Undersøgelse af enkelt og multipel atomiseringsinhalation af HRS-9821 suspension til inhalation hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv en informeret samtykkeformular；
2. Raske mænd i alderen 18-50 år (begge ender, med forbehold for underskrivelse af den informerede samtykkeformular);
3. Vægt ≥50 kg，BMI 18-33 kg/m2 (inkluderer 33 kg/m2);

4. I screeningsperioden er de vitale tegn normale:

   • Krympning 90-140 mmHg,
   • diastolisk tryk 50-90 mmHg,
   • Puls 40-100 gange/min;
5. Under screeningsperioden er lungefunktionen normal, det vil sige den forudsagte værdi af FEV1≥80% og den forudsagte værdi af FEV1/FVC≥92%;
6. Under screening er 12-aflednings-EKG'et normalt eller unormalt, men har ingen klinisk betydning.
7. Følg kravene til prævention inden for 14 uger fra begyndelsen af ​​samtykket til sidste dosis, og doner ikke sæd i samtykkeperioden;
8. Under undersøgelsen kan alle forskningsbestemmelser og procedurer følges, og de forstøvningsanordninger, som forskningsinstituttet bruger, kan bruges korrekt;
9. Ikke-ryger eller rygestop ≥ 12 måneder, tidligere rygehistorie < 5 pakker af år.

Ekskluderingskriterier:

1. I de seneste 12 uger er antibiotika blevet brugt til øvre og nedre luftvejsinfektioner
2. Unormale laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater af klinisk betydning
3. Den gennemsnitlige værdi af QTcF for 3 gange ved screening er ≥450ms;
4. I de seneste fire uger har der været bloddonationer eller stort blodtab (mere end 400 milliliter), eller dem, der med vilje har doneret blod under undersøgelsen
5. Accepter eksperimentelle lægemidler eller brug eksperimentelle medicinske anordninger inden for 3 måneder eller mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst;
6. Tidligere var der vanskeligheder med at opsamle blod eller kunne ikke modstå intravenøs punktering, såsom nålehalo og blodhalo
7. Ethvert organsystem har en historie med ondartede tumorer;
8. Kendt for at være allergisk over for tilbehør i forskningslægemidlet eller formuleringen;
9. Tidligere kendt infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) lever eller hepatitis C virus (HCV); eller randomiseret præ-HIV (ifølge testcenterets SOP), HBV-overfladeantigen, HBV-kerneantistof eller HCV-antistofpositivt;
10. Der er en historie med rygning og alkoholisme i de 3 måneder før screening: rygning (mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobak pr. dag); alkoholisme (mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl, eller 25 ml spiritus med en koncentration på 40 % eller mere, eller 1 glas vin, 180 ml);
11. I de seneste fem år har der været en historie med stofmisbrug og stofafhængighed.
12. Før randomisering, positiv for alkohol- eller stofmisbrug eller niacinin;
13. Under undersøgelsen er der en kirurgisk plan eller kan forstyrre behandlingsplanen udført af undersøgelsen;
14. Manglende evne eller vilje til fuldt ud at overholde forskningsprogrammet;
15. Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig;
16. Forskerne mener, at der er andre grunde til, at forsøgspersonerne er uegnede til at deltage i undersøgelsen;
17. Recept blev brugt inden for 14 dage før den første administration eller inden for 48 timer før den første administration;
18. Lægemidler, der har brugt stærke/mellemhæmmere eller inducerer levermedicins metaboliske enzym CYP3A4 14 dage før den første administration eller indtager grapefrugt eller relaterede produkter inden for 7 dage før den første administration;
19. I løbet af undersøgelsen forventedes det at bruge lægemidler, der havde en effekt på P-gp eller lægemiddelresistent protein mod brystkræft (BCRP)