Studie RELISH: Compliance a chutnost perorálních výživových doplňků u hospitalizovaných starších dospělých
Studie RELISH: Prospektivní observační studie k posouzení souladu a chutnosti fortifikované kaše ve srovnání se standardním tekutým perorálním doplňkem výživy u hospitalizovaných starších dospělých s podvýživou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že 22 % hospitalizovaných starších dospělých je ve stavu podvýživy. Podvýživa, také známá jako podvýživa, je nedostatečný příjem živin vedoucí ke snížení beztukové hmoty a snížení fyziologických funkcí. Podvýživa zhoršuje zotavení pacientů, prodlužuje dobu hospitalizace a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Identifikace a léčba podvýživy je proto životně důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta pro zlepšení zdraví a kvality života starších dospělých a pro umožnění nákladově efektivní léčby a péče.
Klíčovou metodou podpory individualizované nutriční péče o hospitalizované pacienty je užívání perorální nutriční suplementace (ONS). PND jsou energeticky a nutričně bohaté produkty určené ke zvýšení dietního příjmu, když samotná strava nestačí ke splnění denních nutričních požadavků. Celkově výzkum naznačuje příznivé dopady PND na nutriční stav a náklady na zdravotní péči, zatímco dopad na funkční výsledky a mortalitu je kontroverznější. Rostoucí důkazní základna potvrzuje důležitost zvážení přijatelnosti a souladu PND s adekvátním příjmem, a tím i účinností PND v praxi.
Compliance pacienta s PND zohledňuje vztah mezi množstvím PND a množstvím požitých PND a je důležitá pro maximalizaci klinické a nákladové efektivity. Chuť se týká hédonického (tj. příjemnosti) hodnocení senzorických faktorů, jako je chuť a vůně, což vede ke změnám ve spotřebě potravy nebo tekutin. Doplňkové preference mohou být ovlivněny řadou faktorů, jako je chuť, barva, vůně, chuť a textura. Nemocničním pacientům jsou obvykle nabízeny tekuté PND (sip feeds). Předchozí výzkum však ukázal, že 56 % starších dospělých na geriatrických odděleních nemělo rádo krmení usrkáváním. Zkoumání souladu s různými formáty PND je tedy důležitým výzkumným směrem k maximalizaci nutričního příjmu podvyživených starších dospělých.
Podvyživeným hospitalizovaným starším dospělým by měl být nabídnut lepší rozsah a poskytování PND, aby vyhovovaly preferencím pacientů a maximalizovaly příjem. Například atraktivní alternativní strategií je použití energeticky a proteinově bohatých jídel (prostřednictvím fortifikace) nebo svačin (suplementace), včetně obohaceného chleba, bílkovin obohacených hlavních jídel a svačinek mezi jídly, jako jsou sušenky, jogurt a zmrzlina. Přesto se jedná o málo prozkoumanou oblast s omezenými údaji zkoumajícími dodržování alternativních PND ve srovnání s hotovými nápoji v nemocnici, jako jsou práškové PND a občerstvení, nebo jejich klinickou účinnost. Současná studie proto měla za cíl prozkoumat compliance a chutnost nové obohacené kaše ve srovnání s tradičním popíjením u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých.
Výzkumné otázky zahrnují:
- Jaká je míra compliance (% příjmu) obohacené kaše ve srovnání se standardními tekutými PND u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých?
- Jaké je hodnocení chutnosti (např. chuť) obohacené kaše ve srovnání se standardními tekutými PND u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých?
- Jaká je přijatelnost obohacené kaše ve srovnání se standardními tekutými PND u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých, včetně facilitátorů a překážek jejich použití na lékařských odděleních?
Bude proveden randomizovaný kontrolovaný křížový design smíšených metod, aby se stanovila poddajnost a chutnost obohacené kaše u podvyživených hospitalizovaných starších dospělých ve srovnání s kontrolními PND na bázi tekutiny. Přijatelnost produktů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s cílem prozkoumat zkušenosti a názory pacientů a zdravotníků na používání doplňků výživy. Účastníkům bude předepsáno PND dvakrát denně po dobu 4 dnů, navíc k normálnímu jídlu, v crossover designu. Produkty budou nabízeny mezi snídaní a obědem a po večeři, aby se zkrátilo škodlivé dlouhé období nepřítomnosti kalorií přes noc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ≥65 let
- Pacienti na akutních lékařských odděleních University Hospital Southampton (UHS).
- Středně vysoké riziko podvýživy (MUSÍ skóre 1-4)
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali PND
- Příjem enterální nebo rodičovské výživy
- Pacienti s MUST skóre >4 (těžce podvyživení)
- Pacienti s BMI ≤15
- Pacienti s chronickým onemocněním jater, selháním ledvin, dysfagií
- Pacienti, kteří v předchozím měsíci podstoupili velkou operaci
- Pacienti s terminálním onemocněním
- Pacienti, kteří dostávají péči na konci života
- Pacienti, kteří nemohou jíst ústy (Nil By Mouth [NBM])
- Pacienti, kteří vyžadují alternativní PND podle doporučení dietetické podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová opevněná kaše, pak kontrola založená na pití
Účastníci nejprve dostanou novou opevněnou kaši (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157G, 230 kcal, 15g protein) dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů, kromě běžných jídel mezi snídaní a obědem a po večeři.
Poté vzhledem k doplňku kontroly založeného na nápoji (125g, 306kcal, 18g protein) na další 2 dny.
|
Anonymní hotový nápojový doplněk: 125 g, 306 kcal, 18,3 g bílkovin.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g bílkovin.
|
|
Žádný zásah: Zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci pracující na odděleních přijímajících zásah, včetně sester, dietetického týmu a zdravotních asistentů, byli dotazováni, aby prozkoumali přijatelnost produktů.
|
|
|
Experimentální: Kontrola založená na nápoji, poté nová opevněná kaše
Účastníci dostanou anonymní doplněk ovládání založeného na nápoji dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů, kromě běžných jídel, mezi snídaní a obědem a po večeři.
Poté vzhledem k novému opevněnému doplňku kaše (157 g, 230 kcal, 15g proteinu) na další 2 dny.
|
Anonymní hotový nápojový doplněk: 125 g, 306 kcal, 18,3 g bílkovin.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento průměrného perorálního výživového doplňku spotřebovaného za den (%)
Časové okno: Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
|
Soulad s doplňováním orální výživy.
Zbytky budou zváženy (g) pomocí váhových měřítek (SECA Model 875 Digital Wesing Scale).
|
Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
|
|
Spotřeba energie (kcal)
Časové okno: Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
|
Průměrné množství denní energie spotřebované pro každý výživový doplněk (KCAL)
|
Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
|
|
Příjem proteinů (G)
Časové okno: Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
|
Průměrné denní množství bílkovin spotřebovaných z doplňků výživy (G)
|
Měřeno denně během čtyřdenního testovacího období
|
|
Chudbilita perorálního doplňku výživy
Časové okno: Měřeno na začátku
|
Hodnocení chuti, včetně vzhledu, vůně, chuti, sladkosti, textury, tloušťky, dochuti, pocitu v ústech a celková pravděpodobnost byla hodnocena 7-bodovou hedonickou Likertovou stupnicí (7 = rozhodně jako, 6 = mírně jako, 5 = mírně jako, 4 = ani jako ani nelíbí, 3 = mírně nelibožná, 2 = mírná, 1 = rozhodně nelike).
|
Měřeno na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem kaloriky (KCAL)
Časové okno: Dokončeno denně během čtyřdenního testovacího období a 2 dnů před testováním (základní linie).
|
Celkový příjem energie bude vyhodnocen dokončením grafů potravin pacientů, včetně odhadovaného podílu spotřebovaných jídel.
Potravinové grafy jsou součástí standardní péče pacientů a budou dokončeny ošetřovatelským týmem.
|
Dokončeno denně během čtyřdenního testovacího období a 2 dnů před testováním (základní linie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .