Aplikace pro chytré telefony s fyzickou aktivitou pro afroamerické muže (FitBros) Ph II
2. února 2026 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Aplikace pro chytré telefony pro zvýšení a udržení fyzické aktivity u afroamerických mužů (FitBrothers) Fáze II
Nízká úroveň fyzické aktivity přispívá k tomu, že afroameričtí muži zažívají zdravotní rozdíly v řadě chronických onemocnění.
Studie byly účinné při zvyšování úrovně fyzické aktivity u afroamerických mužů; ale jen málo z nich se zaměřilo na udržování změny chování a nikdo nevyužil vznikající technologie.
Účelem této studie je dále vyvinout aplikaci pro mobilní telefony pro afroamerické muže, která jim pomůže zahájit a udržet úroveň fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) je ovlivnitelný rizikový faktor pro řadu chronických onemocnění, kterým lze předcházet, včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, obezity a cukrovky.
Tyto podmínky představují zdravotní rozdíly pro afroamerické muže.
Behaviorální intervence se ukázaly jako účinné při podpoře zvýšení fyzické aktivity.
Zatímco bylo prokázáno, že programy změny chování pomáhají účastníkům udržet změnu chování, jen velmi málo programů se konkrétně zaměřovalo na afroamerické muže.
Použití mHealth, na rozdíl od jiných způsobů poskytování intervencí, je založeno na publikovaných zprávách dokumentujících, že Afroameričané vnímají mobilní technologii jako přijatelný způsob poskytování intervencí.
Navíc vlastnictví chytrých telefonů a používání textových zpráv jsou nejvyšší mezi Afroameričany ve srovnání s jinými etnickými skupinami.
Proto se intervence mHealth zaměřená na afroamerické muže zdá být proveditelná a potenciálně účinná.
Naše předběžné údaje ukazují, že aplikace pro údržbu PA pro chytré telefony pro afroamerické muže, která obsahuje lekce sebemonitorování, stanovování cílů, posilování a chování, byla touto populací dobře přijata.
Kvalitativní údaje však odhalily, že muži věřili, že k úplnému přizpůsobení aplikace pro afroamerické muže jsou nutné další komponenty, včetně personalizace, informací o zdraví chronických onemocnění, informací o stravě, soutěže a pobídek.
Vyšetřovatelé navíc zásah přizpůsobí sociokulturním potřebám afroamerických mužů.
Účelem Fast-Track STTR je začlenit tyto prvky do stávající aplikace pro chytré telefony.
Aplikace FitBrothers byla vyvinuta prostřednictvím fáze I, která se skládá z (1) opakovaných cílových skupin, (2) vývoje koncepčního modelu a (3) provádění beta testování a tato fáze II bude sestávat z (1) vývoje plnohodnotné aplikace FitBrothers. , (2), provádění testování použitelnosti a (3) provádění testu srovnávací účinnosti za účelem posouzení účinnosti aplikace ve srovnání s podobnou, dobře známou aplikací na trhu.
Pokud je nám známo, žádná studie nevyužila mobilní telefony jako prostředek k ovlivnění úrovně PA u afroamerických mužů.
FitBrothers bude řešit neuspokojenou potřebu na trhu, protože to bude první aplikace pro chytré telefony, která je zaměřena na přijetí a údržbu PA u afroamerických mužů.
Skutečnost, že mHealth je přijatelná pro- a skutečnost, že aplikace bude vyvinuta ve spolupráci s afroamerickými muži, nás vede k hypotéze, že afroameričtí muži budou považovat intervenci mHealth za přijatelnou, proveditelnou a efektivní.
Projekt Fast-Track STTR povede tým, který již dříve spolupracoval a zahrnuje výzkumníky a multimediální vývojáře z Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University a Pennington Biomedical Research Center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení do komparativní studie účinnosti (CET):
- sebeidentifikovaný afroamerický muž
- minimálně 30 let věku
- BMI > 18,5 kg/m2 a < 45 kg/m2
- klidový systolický krevní tlak # 159 mmHg a diastolický krevní tlak # 99 (pro snížení rizika kardiovaskulárních příhod způsobených cvičením)
- bez významných zdravotních problémů, které by ovlivnily jejich schopnost zapojit se do aerobního a/nebo odporového tréninku
- vlastní chytrý telefon
- sedavý na začátku (nebýt fyzicky aktivní ≥3 d·týden-1 pokaždé po dobu 20 minut za předchozích 6 měsíců, neúčastnit se pravidelného odporového cvičení a mít průměrný denní počet kroků na akcelerometru nižší než 50. percentil pro věk a pohlaví ).
Kritéria vyloučení srovnávací studie účinnosti (CET):
- neochotný dát písemný informovaný souhlas
- stavy, které brání pravidelnému cvičení
- podmínky, které lékař nebo hlavní zkoušející určí, že opravňují k vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní aplikace pro chytré telefony FitBrothers
Od účastníků se bude očekávat, že budou s aplikací FitBrothers pracovat každý den.
Denní upozornění a upozornění zapojí uživatele do každodenního používání aplikace a poskytnou aktuální informace o pokroku uživatelů.
Odpovědi účastníků budou také použity k vyhodnocení dodatečné nebo průběžné podpory potřeb uživatelů (např. výzvy ke zvýšení/snížení na základě preferencí uživatele, přizpůsobené zprávy kolem stanoveného cíle atd.).
Aby bylo chráněno soukromí a aby bylo zajištěno, že účastník je osobou dokončující aktivity aplikace, KB jednoznačně identifikuje smartphone uživatele na základě „hardwarové stopy“ zařízení.
Aplikace nahraje všechna data o aktivitě aplikace do databáze zabezpečeného webového serveru KB.
|
Aktivní aplikace pro chytré telefony FitBrothers je navržena tak, aby pomáhala afroamerickým mužům s přijetím a udržováním PA.
Aplikace bude vyvinuta s významným přínosem od afroamerických mužů a bude obsahovat sebemonitorování, stanovování cílů, odměny a vzdělávací komponenty.
Aplikace bude obsahovat další prvky včetně strategií přijetí PA, soutěží, pobídek, zdravotních informací a větší kompatibility se zařízeními pro sledování aktivity.
Intervence je založena na teoriích sociálního kognitivního a sebeurčení a je kulturně přizpůsobena.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací aplikace
Nike Training Club je bezplatná aplikace dostupná pro platformy iOS a Android.
Aplikace je navržena tak, aby zvýšila kondici uživatelů prostřednictvím různých mechanismů.
Podobně jako u FitBrothers budou muži moci sledovat a monitorovat úroveň své fyzické aktivity, stanovovat cíle, zapojovat se do soutěží a nahrávat data o aktivitě z nositelného zařízení.
Dostanou také přednastavené tréninky, dostanou pokyny od odborníka a dostanou personalizované plány, které se automaticky přizpůsobí chování uživatelů.
Na rozdíl od aplikace FitBrothers nebyla aplikace Nike Training Club vyvinuta na základě podnětů afroamerických mužů, nesleduje informace o zdraví (např.
krevní tlak, glykémie), nemá teoretický základ a nemá specifické strategie pro udržení.
|
Aplikace je navržena tak, aby zvýšila kondici uživatelů prostřednictvím různých mechanismů.
Uživatelé mohou sledovat a monitorovat úroveň své fyzické aktivity, stanovovat cíle, zapojovat se do soutěží a nahrávat data o aktivitě z nositelného zařízení.
Dostanou také přednastavené tréninky, dostanou pokyny od odborníka a dostanou personalizované plány, které se automaticky přizpůsobí chování uživatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v grafu fyzické aktivity – Acti za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Kroky za den budou shromažďovány pomocí akcelerometru ActiGraph WGT3X+BT.
Zařízení se nosí na zápěstí po dobu 7 dnů.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti oproti výchozímu stavu za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Váha každého účastníka bude změřena na váze.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v klidu, za vysoce kontrolovaných podmínek.
Všechna měření krevního tlaku budou získána pomocí automatického monitoru krevního tlaku Colin STBP-780.
První hodnota bude vyřazena a použije se průměr posledních 3 hodnot podle standardních postupů Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Dotazník SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) posoudí kvalitu života v řadě oblastí fyziologického a duševního zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. |
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změna stravovacích návyků od výchozího stavu po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
K odhadu denního příjmu vybraných živin a makroživin, porcí pro skupiny potravin a alkoholu bude použito automatizované samoobslužné 24hodinové stažení National Cancer Institute. K odhadu denního příjmu živin a makroživin, porcí pro skupiny potravin a alkoholu bude použito NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24). Tento nástroj umožňuje samoobslužné 24hodinové stažení stravy a vypočítává skóre indexu zdravé výživy (minimální skóre=0, maximální skóre=100). Index zdravého stravování měří kvalitu stravy a hodnotí soulad s federálními dietními pokyny. Vyšší skóre odráží lepší stravovací návyky. |
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 9 měsíců
|
K posouzení spokojenosti každého účastníka s aplikací FitBrothers bude použit dotazník. Dotazník bude hodnotit spokojenost, užitečnost, potěšení a relevanci napříč všemi součástmi aplikace. Průměrné skóre 3,5 nebo vyšší, hodnocené na stupnici od 1 (slabé) do 5 (výborné), bude považováno za přijatelné. |
9 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je ověřené, 10položkové měřítko, které poskytuje globální pohled na subjektivní použitelnost pro technologii.
Těchto 10 otázek má 5 možností odpovědi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému.
Všimněte si, že skóre jednotlivých položek není samo o sobě smysluplné.
Pro výpočet skóre SUS se sečtou příspěvky ke skóre z každé položky.
Příspěvek ke skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je příspěvek skóre pozice na stupnici mínus 1.
U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici.
Součet těchto skóre se vynásobí 2,5 a získá se celková hodnota SU. Skóre SUS má rozsah od 0 do 100.
SUS skóre > 68 je považováno za přijatelné.
|
9 měsíců
|
|
Použití aplikace FitBrothers
Časové okno: 9 měsíců
|
Využití aplikace FitBrothers bude hodnoceno prostřednictvím řady relací používání aplikace.
Využití bude shromažďováno pomocí Webtrends.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .