Studie o inhalaci s jednou a více atomizací suspenze HRS-9821 pro inhalaci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu；
2. Zdraví muži ve věku 18–50 let (oba konce, pod podmínkou podepsání formuláře informovaného souhlasu);
3. Hmotnost ≥50 kg, BMI 18-33 kg/m2 (včetně 33 kg/m2);

4. Během období screeningu jsou vitální funkce normální:

   • Smrštění 90-140 mmHg,
   • diastolický tlak 50-90 mmHg,
   • Srdeční frekvence 40-100krát/min;
5. Během období screeningu je funkce plic normální, tj. předpokládaná hodnota FEV1≥80 % a předpokládaná hodnota FEV1/FVC≥92 %;
6. Během screeningu je 12svodové EKG normální nebo abnormální, ale nemá žádný klinický význam.
7. Dodržujte antikoncepční požadavky do 14 týdnů od začátku souhlasu s poslední dávkou a nedarujte sperma během doby souhlasu;
8. Při studiu lze dodržovat všechny výzkumné předpisy a postupy a správně používat atomizační zařízení používaná výzkumným ústavem;
9. Nekouření nebo odvykání kouření ≥ 12 měsíců, předchozí kouření < 5 balení let.

Kritéria vyloučení:

1. V posledních 12 týdnech byla antibiotika nasazena na infekce horních a dolních cest dýchacích
2. Abnormální laboratorní nebo fyzikální výsledky vyšetření klinického významu
3. Průměrná hodnota QTcF pro 3 časy při screeningu je ≥450 ms;
4. V posledních čtyřech týdnech došlo k darování krve nebo k velkým ztrátám krve (více než 400 mililitrů) nebo k těm, kteří během studie záměrně darovali krev
5. Přijímat experimentální léky nebo používat experimentální zdravotnické prostředky do 3 měsíců nebo méně než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší;
6. V minulosti byly potíže s odběrem krve nebo nemohly vydržet nitrožilní punkci, jako je halo z jehly a halo z krve
7. Jakýkoli orgánový systém má v anamnéze zhoubné nádory;
8. Je známo, že je alergický na jakékoli příslušenství ve výzkumném léku nebo formulaci;
9. Dříve známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), jaterním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo randomizované pre-HIV (podle testovacího centra SOP), povrchový antigen HBV, jádrová protilátka HBV nebo pozitivní protilátka HCV;
10. Během 3 měsíců před screeningem se v anamnéze vyskytlo kouření a alkoholismus: kouření (více než 5 cigaret nebo ekvivalentní tabák denně); alkoholismus (více než 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 25 ml lihovin s koncentrací 40 % a více nebo 1 sklenice vína, 180 ml);
11. V posledních pěti letech došlo k historii zneužívání drog a drogové závislosti.
12. Před randomizací pozitivní na zneužívání alkoholu nebo drog nebo niacininu;
13. Během studie existuje chirurgický plán nebo může zasahovat do léčebného plánu prováděného ve studii;
14. Neschopnost nebo neochota plně dodržovat výzkumný program;
15. mentálně nebo právně nezpůsobilý;
16. Vědci se domnívají, že existují další důvody, proč se subjekty nehodí zúčastnit se studie;
17. Předpis byl použit do 14 dnů před prvním podáním nebo do 48 hodin před prvním podáním;
18. Léky, které užívaly silné/střední inhibitory nebo indukovaly jaterní metabolický enzym CYP3A4 14 dní před prvním podáním nebo požily grapefruit nebo příbuzné produkty během 7 dní před prvním podáním;
19. Během studie se očekávalo použití léků, které měly účinek na P-gp nebo protein odolný vůči rakovině prsu (BCRP).