Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD7 CAR-T buňky u T-buněčného lymfomu/leukémie

11. listopadu 2022 aktualizováno: YuLi, Shenzhen University General Hospital

Studium CD7 CAR-T buněk u dospělých refrakterních a rekurentních T-buněčných lymfomů/leukémie

T-buněčný lymfom/leukémie je skupina vysoce letálních onemocnění s vysokou mírou relapsů a špatnou prognózou. Bylo prokázáno, že CD7 je široce exprimován v maligních T-buňkách, což z něj činí slibný terapeutický cíl.

V této studii se zaměřujeme na testování bezpečnosti a účinnosti CD7 CAR-T buněk u T-buněčného lymfomu/leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T-buněčný lymfom tvoří 10%~15% nehodgkinských lymfomů v Číně. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) byl T-buněčný lymfom rozdělen do následujících podtypů: T-buněčný, NK-buněčný lymfom/leukémie. Existovaly dvě hlavní kategorie: přední T-buněčné tumory a zadní thymické T-buněčné lymfomy, které pocházejí z lymfatických uzlin, extranodální tkáně nebo kůže; zralé nebo periferní T-buněčné lymfomy.

Obecně lze říci, že relaps představuje 50–60 % po léčbě první linie, zatímco míra remise u léčby druhé linie byla extrémně nízká. Souhrnně existovala naléhavá potřeba nových léčebných modalit ke zlepšení klinických výsledků těchto pacientů.

CD7 je transmembránový glykoprotein, který hraje důležitou roli v interakcích T-buněk a T-buňky/B-buňky během časného lymfoidního vývoje. Exprese CD7 přetrvává od kmenových po zralé T buňky. Bylo prokázáno, že CD7 je široce exprimován v maligních T-buňkách, což z něj činí slibný terapeutický cíl.

V této studii se snažíme prokázat bezpečnost a účinnost CD7 CAR-T buněk u T-buněčného lymfomu/leukémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Li Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 (≥ 18 let, ≤ 75 let), pohlaví není omezeno;
  2. Subjekt se dobrovolně účastní výzkumu a podepisuje „Informovaný souhlas“ sám nebo jeho zákonný zástupce;
  3. Podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN) T lymfocytární lymfom (2020.V1)/akutní lymfoblastická leukémie (2020. V1) praktické pokyny, diagnostikovaný T-buněčný lymfom;
  4. Splňujte diagnostická kritéria pro relabující/refrakterní T-buněčný lymfom, včetně kteréhokoli z následujících:

1) Selhání získání CR na konci indukční terapie; 2) Pacienti, kteří dostali CR, mají blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni (proporce >5 %) nebo extramedulární onemocnění; 5. Nedostal(a) protilátkovou terapii 2 týdny před buněčnou terapií; 6. skóre ECOG 0-2; 7. Subjekt nemá žádné kontraindikace k periferní aferéze; 8. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze alergii na některou ze složek buněčných produktů;
  2. Laboratorní testy pro následující: včetně, ale bez omezení, celkového sérového bilirubinu ≧ 1,5 mg/dl; sérová ALT nebo AST vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu; Kreatinin v krvi ≧ 2,0 mg/dl; počet krevních destiček ≦ 10×109/l;
  3. Pacienti se srdeční insuficiencí, kteří patří do třídy III nebo IV podle standardů klasifikace srdeční funkce New York Cardiology Association (NYHA); nebo echokardiografie s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %;
  4. Abnormální funkce plic, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu < 92 %;
  5. Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris nebo jiné závažné klinické onemocnění srdce během 12 měsíců před zařazením do studie;
  6. Hypertenze 3. stupně se špatnou kontrolou krevního tlaku pomocí léků;
  7. Pacienti s jinými pokročilými nádory (mohou být zařazeni ti, kteří jsou po léčbě jiných nádorů hodnoceni jako stabilní);
  8. Předchozí trauma hlavy, poruchy vědomí, epilepsie, závažnější mozková ischemie nebo onemocnění krvácení do mozku;
  9. Známá leukémie centrálního nervového systému (CNS2 nebo CNS3), rezistence na intratekální injekce chemoterapie a/nebo probíhající radiační terapie hlavy a/nebo páteře; Předchozí historie CNS, ale byla účinně kontrolována, aby byla umožněna registrace;
  10. Pacienti s autoimunitními onemocněními, imunodeficiencí nebo jiní pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu;
  11. přítomnost nekontrolované, aktivní infekce;
  12. již dříve používali jakýkoli produkt CAR-T buněk nebo jinou terapii geneticky modifikovanými T buňkami;
  13. Živá vakcinace do 4 týdnů před zápisem;
  14. infekce HIV, HBV, HCV a TPPA/RPR a nosiče HBV;
  15. Subjekt má v anamnéze alkoholismus, drogovou závislost nebo duševní onemocnění;
  16. Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného klinického výzkumu během 3 měsíců před vstupem do této klinické studie;
  17. Ženské subjekty mají kterýkoli z následujících stavů: a) jsou těhotné/kojící; nebo b) plánuje otěhotnět během hodnocení; nebo c) jsou ve fertilním věku a nejsou schopny používat účinnou antikoncepci;
  18. Existují další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
CD7 léčebná skupina CAR-T
Biologický: CD7 CAR-T buňky
pacient byl podroben 0,5-2x10^6 buněk/kg CD7 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAEs
Časové okno: Od data zahájení léčby do 30 dnů po léčbě
Nežádoucí účinky během léčby
Od data zahájení léčby do 30 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: výchozí a 8 týdnů, až 1 rok
podíl pacientů s kompletní a částečnou odpovědí
výchozí a 8 týdnů, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEM-ONCO-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení