznačuje příznivé dopady PND na nutriční stav a náklady na zdravotní péči, zatímco dopad na funkční výsledky a mortalitu je kontroverznější. Rostoucí důkazní základna potvrzuje důležitost zvážení přijatelnosti a souladu PND s adekvátním příjmem, a tím i účinností PND v praxi.

Compliance pacienta s PND zohledňuje vztah mezi množstvím PND a množstvím požitých PND a je důležitá pro maximalizaci klinické a nákladové efektivity. Chuť se týká hédonického (tj. příjemnosti) hodnocení senzorických faktorů, jako je chuť a vůně, což vede ke změnám ve spotřebě potravy nebo tekutin. Doplňkové preference mohou být ovlivněny řadou faktorů, jako je chuť, barva, vůně, chuť a textura. Nemocničním pacientům jsou obvykle nabízeny tekuté PND (sip feeds). Předchozí výzkum však ukázal, že 56 % starších dospělých na geriatrických odděleních nemělo rádo krmení usrkáváním. Zkoumání souladu s různými formáty PND je tedy důležitým výzkumným směrem k maximalizaci nutričního příjmu podvyživených starších dospělých.

Podvyživeným hospitalizovaným starším dospělým by měl být nabídnut lepší rozsah a poskytování PND, aby vyhovovaly preferencím pacientů a maximalizovaly příjem. Například atraktivní alternativní strategií je použití energeticky a proteinově bohatých jídel (prostřednictvím fortifikace) nebo svačin (suplementace), včetně obohaceného chleba, bílkovin obohacených hlavních jídel a svačinek mezi jídly, jako jsou sušenky, jogurt a zmrzlina. Přesto se jedná o málo prozkoumanou oblast s omezenými údaji zkoumajícími dodržování alternativních PND ve srovnání s hotovými nápoji v nemocnici, jako jsou práškové PND a občerstvení, nebo jejich klinickou účinnost. Současná studie proto měla za cíl prozkoumat compliance a chutnost nové obohacené kaše ve srovnání s tradičním popíjením u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých.

Výzkumné otázky zahrnují:

  1. Jaká je míra compliance (% příjmu) obohacené kaše ve srovnání se standardními tekutými PND u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých?
  2. Jaké je hodnocení chutnosti (např. chuť) obohacené kaše ve srovnání se standardními tekutými PND u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých?
  3. Jaká je přijatelnost obohacené kaše ve srovnání se standardními tekutými PND u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých, včetně facilitátorů a překážek jejich použití na lékařských odděleních?

Bude proveden randomizovaný kontrolovaný křížový design smíšených metod, aby se stanovila poddajnost a chutnost obohacené kaše u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých ve srovnání s kontrolními PND na bázi tekutiny. Přijatelnost produktů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s cílem prozkoumat zkušenosti a názory pacientů a zdravotníků na používání doplňků výživy. Účastníkům bude předepsáno PND dvakrát denně po dobu 4 dnů, navíc k normálnímu jídlu, v crossover designu. Produkty budou nabízeny mezi snídaní a obědem a po večeři, aby se zkrátilo škodlivé dlouhé období nepřítomnosti kalorií přes noc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Hospitalizováni starší dospělí s podvýživou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí ≥65 let
  • Pacienti na akutních lékařských odděleních University Hospital Southampton (UHS).
  • Středně vysoké riziko podvýživy (MUSÍ skóre 1-4)
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali PND
  • Příjem enterální nebo rodičovské výživy
  • Pacienti s MUST skóre >4 (těžce podvyživení)
  • Pacienti s BMI ≤15
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, selháním ledvin, dysfagií
  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci podstoupili velkou operaci
  • Pacienti s terminálním onemocněním
  • Pacienti, kteří dostávají péči na konci života
  • Pacienti, kteří nemohou jíst ústy (Nil By Mouth [NBM])
  • Pacienti, kteří vyžadují alternativní PND podle doporučení dietetické podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová opevněná kaše, pak kontrola založená na pití
Účastníci nejprve dostanou novou opevněnou kaši (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157G, 230 kcal, 15g protein) dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů, kromě běžných jídel mezi snídaní a obědem a po večeři. Poté vzhledem k doplňku kontroly založeného na nápoji (125g, 306kcal, 18g protein) na další 2 dny.
Doplněk stravy: Standardní perorální výživový doplněk na tekuté bázi
Anonymní hotový nápojový doplněk: 125 g, 306 kcal, 18,3 g bílkovin.
Doplněk stravy: Opevněná kaše
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g bílkovin.
Žádný zásah: Zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci pracující na odděleních přijímajících zásah, včetně sester, dietetického týmu a zdravotních asistentů, byli dotazováni, aby prozkoumali přijatelnost produktů.
Experimentální: Kontrola založená na nápoji, poté nová opevněná kaše
Účastníci dostanou anonymní doplněk ovládání založeného na nápoji dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů, kromě běžných jídel, mezi snídaní a obědem a po večeři. Poté vzhledem k novému opevněnému doplňku kaše (157 g, 230 kcal, 15g proteinu) na další 2 dny.
Doplněk stravy: Standardní perorální výživový doplněk na tekuté bázi
Anonymní hotový nápojový doplněk: 125 g, 306 kcal, 18,3 g bílkovin.
Doplněk stravy: Opevněná kaše
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento průměrného perorálního výživového doplňku spotřebovaného za den (%)
Časové okno: Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
Soulad s doplňováním orální výživy. Zbytky budou zváženy (g) pomocí váhových měřítek (SECA Model 875 Digital Wesing Scale).
Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
Spotřeba energie (kcal)
Časové okno: Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
Průměrné množství denní energie spotřebované pro každý výživový doplněk (KCAL)
Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
Příjem proteinů (G)
Časové okno: Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
Průměrné denní množství bílkovin spotřebovaných z doplňků výživy (G)
Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
Chudbilita perorálního doplňku výživy
Časové okno: Měřeno na začátku
Hodnocení chuti, včetně vzhledu, vůně, chuti, sladkosti, textury, tloušťky, dochuti, pocitu v ústech a celková pravděpodobnost byla hodnocena 7-bodovou hedonickou Likertovou stupnicí (7 = rozhodně jako, 6 = mírně jako, 5 = mírně jako, 4 = ani jako ani nelíbí, 3 = mírně nelibožná, 2 = mírná, 1 = rozhodně nelike).
Měřeno na začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový příjem kaloriky (KCAL)
Časové okno: Dokončeno denně během čtyřdenního testovacího období a 2 dnů před testováním (základní linie).
Celkový příjem energie bude vyhodnocen dokončením grafů potravin pacientů, včetně odhadovaného podílu spotřebovaných jídel. Potravinové grafy jsou součástí standardní péče pacientů a budou dokončeny ošetřovatelským týmem.
Dokončeno denně během čtyřdenního testovacího období a 2 dnů před testováním (základní linie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHM MED1921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení