CD7 CAR-T buňky u T-buněčného lymfomu/leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 (≥ 18 let, ≤ 75 let), pohlaví není omezeno;
2. Subjekt se dobrovolně účastní výzkumu a podepisuje „Informovaný souhlas“ sám nebo jeho zákonný zástupce;
3. Podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN) T lymfocytární lymfom (2020.V1)/akutní lymfoblastická leukémie (2020. V1) praktické pokyny, diagnostikovaný T-buněčný lymfom;
4. Splňujte diagnostická kritéria pro relabující/refrakterní T-buněčný lymfom, včetně kteréhokoli z následujících:

1) Selhání získání CR na konci indukční terapie; 2) Pacienti, kteří dostali CR, mají blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni (proporce >5 %) nebo extramedulární onemocnění; 5. Nedostal(a) protilátkovou terapii 2 týdny před buněčnou terapií; 6. skóre ECOG 0-2; 7. Subjekt nemá žádné kontraindikace k periferní aferéze; 8. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze alergii na některou ze složek buněčných produktů;
2. Laboratorní testy pro následující: včetně, ale bez omezení, celkového sérového bilirubinu ≧ 1,5 mg/dl; sérová ALT nebo AST vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu; Kreatinin v krvi ≧ 2,0 mg/dl; počet krevních destiček ≦ 10×109/l;
3. Pacienti se srdeční insuficiencí, kteří patří do třídy III nebo IV podle standardů klasifikace srdeční funkce New York Cardiology Association (NYHA); nebo echokardiografie s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %;
4. Abnormální funkce plic, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu < 92 %;
5. Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris nebo jiné závažné klinické onemocnění srdce během 12 měsíců před zařazením do studie;
6. Hypertenze 3. stupně se špatnou kontrolou krevního tlaku pomocí léků;
7. Pacienti s jinými pokročilými nádory (mohou být zařazeni ti, kteří jsou po léčbě jiných nádorů hodnoceni jako stabilní);
8. Předchozí trauma hlavy, poruchy vědomí, epilepsie, závažnější mozková ischemie nebo onemocnění krvácení do mozku;
9. Známá leukémie centrálního nervového systému (CNS2 nebo CNS3), rezistence na intratekální injekce chemoterapie a/nebo probíhající radiační terapie hlavy a/nebo páteře; Předchozí historie CNS, ale byla účinně kontrolována, aby byla umožněna registrace;
10. Pacienti s autoimunitními onemocněními, imunodeficiencí nebo jiní pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu;
11. přítomnost nekontrolované, aktivní infekce;
12. již dříve používali jakýkoli produkt CAR-T buněk nebo jinou terapii geneticky modifikovanými T buňkami;
13. Živá vakcinace do 4 týdnů před zápisem;
14. infekce HIV, HBV, HCV a TPPA/RPR a nosiče HBV;
15. Subjekt má v anamnéze alkoholismus, drogovou závislost nebo duševní onemocnění;
16. Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného klinického výzkumu během 3 měsíců před vstupem do této klinické studie;
17. Ženské subjekty mají kterýkoli z následujících stavů: a) jsou těhotné/kojící; nebo b) plánuje otěhotnět během hodnocení; nebo c) jsou ve fertilním věku a nejsou schopny používat účinnou antikoncepci;
18. Existují další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný pro tuto studii.