Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony s fyzickou aktivitou pro afroamerické muže (FitBros) Ph II

2. února 2026 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

Aplikace pro chytré telefony pro zvýšení a udržení fyzické aktivity u afroamerických mužů (FitBrothers) Fáze II

Nízká úroveň fyzické aktivity přispívá k tomu, že afroameričtí muži zažívají zdravotní rozdíly v řadě chronických onemocnění. Studie byly účinné při zvyšování úrovně fyzické aktivity u afroamerických mužů; ale jen málo z nich se zaměřilo na udržování změny chování a nikdo nevyužil vznikající technologie. Účelem této studie je dále vyvinout aplikaci pro mobilní telefony pro afroamerické muže, která jim pomůže zahájit a udržet úroveň fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzická aktivita (PA) je ovlivnitelný rizikový faktor pro řadu chronických onemocnění, kterým lze předcházet, včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, obezity a cukrovky. Tyto podmínky představují zdravotní rozdíly pro afroamerické muže. Behaviorální intervence se ukázaly jako účinné při podpoře zvýšení fyzické aktivity. Zatímco bylo prokázáno, že programy změny chování pomáhají účastníkům udržet změnu chování, jen velmi málo programů se konkrétně zaměřovalo na afroamerické muže. Použití mHealth, na rozdíl od jiných způsobů poskytování intervencí, je založeno na publikovaných zprávách dokumentujících, že Afroameričané vnímají mobilní technologii jako přijatelný způsob poskytování intervencí. Navíc vlastnictví chytrých telefonů a používání textových zpráv jsou nejvyšší mezi Afroameričany ve srovnání s jinými etnickými skupinami. Proto se intervence mHealth zaměřená na afroamerické muže zdá být proveditelná a potenciálně účinná. Naše předběžné údaje ukazují, že aplikace pro údržbu PA pro chytré telefony pro afroamerické muže, která obsahuje lekce sebemonitorování, stanovování cílů, posilování a chování, byla touto populací dobře přijata. Kvalitativní údaje však odhalily, že muži věřili, že k úplnému přizpůsobení aplikace pro afroamerické muže jsou nutné další komponenty, včetně personalizace, informací o zdraví chronických onemocnění, informací o stravě, soutěže a pobídek. Vyšetřovatelé navíc zásah přizpůsobí sociokulturním potřebám afroamerických mužů. Účelem Fast-Track STTR je začlenit tyto prvky do stávající aplikace pro chytré telefony. Aplikace FitBrothers byla vyvinuta prostřednictvím fáze I, která se skládá z (1) opakovaných cílových skupin, (2) vývoje koncepčního modelu a (3) provádění beta testování a tato fáze II bude sestávat z (1) vývoje plnohodnotné aplikace FitBrothers. , (2), provádění testování použitelnosti a (3) provádění testu srovnávací účinnosti za účelem posouzení účinnosti aplikace ve srovnání s podobnou, dobře známou aplikací na trhu. Pokud je nám známo, žádná studie nevyužila mobilní telefony jako prostředek k ovlivnění úrovně PA u afroamerických mužů. FitBrothers bude řešit neuspokojenou potřebu na trhu, protože to bude první aplikace pro chytré telefony, která je zaměřena na přijetí a údržbu PA u afroamerických mužů. Skutečnost, že mHealth je přijatelná pro- a skutečnost, že aplikace bude vyvinuta ve spolupráci s afroamerickými muži, nás vede k hypotéze, že afroameričtí muži budou považovat intervenci mHealth za přijatelnou, proveditelnou a efektivní. Projekt Fast-Track STTR povede tým, který již dříve spolupracoval a zahrnuje výzkumníky a multimediální vývojáře z Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University a Pennington Biomedical Research Center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení do komparativní studie účinnosti (CET):

  • sebeidentifikovaný afroamerický muž
  • minimálně 30 let věku
  • BMI > 18,5 kg/m2 a < 45 kg/m2
  • klidový systolický krevní tlak # 159 mmHg a diastolický krevní tlak # 99 (pro snížení rizika kardiovaskulárních příhod způsobených cvičením)
  • bez významných zdravotních problémů, které by ovlivnily jejich schopnost zapojit se do aerobního a/nebo odporového tréninku
  • vlastní chytrý telefon
  • sedavý na začátku (nebýt fyzicky aktivní ≥3 d·týden-1 pokaždé po dobu 20 minut za předchozích 6 měsíců, neúčastnit se pravidelného odporového cvičení a mít průměrný denní počet kroků na akcelerometru nižší než 50. percentil pro věk a pohlaví ).

Kritéria vyloučení srovnávací studie účinnosti (CET):

  • neochotný dát písemný informovaný souhlas
  • stavy, které brání pravidelnému cvičení
  • podmínky, které lékař nebo hlavní zkoušející určí, že opravňují k vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní aplikace pro chytré telefony FitBrothers
Od účastníků se bude očekávat, že budou s aplikací FitBrothers pracovat každý den. Denní upozornění a upozornění zapojí uživatele do každodenního používání aplikace a poskytnou aktuální informace o pokroku uživatelů. Odpovědi účastníků budou také použity k vyhodnocení dodatečné nebo průběžné podpory potřeb uživatelů (např. výzvy ke zvýšení/snížení na základě preferencí uživatele, přizpůsobené zprávy kolem stanoveného cíle atd.). Aby bylo chráněno soukromí a aby bylo zajištěno, že účastník je osobou dokončující aktivity aplikace, KB jednoznačně identifikuje smartphone uživatele na základě „hardwarové stopy“ zařízení. Aplikace nahraje všechna data o aktivitě aplikace do databáze zabezpečeného webového serveru KB.
Behaviorální: Aktivní aplikace pro chytré telefony FitBrothers
Aktivní aplikace pro chytré telefony FitBrothers je navržena tak, aby pomáhala afroamerickým mužům s přijetím a udržováním PA. Aplikace bude vyvinuta s významným přínosem od afroamerických mužů a bude obsahovat sebemonitorování, stanovování cílů, odměny a vzdělávací komponenty. Aplikace bude obsahovat další prvky včetně strategií přijetí PA, soutěží, pobídek, zdravotních informací a větší kompatibility se zařízeními pro sledování aktivity. Intervence je založena na teoriích sociálního kognitivního a sebeurčení a je kulturně přizpůsobena.
Aktivní komparátor: Srovnávací aplikace
Nike Training Club je bezplatná aplikace dostupná pro platformy iOS a Android. Aplikace je navržena tak, aby zvýšila kondici uživatelů prostřednictvím různých mechanismů. Podobně jako u FitBrothers budou muži moci sledovat a monitorovat úroveň své fyzické aktivity, stanovovat cíle, zapojovat se do soutěží a nahrávat data o aktivitě z nositelného zařízení. Dostanou také přednastavené tréninky, dostanou pokyny od odborníka a dostanou personalizované plány, které se automaticky přizpůsobí chování uživatelů. Na rozdíl od aplikace FitBrothers nebyla aplikace Nike Training Club vyvinuta na základě podnětů afroamerických mužů, nesleduje informace o zdraví (např. krevní tlak, glykémie), nemá teoretický základ a nemá specifické strategie pro udržení.
Behaviorální: Tréninkový klub Nike
Aplikace je navržena tak, aby zvýšila kondici uživatelů prostřednictvím různých mechanismů. Uživatelé mohou sledovat a monitorovat úroveň své fyzické aktivity, stanovovat cíle, zapojovat se do soutěží a nahrávat data o aktivitě z nositelného zařízení. Dostanou také přednastavené tréninky, dostanou pokyny od odborníka a dostanou personalizované plány, které se automaticky přizpůsobí chování uživatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v grafu fyzické aktivity – Acti za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Kroky za den budou shromažďovány pomocí akcelerometru ActiGraph WGT3X+BT. Zařízení se nosí na zápěstí po dobu 7 dnů.
Výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti oproti výchozímu stavu za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Váha každého účastníka bude změřena na váze.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v klidu, za vysoce kontrolovaných podmínek. Všechna měření krevního tlaku budou získána pomocí automatického monitoru krevního tlaku Colin STBP-780. První hodnota bude vyřazena a použije se průměr posledních 3 hodnot podle standardních postupů Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

Dotazník SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) posoudí kvalitu života v řadě oblastí fyziologického a duševního zdraví.

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna stravovacích návyků od výchozího stavu po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

K odhadu denního příjmu vybraných živin a makroživin, porcí pro skupiny potravin a alkoholu bude použito automatizované samoobslužné 24hodinové stažení National Cancer Institute.

K odhadu denního příjmu živin a makroživin, porcí pro skupiny potravin a alkoholu bude použito NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24). Tento nástroj umožňuje samoobslužné 24hodinové stažení stravy a vypočítává skóre indexu zdravé výživy (minimální skóre=0, maximální skóre=100). Index zdravého stravování měří kvalitu stravy a hodnotí soulad s federálními dietními pokyny. Vyšší skóre odráží lepší stravovací návyky.
Výchozí stav a 9 měsíců
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 9 měsíců

K posouzení spokojenosti každého účastníka s aplikací FitBrothers bude použit dotazník.

Dotazník bude hodnotit spokojenost, užitečnost, potěšení a relevanci napříč všemi součástmi aplikace. Průměrné skóre 3,5 nebo vyšší, hodnocené na stupnici od 1 (slabé) do 5 (výborné), bude považováno za přijatelné.
9 měsíců
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 9 měsíců
Škála použitelnosti systému (SUS) je ověřené, 10položkové měřítko, které poskytuje globální pohled na subjektivní použitelnost pro technologii. Těchto 10 otázek má 5 možností odpovědi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. Všimněte si, že skóre jednotlivých položek není samo o sobě smysluplné. Pro výpočet skóre SUS se sečtou příspěvky ke skóre z každé položky. Příspěvek ke skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je příspěvek skóre pozice na stupnici mínus 1. U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici. Součet těchto skóre se vynásobí 2,5 a získá se celková hodnota SU. Skóre SUS má rozsah od 0 do 100. SUS skóre > 68 je považováno za přijatelné.
9 měsíců
Použití aplikace FitBrothers
Časové okno: 9 měsíců
Využití aplikace FitBrothers bude hodnoceno prostřednictvím řady relací používání aplikace. Využití bude shromažďováno pomocí Webtrends.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0340
  • 4R42MD014947-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení